Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y …

1 Diario Oficial de la Uni nEuropeaL342/59 Reglamento (CE) No 1223/2009 DEL Parlamento Europeo Y DEL CONSEJOde 30 de noviembre de 2009sobre los productos cosm ticos(versi n refundida)(Texto pertinente a efectos del EEE)EL Parlamento Europeo Y EL CONSEJO DE LA UNI N EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en par ticular su art culo 95,Vista la propuesta de la Comisi n,Visto el dictamen del Comit Econ mico y Social Europeo (1) DO C 27 de , p. 34. (1),De conformidad con el procedimiento establecido en el art culo 251 del Tratado(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 24 de marzo de 2009 (no publi cado a n en el Diario Oficial) y Decisi n del Consejo de 20 de noviem bre de 2009.

2 (2),Considerando lo siguiente:(1) La Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximaci n de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosm ti cos(3) DO L 262 de , p. 169. (3) ha sido modificada de forma sustancial en numero sas ocasiones. Con motivo de nuevas modificaciones, conviene en este caso particular, en aras de una mayor cla ridad, proceder a la refundici n de dicha Directiva.(2) Un Reglamento es el instrumento jur dico apropiado, ya que impone normas claras y detalladas que no dejan lugar para transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros.

3 Adem s, un Reglamento garantiza que los requi sitos legales se apliquen al mismo tiempo en toda la Comunidad.(3) El presente Reg lamento tien e por objeto simplificar los procedimientos y racionalizar la terminolog a, reduciendo as cargas administrativas y ambig edades. Adem s, refuerza determinados elementos del marco regulador de los cosm ticos, como el control del mercado, con el fin de garantizar un elevado nivel de protecci n de la salud humana.(4) El presente Reglamento armoniza ntegramente las normas comunitarias a fin de lograr un mercado interior para los productos cosm ticos, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protecci n de la salud humana.

4 (5) Las preocupaciones de tipo medioambiental que puedan suscitar las sustancias utilizadas en productos cosm ticos se analizan a trav s de la aplicaci n del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluaci n, la autorizaci n y la restricci n de las sustancias y prepara dos qu micos (REACH), por el que se crea la Agencia Euro pea de Sustancias y Preparados Qu micos(4) DO L 396 de , p. 1. (4), que permite la evaluaci n de la seguridad medioambiental de manera intersectorial.(6) El presente Reglamento se refiere s lo a los productos cos m ticos y no a los medicamentos, los productos sanitarios o los biocidas.

5 La delimitaci n se deriva, fundamental mente, de la definici n detallada de los productos cosm ticos, la cual contiene indicaciones tanto de los lugares de aplicaci n de estos productos como de las finalidades que se persiguen con su empleo.(7) Para determinar si un producto es un producto cosm tico ha de efectuarse un an lisis caso por caso, teniendo en cuenta todas las caracter sticas del producto. Entre los pro ductos cosm ticos cabe incluir cremas, emulsiones, locio nes, geles y aceites para la piel, mascarillas de belleza, maquillajes de fondo (l quidos, pastas, polvos), polvos de maquillaje, polvos para aplicar despu s del ba o, polvos para la higiene corporal, jabones de tocador, jabones des odorantes, perfumes, aguas de tocador y agua de colonia, preparados para ba o y ducha (sales, espumas, aceites, geles)

6 , depilatorios, desodorantes y antitranspirantes, colo rantes para el cabello, productos para la ondulaci n, ali sado y fijaci n del cabello, productos para marcado del cabello, productos para la limpieza del cabello (lociones, polvos, champ s), productos para el mantenimiento del cabello (lociones, cremas, aceites), productos para el pei nado (lociones, lacas, brillantinas), productos para el afei tado (jabones, espumas, lociones), maquillaje y productos para desmaquillar, productos destinados a aplicarse en los labios, productos para cuidados bucales y dentales, pro ductos para el cuidado y maquillaje de las u as, productos de higiene ntima externa, productos para el sol, produc tos para el bronceado sin sol, productos para blanqueo de la piel y productos antiarrugas.

7 (8) La Comisi n debe definir las categor as de productos cos m ticos que son pertinentes para la aplicaci n del presente Reglamento .(9) Los productos cosm ticos deben ser seguros en condicio nes de utilizaci n normales o razonablemente previsibles. En especial, un razonamiento basado en el balance entre riesgos y beneficios no debe servir como justificaci n de un riesgo para la salud Oficial de la Uni (10) La presentaci n de un producto cosm tico y, en particu lar, su forma, olor, color, apariencia, embalaje, etiquetado, volumen o tama o no deben poner en peligro la salud y la seguridad de los consumidores debido a una confusi n con productos alimenticios, con arreglo a la Directiva 87/357/CEE del Consejo, de 25 de junio de 1987, relativa a la aproximaci n de las legislaciones de los Esta dos Miembros sobre los productos de apariencia enga osa que ponen en peligro la salud o la seguridad de los consumidores(1) DO L 192 de , p.

8 49. (1).(11) Con objeto de establecer claras responsabilidades, procede disponer que cada producto est relacionado con una per sona responsable establecida en la Comunidad.(12) La g arant a de la trazabilidad de un producto cosm tico en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer m s eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema efi ciente de trazabilidad facilita la tarea de las autoridades de vigilancia del mercado de localizar a los operadores econ micos.(13) Es necesario determinar las condiciones en las que un dis tribuidor ha de considerarse como la persona responsable.(14) Todas las personas f sicas o jur dicas en el comercio al por mayor, as como los minoristas que vendan directamente al consumidor, est n amparados por referencia al distribui dor.

9 Las obligaciones del distribuidor, por lo tanto, deben adaptarse al papel y a la parte de la actividad respectivos de cada uno de estos operadores.(15) El sector Europeo de los cosm ticos es una de las activida des industriales v ctimas de falsificaci n, lo que puede incrementar los riesgos para la salud humana. Los Estados miembros deben prestar especial atenci n a la aplicaci n de la legislaci n comunitaria horizontal y de las medidas relativas a los productos falsificados en el mbito de los productos cosm ticos, como por ejemplo el Reglamento (CE) no 1383/2003 del Consejo, de 22 de julio de 2003, relativo a la intervenci n de las autoridades aduaneras en los casos de mercanc as sospechosas de vulnerar determi nados derechos de propiedad intelectual y a las medidas que deben tomarse respecto de las mercanc as que vulne ren esos derechos(2) DO L 196 de , p.

10 7. (2) y la Directiva 2004/48/CE del Parla mento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelec tual(3) DO L 157 de , p. 45. (3). Los controles del mercado constituyen una herra mienta poderosa para identificar los productos que no cumplan los requisitos del presente Reglamento .(16) Para garantizar su seguridad, los productos cosm ticos que se introduzcan en el mercado deben ser elaborados con forme a buenas pr cticas de fabricaci n.(17) Para una efectiva vigilancia del mercado, un expediente de informaci n sobre el producto debe ponerse, en una direc ci n nica situada en la Comunidad, a disposici n de la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentre el expediente.