Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del …

1 I (Actos legislativos) REGLAMENTOS Reglamento (UE) N o 528/2012 DEL Parlamento Europeo Y DEL CONSEJO de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercializaci n y el uso de los biocidas ( texto pertinente a efectos del EEE) EL Parlamento Europeo y el CONSEJO DE LA UNI N EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni n Europea y, en particular, su art culo 114, Vista la propuesta de la Comisi n Europea, Visto el dictamen del Comit Econ mico y Social Europeo ( 1 ), De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario ( 2 ), Considerando lo siguiente.

2 (1) Los biocidas son necesarios con fines de control de los organismos nocivos para la salud humana o animal y de control de los organismos da inos para los materiales naturales o manufacturados; sin embargo, pueden impli car riesgos para las personas, los animales y el medio ambiente, debido a sus propiedades intr nsecas y a las pautas de uso correspondientes. (2) No se deben comercializar ni usar biocidas que no hayan sido autorizados de conformidad con el presente Regla mento.

3 No deben introducirse en el mercado art culos tratados salvo en caso de que todas las sustancias activas con las que hayan sido tratados o que lleven incorpora das los biocidas, hayan sido aprobadas de conformidad con el presente Reglamento . (3) El objetivo del presente Reglamento es mejorar la libre circulaci n de biocidas dentro de la Uni n y asegurar un elevado nivel de protecci n de la salud humana y animal y del medio ambiente.

4 Debe prestarse especial atenci n a la protecci n de grupos vulnerables de la poblaci n como las mujeres embarazadas y los ni os. El presente Reglamento debe fundamentarse en el principio de cau tela, para garantizar que la producci n y comercializaci n de sustancias activas y biocidas en el mercado no tenga efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente. Con el fin de supri mir en la medida de lo posible los obst culos que se oponen al comercio de biocidas, deben establecerse nor mas para la aprobaci n de sustancias activas y para la comercializaci n y uso de biocidas, incluidas normas re lativas al reconocimiento mutuo de autorizaciones y al comercio paralelo.

5 (4) Para garantizar un elevado nivel de protecci n de la salud humana y animal y del medio ambiente, el presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de la legislaci n de la Uni n sobre seguridad en el lugar de trabajo y sobre protecci n del medio ambiente y del consumidor. (5) La Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Con sejo estableci normas sobre la comercializaci n de bio cidas dentro de la Comunidad ( 3 ). Es necesario adaptar dichas normas atendiendo a la experiencia adquirida, y en particular al informe sobre los siete primeros a os de su aplicaci n, presentado por la Comisi n al Parlamento Europeo y al Consejo.

6 Donde se analizan los problemas que plantea dicha Directiva y sus Diario Oficial de la Uni n Europea L 167/1 ( 1 ) DO C 347 de , p.

7 62. ( 2 ) Posici n del Parlamento Europeo de 22 de septiembre de 2010 (DO C 50 E de , p. 73) y Posici n del Consejo en primera lectura de 21 de junio de 2011 (DO C 320 E de , p. 1.). Posici n del Parlamento Europeo de 19 de enero de 2012 (no publicada a n en el Diario Oficial) y Decisi n del Consejo de 10 de mayo de 2012. ( 3 ) DO L 123 de , p. 1.(6) Teniendo en cuenta las principales modificaciones que se deben introducir en las normas vigentes, un Reglamento es el instrumento jur dico adecuado para sustituir a la Directiva 98/8/CE con el fin de establecer normas claras, pormenorizadas y directamente aplicables.

8 Adem s, un Reglamento garantiza que los requisitos legales se aplican al mismo tiempo y de manera armonizada en toda la Uni n. (7) Debe distinguirse entre sustancias activas existentes, que ya estaban introducidas en el mercado en biocidas en la fecha de transposici n fijada en la Directiva 98/8/CE, y sustancias activas nuevas, que a n no estaban introduci das en el mercado en biocidas en dicha fecha. Durante la revisi n de las sustancias activas existentes que se est llevando a cabo, es conveniente que los Estados miem bros sigan autorizando la comercializaci n de biocidas que las contengan, con arreglo a las normas nacionales, en espera de que se tome una decisi n sobre la aproba ci n de tales sustancias activas.

9 Una vez adoptada esa decisi n, los Estados miembros o, cuando corresponda, la Comisi n deben conceder, cancelar o modificar las autorizaciones, seg n corresponda. Las sustancias activas nuevas deben ser objeto de revisi n antes de que se introduzca en el mercado ning n biocida que las conten ga, con el fin de garantizar que los productos nuevos que se introducen en el mercado cumplen los requisitos del presente Reglamento . Sin embargo, para fomentar el de sarrollo de sustancias activas nuevas, es conveniente que el procedimiento de evaluaci n de sustancias activas nue vas no impida a los Estados miembros ni a la Comisi n autorizar, durante un plazo limitado, biocidas que con tengan una sustancia activa no aprobada a n.

10 A condi ci n de que se haya presentado un expediente completo y de que se considere que la sustancia activa y el biocida cumplen las condiciones establecidas en el presente Re glamento. (8) A fin de asegurar la igualdad de trato para las personas que introducen en el mercado sustancias activas, se les debe exigir que conserven un expediente o tengan una carta de acceso a un expediente, o a los datos pertinentes del expediente, respecto a cada una de las sustancias activas que fabriquen o importen para su uso en biocidas.