REGLAMENTOS - Boletín Oficial del Estado

1 ES Diario Oficial de la Uni n Europea L 353/1. I. (Actos adoptados en aplicaci n de los Tratados CE/Euratom cuya publicaci n es obligatoria). REGLAMENTOS . REGLAMENTO (CE) No 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO. de 16 de diciembre de 2008. sobre clasificaci n, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n o 1907/2006. (Texto pertinente a efectos del EEE). EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNI N EUROPEA, Por ello, las empresas se beneficiar n de la armonizaci n mundial de las reglas de clasificaci n y etiquetado y de la coherencia entre las destinadas al suministro y el uso, por Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en una parte, y las destinadas al transporte, por otra.

2 Particular, su art culo 95, Vista la propuesta de la Comisi n, (5) Para facilitar el comercio mundial, al tiempo que se protege la salud humana y el medio ambiente, se han venido Visto el dictamen del Comit Econ mico y Social Europeo (1), desarrollando cuidadosamente, durante doce a os, criterios armonizados de clasificaci n y etiquetado en la estructura De conformidad con el procedimiento establecido en el de las Naciones Unidas, lo que ha dado lugar al Sistema art culo 251 del Tratado (2), Globalmente Armonizado de clasificaci n y etiquetado de productos qu micos (en lo sucesivo, SGA ). Considerando lo siguiente: (1) Con el presente Reglamento se pretende garantizar un (6) En el presente Reglamento se plasman diversas declaracio- elevado nivel de protecci n de la salud humana y del medio nes de la Comunidad afirmando su intenci n de contribuir ambiente, as como la libre circulaci n de sustancias a la armonizaci n mundial de los criterios de clasificaci n y qu micas, mezclas y ciertos art culos espec ficos, a la vez etiquetado , no solo a escala de las Naciones Unidas, sino que se fomentan la competitividad y la innovaci n.

3 Tambi n mediante la incorporaci n a la legislaci n comunitaria de los criterios del SGA acordados internacio- nalmente. (2) El funcionamiento eficaz del mercado interior de sustancias y mezclas y de los citados art culos solo se puede conseguir si los requisitos que todos ellos deben cumplir no difieren de forma significativa entre Estados miembros. (7) Las ventajas para las empresas aumentar n conforme m s pa ses del mundo vayan incorporando los criterios del SGA. a su legislaci n. La Comunidad debe liderar este proceso (3) Al aproximar las legislaciones sobre los criterios de para animar a otros pa ses a hacerlo y con el fin de ofrecer clasificaci n y etiquetado de sustancias y mezclas, hay que una ventaja competitiva a la industria comunitaria.

4 Garantizar un elevado nivel de protecci n de la salud humana y del medio ambiente, con el fin de lograr un desarrollo sostenible. (8) Por ello es esencial armonizar las disposiciones y los (4) El comercio de sustancias y mezclas no solo es una cuesti n criterios de clasificaci n y etiquetado de las sustancias, las del mercado interno, sino tambi n del mercado mundial. mezclas y ciertos art culos espec ficos en la Comunidad, teniendo en cuenta los criterios de clasificaci n y las (1) DO C 204 de , p. 47. normas de etiquetado del SGA, pero tambi n apoy ndose (2) Dictamen del Parlamento Europeo de 3 de septiembre de 2008 (no en los 40 a os de experiencia en la aplicaci n de la publicado a n en el Diario Oficial ). legislaci n comunitaria existente sobre productos qu micos L 353/2 ES Diario Oficial de la Uni n Europea y manteniendo el nivel de protecci n obtenido gracias al del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero sistema de armonizaci n de la clasificaci n y el etiquetado , de 2002, por el que se establecen los principios y los mediante clases de peligro que todav a no forman parte del requisitos generales de la legislaci n alimentaria, se crea la SGA, y tambi n mediante las actuales normas de etiquetado Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan y envasado en vigor.

5 Procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (11), y el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y (9) El presente Reglamento no obsta para que se aplique en su del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los totalidad la normativa comunitaria sobre competencia. aditivos en la alimentaci n animal (12), o salvo cuando se transporten sustancias y mezclas por aire, mar, carretera, (10) El objetivo del presente Reglamento debe ser determinar ferrocarril o v as navegables interiores. qu propiedades de las sustancias y las mezclas deben conducir a su clasificaci n como peligrosas, para que sus peligros se identifiquen y comuniquen adecuadamente. (12) Los t rminos y definiciones del presente Reglamento deben Entre dichas propiedades se cuentan los peligros f sicos, los ser coherentes con los que figuran en el Regla- peligros para la salud humana y los peligros para el medio mento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del ambiente, con inclusi n de los peligros para la capa de Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la ozono.

6 Evaluaci n, la autorizaci n y la restricci n de las sustancias y preparados qu micos (REACH) (13), con los que figuran en (11) El presente Reglamento deber aplicarse, por regla general, las normas que regulan el transporte y con las definiciones a todas las sustancias y las mezclas suministradas en la especificadas en las Naciones Unidas sobre el SGA, para Comunidad, salvo cuando otra legislaci n comunitaria alcanzar la m xima coherencia en la aplicaci n de la establezca normas m s espec ficas de clasificaci n y legislaci n sobre productos qu micos dentro de la Comu- etiquetado , como la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de nidad, en el marco del comercio mundial. Por la misma 27 de julio de 1976, relativa a la aproximaci n de las raz n, deben establecerse en el presente Reglamento las legislaciones de los Estados miembros en materia de clases de peligro especificadas en el SGA.

7 Productos cosm ticos (1), la Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentaci n animal (2), la (13) Es particularmente apropiado incluir las clases de peligro Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio especificadas en el SGA que tienen en cuenta espec - de 1988, relativa a la aproximaci n de las legislaciones de ficamente el hecho de que en los peligros f sicos que pueden los Estados miembros en el mbito de los aromas que se presentar las sustancias y mezclas influye, hasta cierto utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de punto, el modo en que estas se liberan. base para su producci n (3), la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la (14) El t rmino mezcla seg n se define en el presente Reglamento aproximaci n de las legislaciones de los Estados miembros debe tener el mismo significado que el t rmino preparado sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos que se utilizaba anteriormente en la legislaci n comu- alimenticios destinados al consumo humano (4), la Direc- nitaria.

8 Tiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximaci n de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables (15) El presente Reglamento debe sustituir a la Directiva 67/548/. activos (5), la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de CEE del Consejo, relativa a la aproximaci n de las 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanita- disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en rios (6), la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del materia de clasificaci n, embalaje y etiquetado de las Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sustancias peligrosas (14), y a la Directiva 1999/45/CE del sanitarios para diagn stico in vitro (7), la Decisi n 1999/ Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, 217/CE de la Comisi n, de 23 de febrero de 1999, por la sobre la aproximaci n de las disposiciones legales, que se aprueba un repertorio de sustancias aromatizantes reglamentarias y administrativas de los Estados miembros utilizadas en o sobre los productos alimenticios elaborado relativas a la clasificaci n, el envasado y el etiquetado de con arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento preparados peligrosos (15).

9 Debe mantener el actual nivel Europeo y del Consejo, de 28 de octubre de 1996 (8), la general de protecci n de la salud humana y del medio Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del ambiente que ofrecen dichas Directivas. Por ello, deben Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se mantenerse en el presente Reglamento algunas de las clases establece un c digo comunitario sobre medicamentos de peligro cubiertas por dichas Directivas pero todav a no veterinarios (9), la Directiva 2001/83/CE del Parlamento por el SGA. Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un c digo comunitario sobre medicamen- tos para uso humano (10), el Reglamento (CE) no 178/2002 (16) La responsabilidad de identificar los peligros de las sustancias y las mezclas y de decidir su clasificaci n debe (1) DO L 262 de , p.

10 169. recaer principalmente en sus fabricantes, importadores y (2) DO L 213 de , p. 8. usuarios intermedios, independientemente de que entren en (3) DO L 184 de , p. 61. el mbito de aplicaci n del Reglamento (CE) no 1907/2006. (4) DO L 40 de , p. 27. (5) DO L 189 de , p. 17. (11) DO L 31 de , p. 1. (6) DO L 169 de , p. 1. (12) DO L 268 de , p. 29. (7) DO L 331 de , p. 1. (13) DO L 396 de , p. 1. Versi n corregida en el DO L 136 de (8) DO L 84 de , p. 1. , p. 3. (9) DO L 311 de , p. 1. (14) DO 196 de , p. 1. (10) DO L 311 de , p. 67. (15) DO L 200 de , p. 1. ES Diario Oficial de la Uni n Europea L 353/3. A la hora de cumplir sus obligaciones en materia de (21) Aunque la clasificaci n de cualquier sustancia o mezcla clasificaci n, los usuarios intermedios deben poder utilizar puede realizarse bas ndose en la informaci n disponible, es la clasificaci n de una sustancia o mezcla obtenida de preferible que la que se use a efectos del presente conformidad con el presente Reglamento por un agente de Reglamento se haya obtenido de acuerdo con los m todos la cadena de suministro, siempre que no modifiquen la de ensayo a que se refiere el Reglamento (CE) no 1907/.