RELAZIONE DEL MINISTRO DELLA SALUTE AL …

1 Ministero DELLA SALUTE RELAZIONE DEL MINISTRO DELLA SALUTE AL PARLAMENTO SULLO STATO DI ATTUAZIONE DELLA LEGGE CONTENENTE NORME IN MATERIA DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA (LEGGE 19 FEBBRAIO 2004, N. 40, ARTICOLO 15) - Attivit anno 2015 centri procreazione medicalmente assistita - Utilizzo dei finanziamenti (artt. 2 e 18) anno 2016 Roma, 29 giugno 2017 RELAZIONE al Parlamento sullo stato di attuazione DELLA Legge 40/2004 2 Sommario PRESENTAZIONE .. 4 Sezione 1: L ATTIVIT DEL MINISTERO DELLA SALUTE .. 20 Analisi dei dati del Certificato di assistenza al parto (CeDAP): parti e tecniche di PMA nell anno 2015 20 Attivit di ricerca .. 21 Campagne di informazione e prevenzione .. 22 Sezione 2: AZIONI DELLE REGIONI .. 23 Fondo per le tecniche di procreazione medicalmente assistita .. 23 Sezione 3: L ATTIVIT DELL ISTITUTO SUPERIORE DI SANIT .. 27 Il Registro Nazionale DELLA Procreazione Medicalmente Assistita (PMA).

2 27 Come funziona e chi ci lavora .. 28 La raccolta dei dati .. 29 Il sito web del Registro .. 31 Capitolo Accesso ai servizi di PMA in Italia per l anno 2015 .. 33 Accessibilit ai servizi di Procreazione Medicalmente Assistita .. 33 Capitolo Principali risultati dell applicazione delle tecniche di PMA nell anno 2015 e trend degli anni di attivit 2005-2015 .. 39 Applicazione DELLA tecnica di primo livello (Inseminazione Semplice).. 39 Applicazione delle tecniche di secondo e terzo livello.. 44 Andamento nel tempo: anni 2005-2015.. 58 Applicazione delle tecniche di PMA di I e II-III livello con donazione di gameti.. 71 Capitolo ed esiti delle tecniche di PMA di I livello (Inseminazione Semplice) nell anno 74 Adesione alla raccolta dati .. 74 Efficacia delle tecniche di primo livello (Inseminazione Semplice) .. 76 Monitoraggio delle gravidanze ottenute da tecniche di I livello (Inseminazione semplice).

3 88 Capitolo ed esiti delle tecniche di PMA di II e III livello nell anno 2015 .. 92 Adesione alla raccolta dati .. 92 Efficacia delle tecniche di secondo e terzo livello .. 94 Monitoraggio delle gravidanze ottenute da tecniche di secondo e terzo livello .. 126 Capitolo Trattamenti ed esiti delle tecniche applicate con donazione di gameti nell anno 135 Tecniche che utilizzano la donazione di gameti.. 135 RELAZIONE al Parlamento sullo stato di attuazione DELLA Legge 40/2004 3 APPENDICE .. 144 Appendice A: Iscrizione al Registro Nazionale DELLA Procreazione Medicalmente Assistita situazione aggiornata al 31 Gennaio 2017 .. 145 Appendice B. Sintesi dell attivit , dei risultati e del monitoraggio delle gravidanze per le regioni e le province autonome. andamento nel tempo: anni 2010-2015 .. 153 Appendice C. Distribuzioni geografiche di alcuni indicatori. attivit 2015.

4 196 Appendice D. Attivit svolta dal Centro Nazionale Trapianti, in applicazione dei 191/2007 e 16/2010 ai centri PMA (periodo 2011-2015) .. 202 Appendice E. Tabelle riassuntive import/export gameti e embrioni, per regione e paese estero, comunicate al CNT/Registro PMA nel 2015 .. 214 RELAZIONE al Parlamento sullo stato di attuazione DELLA Legge 40/2004 4 PRESENTAZIONE Con la presente RELAZIONE , redatta ai sensi dell , comma 2 DELLA Legge 19 febbraio 2004, , viene illustrato lo stato di attuazione DELLA legge in materia di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA). Nelle prime due sezioni, la RELAZIONE prende in considerazione gli interventi attivati dal Ministero DELLA SALUTE ( ) e dalle Regioni nell anno 2016 ( ), mentre nella terza sezione riporta l analisi dei dati relativi all attivit delle strutture autorizzate all applicazione delle tecniche PMA di tipo omologo ed eterologo, rispettivamente, nell anno 2015, effettuata da parte dell Istituto Superiore di Sanit , ai sensi dell , comma 1 DELLA medesima legge.

5 La RELAZIONE include inoltre, in Appendice, la situazione aggiornata al 31 gennaio 2017 delle iscrizioni dei centri PMA al Registro Nazionale (Appendice A), le tabelle riassuntive sui dati relativi all attivit dei centri PMA per regioni e province autonome (Appendice B), le distribuzioni geografiche di alcuni indicatori di attivit 2015 (Appendice C), l attivit del Centro Nazionale Trapianti relativamente all attuazione delle normative su qualit , sicurezza e tracciabilit di cellule e tessuti, in applicazione specifica alla PMA (Appendice D), tabelle riassuntive import/export embrioni e gameti nel 2015 (Appendice E). Sintesi dei dati per l anno 2015 I seguenti dati riguardano sia le tecniche PMA di I livello (inseminazione semplice) che di II e III livello (fecondazione extracorporea, cio formazione di embrioni in vitro).

6 Si parla inoltre di tecniche di scongelamento per il II e III livello, quando si utilizzano gameti precedentemente congelati per formare embrioni, o direttamente embrioni precedentemente congelati e conservati nei centri. Diversamente, si parla di tecniche a fresco quando gli embrioni sono formati da gameti non crioconservati. Infine, un ciclo di PMA da considerarsi iniziato quando la paziente sottoposta alla stimolazione ovarica (a meno che non si tratti di un ciclo spontaneo), o alla somministrazione di ormoni per la preparazione dell utero, in caso di eterologa per donazione di ovociti. I centri di I livello sono quelli in cui si applicano solamente tecniche di I livello. Nei centri di II e III livello si effettuano tecniche di II e III livello, e si differenziano per il tipo di anestesia: in particolare nei centri di II livello si applicano procedure eseguibili in anestesia locale e/o sedazione profonda , mentre nei centri di III livello si applicano anche procedure che necessitano di anestesia generale con intubazione.

7 Va ricordato che in questi centri possibile applicare anche tecniche di I livello. A seguito DELLA sentenza DELLA Corte Costituzionale del 10 giugno 2014, n. 162, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale DELLA Repubblica italiana del 18 giugno 2014, n. 26, stato dichiarato incostituzionale l articolo 4, comma 3, DELLA legge 19 febbraio 2004 n. 40, nella parte in cui stabilisce per le coppie di cui all art. 5, comma 1, DELLA medesima legge, il divieto del ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, qualora sia stata diagnosticata una patologia che sia causa di sterilit o infertilit assolute ed irreversibili. RELAZIONE al Parlamento sullo stato di attuazione DELLA Legge 40/2004 5 Nell anno 2014, di conseguenza, l applicazione di queste tecniche ha avuto luogo per un periodo limitato e i dati raccolti, relativi a 246 cicli iniziati, non avevano consentito di fare valutazioni epidemiologiche approfondite.

8 L anno 2015, quindi, il primo, dall entrata in vigore DELLA , in cui queste tecniche sono state applicate in un numero consistente di cicli (2800 cicli), e questo consente un analisi pi dettagliata. Nel frattempo il Ministero DELLA SALUTE ha adottato diversi provvedimenti riguardanti la PMA, sia per dare attuazione alle sentenze DELLA Corte Costituzionale che hanno modificato il testo originale DELLA legge n. 40/2004 (oltre alla citata sentenza n. 162/2014 si fa riferimento alla sentenza del 1 aprile 2009, n. 151, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie speciale, del 13 maggio 2009, N. 19 con la quale la Corte ha dichiarato l illegittimit costituzionale del comma 2 dell'art. 14, limitatamente alle parole ad un unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre e del terzo comma dello stesso articolo nella parte in cui non prevede che il trasferimento degli embrioni, da realizzare non appena possibile, debba essere effettuato senza pregiudizio per la SALUTE DELLA donna), che per recepire talune direttive europee di settore riguardanti cellule e tessuti di origine umana da destinarsi a scopo terapeutico.

9 In particolare: con il decreto del MINISTRO DELLA SALUTE 1 luglio 2015, recante Linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita , pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14 luglio 2015, n. 161, sono state aggiornate le linee guida previste dall articolo 7 DELLA legge n. 40/2004, di cui al decreto del MINISTRO DELLA SALUTE 11 aprile 2008; con il Decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256, pubblicato nella Gazzetta ufficiale Serie Generale n. 10 del 13 gennaio 2017 si data attuazione alla direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani; con il decreto del MINISTRO DELLA SALUTE 15 novembre 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n.

10 271 del 19 novembre 2016, si data attuazione alla direttiva 2015/566/UE DELLA Commissione dell'8 aprile 2015, che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure volte a verificare il rispetto delle norme di qualit e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati; con il decreto del MINISTRO DELLA SALUTE 28 dicembre 2016, n. 265, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 40 del 17 febbraio 2017, si adottato il regolamento recante norme in materia di manifestazione DELLA volont di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, in attuazione dell'articolo 6, comma 3, DELLA legge 19 febbraio 2004, n. 40 (consenso informato); E invece ancora in itinere lo schema di decreto del Presidente DELLA Repubblica recante regolamento di attuazione DELLA Direttiva 2012/39/UE DELLA Commissione del 26 novembre 2012 che modifica la direttiva 2006/17/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani (inclusa la regolamentazione DELLA selezione del donatore di cellule riproduttive da donatore diverso da partner, in altre parole la regolamentazione DELLA donazione di gameti per fecondazione eterologa.)