Remeron® - mdcs.ch

1 Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz remeron ORGANONAMZV : : Aspartamum, Aromatica, Vanillinum, Excipiens pro : Excipiens pro compresso Form und Wirkstoffmenge pro EinheitFilmtabletten zu 30 mg resp. 45 mg zu 15 mg resp. 30 mg glichkeitenEpisoden einer unipolaren DosierungsrichtlinienDas Pr parat kann angesichts der Halbwertszeit von 20 40 Stunden als einmalige Tagesdosis von 15 30 mg verabreicht sollte vorzugsweise als Einmaldosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Es k nnen aber auch gleichm ssigauf den Tag verteilte Teildosen eingenommen werden (morgens und abends).Eine Beendigung der Therapie sollte ausschleichend erfolgen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen ).

2 Spezielle DosierungsrichtlinienErwachseneDie empfohlene Startdosis ist 1 15 mg und wird vorzugsweise vor dem Zubettgehen eingenommen. Eine Dosiswirkungsbeziehungwurde bis anhin nicht eindeutig gezeigt. In klinischen Studien betrug die wirksame Dosis blicherweise 15 45 mg. Patienten mitfehlendem Ansprechen auf 15 mg k nnen somit eventuell von einer Dosissteigerung bis 45 mg profitieren. Die Dosissteigerungensollten im allgemeinen nicht rascher als alle 2 Wochen erfolgen. ltere PatientenDie empfohlene Dosierung entspricht der anderer Erwachsener. Bei lteren Patienten ist eine Dosiserh hung sorgf ltig zu berwachen, um eine zufriedenstellende und sichere Reaktion zu gew und Jugendliche (unter 18 Jahren)Da der Nachweis einer Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Depression in plazebokontrollierten Studien ausblieb, wirdRemeron in dieser Altersklasse nicht mit Nieren- und/oder LeberinsuffizienzLeberinsuffizienz: Leicht bis m ssige Leberinsuffizienz f hrt zu einer um 50% gr sseren AUC und Eliminationshalbwertszeit beiEinzeldosen.

3 Eine Dosisanpassung ist : Niereninsuffizienz f hrt zu einer progredienten Abnahme der Clearance und zu einer ebensolchen Zunahmevon t und AUC. Bei m ssig schwerer Niereninsuffizienz ist eine Anpassung von Einzeldosen um ein Drittel, bei schwererInsuffizienz um die H lfte zu vergessenen Einnahmen der Filmtabletten resp. SchmelztablettenBei einer abendlichen Tagesdosis: Die vergessene Dosis sollte wegen der evtl. auftretenden M digkeit bei morgendlicherEinnahme ausgelassen werden. Am n chsten Abend ist die normale Dosis 2 t glicher Einnahme: Die vergessene Abenddosis soll nicht zusammen mit der Morgendosis eingenommen werden.

4 Jedochist die vergessene Morgendosis zusammen mit der n chsten Abenddosis einzunehmen. Beim Vergessen beider Dosen einesTages sollen diese ausgelassen werden und am folgenden Tag sind die normalen Dosen Art der EinnahmeFilmtablettenDie Filmtabletten sollen unzerkaut, falls notwendig mit etwas Fl ssigkeit, geschluckt SolTab Schmelztabletten l sen sich auf der Zunge von selbst auf. Um das Zerfallen der Schmelztabletten zu vermeiden,d rfen diese nicht aus dem Blister gedr ckt Blister enth lt sechs Schmelztabletten, die durch Perforation getrennt sind. Reissen Sie vorsichtig entlang der Trennlinieneine Schmelztablette Sie nun sorgf ltig die Aluminiumfolie ab, in dem Sie in der mit Pfeil markierten Ecke Sie die Schmelztablette mit trockenen H nden heraus und legen Sie diese auf die Zunge.

5 Die Schmelztablette wird sichrasch aufl sen und kann dann unzerkaut ohne Fl ssigkeit heruntergeschluckt werden.(Abbildungen siehe Packungsbeilage).Kontraindikationen berempfindlichkeit gegen ber dem Wirkstoff 1 Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenIn den klinischen Studien mit remeron , wie auch in der Post marketing surveillance sind wenige, im allgemeinen bei Absetzendes Medikamentes reversible F lle von Agranulozytose beobachtet worden. Man sollte auf Symptome wie Fieber, Halsentz ndung,Stomatitis oder andere Infektionsanzeichen achten; beim Auftreten solcher Symptome ist die Therapie abzubrechen und dasBlutbild zu Patienten mit den folgenden Erkrankungen ist die Dosis vorsichtig einzustellen.

6 Zudem ist eine regelm ssige und sorgf ltige berwachung erforderlich:Epilepsie und organische Hirnsyndrome; klinische Experimente zeigten, dass bei Patienten, die mit remeron behandelt wurden,nur selten Anf lle oder wie Erregungsleitungsst rungen, Angina pectoris und kurz vorangegangenem Myokardinfarkt. Hierbei solltendie blichen Vorsichtsmassnahmen getroffen werden und die Dosierung jeder Begleittherapie vorsichtig dosiert bei anderen Antidepressiva sollte remeron bei Patienten mit den folgenden Symptomen mit Vorsicht eingesetzt werden:Miktionsst rungen wie bei Prostatahypertrophie, obwohl Nebenwirkungen unter einer remeron -Therapie nicht zu erwartensind, da remeron nur sehr schwache anticholinerge Eigenschaften Engwinkelglaukom und erh hter intraocularer Druck, (auch hier besteht aufgrund der sehr schwachen anticholinergenAktivit t von remeron , nur eine geringe Wahrscheinlichkeit f r das Auftreten unerw nschter Wirkungen).

7 Diabetes Auftreten eines Ikterus sollte die Therapie abgebrochen ber hinaus ist, ebenso wie bei anderen Antidepressiva, folgendes zu ber cksichtigen:Unter der Behandlung mit Antidepressiva k nnen sich bei Patienten mit schizophrenen oder anderen psychotischen St rungendie psychotischen Symptome Wahnvorstellungen k nnen sich verst antidepressiver Therapie kann es zu einer Verst rkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen, insbesonderebei Kindern und Jugendlichen. Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva m ssen deshalb engmaschig in Bezug auf Zeicheneiner Depressionsverschlechterung, insbesondere von suizidalem Verhalten, sowie von Unruhe und/oder Akathisie (innereUnruhe, psychomotorische Agitiertheit) berwacht werden, dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosis gilt dies f r Patienten mit vorausgegangenen Selbstmordversuchen und solche mit Suizidgedanken.

8 Die Patienten unddie sie betreuenden Personen m ssen auf das m gliche Auftreten von Suizidalit t im Rahmen einer antidepressiven Therapie undauf die dringende Notwendigkeit, den behandelnden Arzt in solchen F llen aufzusuchen, aufmerksam gemacht werden. Auchnach Abbruch der Behandlung m ssen die Patienten gut berwacht werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen einesEntzugs oder eines beginnenden R ckfalls auftreten k Anbetracht der Suizidgefahr, vor allem zu Beginn der Behandlung, sollte dem Patienten nur eine begrenzte Anzahl von RemeronFilmtabletten resp. Schmelztabletten ausgeh ndigt besitzen kein Suchtpotential.

9 Dennoch kann eine pl tzliche Beendigung der Behandlung nach langfristigerVerabreichung zu Schwindel, Erbrechen, belkeit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Abgeschlagenheit, Angstgef hlen undSchlafst rungen f hren. Daher wird eine schrittweise Dosisreduktion bei Absetzen der Therapie empfohlen. ltere Patienten reagieren oft empfindlicher, insbesondere in Hinsicht auf Nebenwirkungen von Antidepressiva. Im Laufe derklinischen Studien mit remeron wurden Nebenwirkungen bei lteren Patienten nicht h ufiger beobachtet als bei anderenAltersgruppen; diesbez gliche Erfahrungen sind jedoch noch die Sicherheit und Wirksamkeit von remeron bei Kindern nicht bewiesen wurde, wird eine Behandlung von Kindern undJugendlichen nicht empfohlen.

10 Zwei randomisierte placebo-kontrollierte Studien konnten die Wirksamkeit von remeron f r dieBehandlung von Major Depressive Disorders (MDD) bei Kindern und Jugendlichen nicht zeigen. Die Sicherheit und Wirksamkeitvon Mirtazapin in der Therapie p diatrischer Depressionen kann nicht von Daten bei Erwachsenen abgeleitet werden. Unterantidepressiver Therapie wurden Suizidversuche und Suizidgedanken sowie aggressives Verhalten (aggressives und feindseligesVerhalten mit Herausforderung und Wutausbr chen) bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Placebo jedoch h haben ergeben, dass Mirtazapin ein Substrat und schwacher kompetitiver Inhibitor der Cytochrom P450-Enzyme CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4 ist.