RESOLUÇÃO - RDC N° 11, DE 13 DE MARÇO DE 2014

1 RESOLU O - RDC N 11, DE 13 DE MAR O DE 2014 Disp e sobre os Requisitos de Boas Pr ticas de Funcionamento para os Servi os de Di lise e d outras provid ncias. A Diretoria Colegiada da Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria, no uso das atribui es que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. , de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualiza es, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art.

2 2 , III e IV, do art. 7 da Lei n. , de 1999, e o Programa de Melhoria do processo de Regulamenta o da Ag ncia, institu do por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reuni o realizada em 13 de mar o de 2014, adota a seguinte Resolu o da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publica o: CAP TULO I DAS DISPOSI ES INICIAIS Se o I Objetivo Art. 1 Esta Resolu o possui o objetivo de estabelecer os requisitos de Boas Pr ticas para o funcionamento dos servi os de di lise.

3 Se o II Abrang ncia Art. 2 Esta Resolu o se aplica a todos os servi os de di lise p blicos, privados, filantr picos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem a es de ensino e pesquisa. Se o III Defini es Art. 3 Para efeito desta Resolu o s o adotadas as seguintes defini es: I - gua pot vel: gua que atenda ao padr o de potabilidade estabelecido pelo Minist rio da Sa de; II - gua para hemodi lise: gua tratada pelo sistema de tratamento e distribui o de gua para hemodi lise - STDAH, cujas caracter sticas s o compat veis com o Quadro II do Anexo desta Resolu o.

4 III - barreira t cnica: conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de sa de visando preven o de contamina o cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na aus ncia de barreiras f sicas; IV - concentrado polieletrol tico para hemodi lise - CPHD: concentrado de eletr litos, com ou sem glicose, apresentado na forma s lida ou l quida para ser empregado na terapia dial tica; V - desinfec o: um processo f sico ou qu mico de destrui o de microrganismos na forma vegetativa, aplicado a superf cies inertes, previamente limpas.

5 VI - dialisato: solu o de di lise obtida ap s dilui o do CPHD, na propor o adequada para uso; VII - gerenciamento de tecnologias em sa de: procedimentos de gest o, planejados e implementados a partir de bases cient ficas e t cnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, efic cia, efetividade, seguran a e, em alguns casos, o desempenho das tecnologias de sa de utilizadas na presta o de servi os de sa de abrangendo cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e entrada no estabelecimento de sa de at seu descarte.

6 Visando prote o dos trabalhadores, a preserva o da sa de p blica e do meio ambiente e a seguran a do paciente; VIII - licen a atualizada: documento emitido pelo rg o sanit rio competente dos estados, Distrito Federal ou dos munic pios, contendo permiss o para o funcionamento dos estabelecimentos que exer am atividades sob regime de vigil ncia sanit ria; IX - limpeza: remo o de sujidades org nicas e inorg nicas, redu o da carga microbiana presente nos produtos para sa de, utilizando gua, detergentes, produtos e acess rios de limpeza, por meio de a o mec nica (manual ou automatizada), atuando em superf cies internas (l men) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfec o ou esteriliza o.

7 X - n vel de a o: valor estipulado que indica a necessidade da ado o de provid ncias para identifica o e interven o preventiva sobre quaisquer par metros que estejam se aproximando dos limites estabelecidos; XI - n cleo de seguran a do paciente (NSP): inst ncia do servi o de sa de criada para promover e apoiar a implementa o de a es voltadas seguran a do paciente; XII - plano de seguran a do paciente em servi os de sa de: documento que aponta situa es de risco e descreve as estrat gias e a es definidas pelo servi o de sa de para a gest o de risco visando a preven o e a mitiga o dos incidentes, desde a admiss o at a transfer ncia, a alta ou o bito do paciente no servi o de sa de; XIII - programa de tratamento dial tico: forma de atendimento de pacientes que necessitam regularmente de terapia de substitui o renal por m todos dial ticos.

8 XIV - respons vel t cnico - RT: profissional de n vel superior legalmente habilitado, que assume perante a autoridade sanit ria competente a responsabilidade t cnica pelo servi o de sa de, conforme legisla o vigente; XV - re so em di lise: utiliza o do dialisador por mais de uma vez, para o mesmo paciente, ap s os respectivos processamentos; XVI - processamento em di lise: conjunto de procedimentos que envolvem desde a retirada do dialisador do paciente, incluindo a limpeza, verifica o da integridade e medi o do volume interno das fibras, esteriliza o, registro, armazenamento e enx gue imediatamente antes da instala o e uso no mesmo paciente; XVII - servi o de di lise: servi o destinado a oferecer terapia renal substitutiva utilizando m todos dial ticos.

9 XVIII - sess o de di lise: procedimento de substitui o da fun o renal realizado em um per odo determinado, de forma regular e intermitente atendendo a prescri o m dica; XIX - sistema aberto: sistema onde poss vel o contato do dialisato com o meio ambiente; XX - sistema de tratamento e distribui o de gua para hemodi lise - STDAH: um sistema que tem o objetivo de tratar a gua pot vel tornando-a apta para o uso em procedimento hemodial tico, conforme definido no Quadro II, sendo composto pelo subsistema de abastecimento de gua pot vel - SAAP, pelo subsistema de tratamento de gua para hemodi lise - STAH e pelo subsistema de distribui o de gua tratada para hemodi lise - SDATH.

10 XXI - tecnologias em sa de: conjunto de equipamentos, de medicamentos, de insumos e de procedimentos utilizados na presta o de servi os de sa de, bem como das t cnicas de infraestrutura desses servi os e de sua organiza o. CAP TULO II DOS REQUISITOS PARA FUNCIONAMENTO DOS SERVI OS DE DI LISE Se o I Condi es organizacionais Art. 4 O servi o de di lise deve possuir licen a atualizada de acordo com a legisla o sanit ria local, afixada em local vis vel ao p blico. Art. 5 O servi o de di lise deve possuir um respons vel t cnico e um substituto.