RESOLUÇÃO - RDC Nº 331, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019

1 N 249 - DOU - 26/12/19 - Se o 1 - MINISTERIO DA SA DE. AG NCIA NACIONAL DE VIGIL NCIA SANIT RIA. DIRETORIA COLEGIADA. RESOLU O - RDC N 331, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019. Disp e sobre os padr es microbiol gicos de alimentos e sua aplica o. A Diretoria Colegiada da Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria, no uso da atribui o que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7 , III e IV, da Lei n , de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado pela Resolu o da Diretoria Colegiada - RDC n 255, de 10 de DEZEMBRO de 2018, resolve adotar a seguinte Resolu o da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reuni o realizada em 17 de DEZEMBRO de 2019, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publica o. Se o I. Das Disposi es Iniciais Art. 1 Esta Resolu o estabelece os padr es microbiol gicos de alimentos e sua aplica o. Art. 2 Esta Resolu o se aplica a toda a cadeia produtiva de alimentos.

2 Art. 3 Os padr es microbiol gicos aplicam-se aos alimentos prontos para oferta ao consumidor. Par grafo nico. Para os ingredientes destinados exclusivamente ao uso industrial, incluindo os aditivos alimentares, n o se aplicam os padr es microbiol gicos estabelecidos na Instru o Normativa n 60, de 23 de DEZEMBRO de 2019, devendo ser observados os padr es microbiol gicos estabelecidos em suas especifica es. Art. 4 Para efeito desta Resolu o s o adotadas as seguintes defini es: I - alimento pronto para oferta ao consumidor: alimento na forma como ser . disponibilizado ao consumidor, destinado venda direta ou qualquer outra forma de distribui o, gratuita ou n o;. II - amostra indicativa: amostra constitu da por um n mero de unidades amostrais inferior ao estabelecido em plano de amostragem representativo;. III - amostra representativa: amostra constitu da por um determinado n mero de unidades amostrais (n), retiradas aleatoriamente de um mesmo lote, conforme estabelecido no plano de amostragem.

3 IV - cadeia produtiva de alimentos: todos os setores envolvidos nas etapas de produ o, industrializa o, armazenamento, fracionamento, transporte, distribui o, importa o ou comercializa o de alimentos;. Secretaria de Estado da Sa de Centro de Documenta o V - doen a transmitida por alimento (DTA): doen a causada pela ingest o de alimento contaminado por micro-organismos patog nicos, toxinas ou seus metab litos;. VI - ingrediente: toda subst ncia empregada na fabrica o ou preparo de alimentos, incluindo os aditivos alimentares, que est presente no produto final, na sua forma original ou modificada;. VII - limite microbiol gico: limite estabelecido para um dado micro-organismo, suas toxinas ou metab litos, utilizado para classificar unidades amostrais de um alimento em "Qualidade Aceit vel", "Qualidade Intermedi ria" ou "Qualidade Inaceit vel";. VII - limite microbiol gico m (m): limite que, em um plano de tr s classes, separa unidades amostrais de "Qualidade Aceit vel" daquelas de "Qualidade Intermedi ria" e que, em um plano de duas classes, separa unidades amostrais de "Qualidade Aceit vel" daquelas de "Qualidade Inaceit vel".

4 IX - limite microbiol gico M (M): limite que, em um plano de tr s classes, separa unidades amostrais de "Qualidade Intermedi ria" daquelas de "Qualidade Inaceit vel";. X - lote: conjunto de produtos de um mesmo tipo, processados pelo mesmo fabricante ou fracionador, em um espa o de tempo determinado, sob condi es essencialmente iguais;. XI - n mero mais prov vel (NMP): unidade de medida usada para estimar o n mero de micro-organismos em uma amostra quando se utiliza a t cnica de tubos m ltiplos e tabelas de probabilidade;. XII - padr o microbiol gico: define a aceitabilidade de um alimento ou de um lote de alimento, baseado na aus ncia, presen a, ou n mero de micro-organismos, ou na concentra o das suas toxinas ou metab litos, por unidade de massa, volume, rea ou lote;. XIII - plano de amostragem: componente do padr o microbiol gico que define o n mero de unidades amostrais a serem coletadas aleatoriamente de um mesmo lote e analisadas individualmente (n), o tamanho da unidade anal tica e a indica o do n mero de unidades amostrais toleradas com qualidade intermedi ria (c).

5 XIV - plano de amostragem de duas classes: tipo de plano que classifica a amostra analisada em apenas duas categorias, "Qualidade Aceit vel" ou "Qualidade Inaceit vel", considerando se o resultado est acima ou abaixo do limite microbiol gico estabelecido (m);. XV - plano de amostragem de tr s classes: tipo de plano que, com base em um limite microbiol gico "m" e um limite microbiol gico "M", classifica a amostra analisada em tr s categorias, "Qualidade Aceit vel", "Qualidade Intermedi ria" ou "Qualidade Inaceit vel";. XVI - unidade amostral: por o ou unidades coletadas aleatoriamente de um lote, contendo a quantidade necess ria para a realiza o dos ensaios;. XVII - unidade anal tica: al quota retirada da unidade amostral que ser analisada; e XVIII - unidade formadora de col nia (UFC): unidade de medida usada para estimar o n mero de micro-organismos em uma amostra quando se utiliza a t cnica de contagem em placas.

6 Se o II. Dos requisitos gerais Art. 5 Os alimentos n o podem conter micro-organismos patog nicos, suas toxinas ou metab litos em quantidades que causem dano para a sa de humana. Art. 6 Os setores envolvidos na cadeia produtiva de alimentos s o respons veis por: Secretaria de Estado da Sa de Centro de Documenta o I - assegurar, durante todo o prazo de validade, que os alimentos cumpram com os padr es microbiol gicos estabelecidos na Instru o Normativa n 60, de 23 de DEZEMBRO de 2019, que estabelece as listas de padr es microbiol gicos para alimentos;. II - realizar avalia es peri dicas quanto adequa o do processo para atendimento aos padr es microbiol gicos estabelecidos na Instru o Normativa n 60, de 23 de DEZEMBRO de 2019; e III - determinar a frequ ncia das an lises, de forma a garantir que todos os alimentos cumpram com os padr es microbiol gicos estabelecidos na Instru o Normativa n 60, de 23 de DEZEMBRO de 2019, em conformidade com as Boas Pr ticas de Fabrica o (BPF) e outros programas de controle de qualidade.

7 Art. 7 Determina es anal ticas de outros micro-organismos, suas toxinas ou metab litos, n o previstos na Instru o Normativa n 60, de 23 de DEZEMBRO de 2019, podem ser realizadas para a obten o de dados adicionais sobre a adequa o dos processos produtivos e a inocuidade do alimento. Art. 8 A investiga o de surtos de DTA deve considerar os dados cl nicos e epidemiol gicos, conforme diretrizes estabelecidas no Manual Integrado de Vigil ncia, Preven o e Controle de Doen as Transmitidas por Alimentos do Minist rio da Sa de. Se o III. Dos planos de amostragem, coleta, acondicionamento e transporte de amostras e dos m todos anal ticos Art. 9 Os planos de amostragem adotados pelos setores envolvidos na cadeia produtiva de alimentos devem atender ao estabelecido nos padr es microbiol gicos para alimentos, conforme determinado na Instru o Normativa n 60, de 23 de DEZEMBRO de 2019.

8 1 A autoridade sanit ria competente pode realizar amostragem representativa ou indicativa, conforme a finalidade da coleta. 2 Os setores envolvidos na cadeia produtiva de alimentos podem utilizar planos de amostragem alternativos, caso estes forne am prote o equivalente, comprovada por meio de hist rico de produ o e implementa o de sistema de qualidade e seguran a de alimentos documentado e validado. Art. 10. Devem ser utilizadas as metodologias para coleta, acondicionamento, transporte e an lise de amostras dos alimentos estabelecidas em, pelo menos, uma das refer ncias abaixo, em suas ltimas edi es ou revis es, de acordo com sua aplica o: I - C digo Alimentar (Codex Alimentarius - FAO/OMS);. II - Organiza o Internacional de Normaliza o (International Organization for Standardization - ISO);. III - Comp ndio de M todos para An lise Microbiol gica de Alimentos (Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Foods - APHA).

9 IV - M todos Padr o para An lise de Produtos L cteos (Standard Methods for the Examination of Dairy Products - APHA);. V - M todos Padr o para An lise de guas e Esgotos (Standard Methods for Examination of Water and Wastewater - APHA);. VI - Manual Anal tico Bacteriol gico (Bacteriological Analytical Manual - BAM/FDA);. VII - M todos Oficiais de An lise da AOAC International (Official Methods of Analysis of AOAC International - AOAC INTERNATIONAL);. Secretaria de Estado da Sa de Centro de Documenta o VIII - Farmacopeia Brasileira; ou IX - Farmacopeia Americana (United States Pharmacopeia - USP). Par grafo nico. M todos alternativos podem ser utilizados desde que validados de forma a garantir que os resultados obtidos por seu uso sejam equivalentes aos das metodologias descritas no caput ou certificados por organismos independentes, de acordo com o protocolo estabelecido na norma ISO 16140 ou outros protocolos similares aceitos internacionalmente.

10 Se o IV. Da express o e interpreta o dos resultados Art. 11. Quando os resultados forem obtidos por contagem em placa, estes devem ser expressos em UFC por grama ou mililitro do alimento (UFC/g ou UFC/mL). Art. 12. Quando os resultados forem obtidos por NMP, estes devem ser expressos em NMP por grama ou mililitro do alimento (NMP/g ou NMP/mL). Art. 13. Em planos de amostragem de duas classes ser o considerados as seguintes interpreta es para os resultados: I - satisfat rio com qualidade aceit vel: quando o resultado observado em todas as unidades amostrais for aus ncia ou menor ou igual a m; ou II - insatisfat rio com qualidade inaceit vel: quando o resultado observado em qualquer unidade amostral for presen a ou maior que m. Art. 14. Em planos de amostragem de tr s classes ser o considerados as seguintes interpreta es para os resultados: I - satisfat rio com qualidade aceit vel: quando o resultado observado em todas as unidades amostrais for menor ou igual a m.