Reunión Regulatory Affairs El departamento de Regulatory ...

1 Regulatory Affairs48 Reuni n Regulatory AffairsEl departamento de RegulatoryAffairs, columna vertebral deldesarrollo de un f rmacoLola MateosDirectora deBioindustrias yFarmacia de AntaresConsultingAlmudena del CastilloDirectora deFarmacovigilancia yRegulatory Affairs deAzierta ngel NavarroDirector General yMedical Affairs deAziertaLourdes CalatayudRegulatory AffairsManager de SanofiGracia EspuelasHead Pharmacist ofRA, QA andPharmacovigilanceDepartment deSandoz Farmac uticaRosario N ezExperta en RegulatoryAffairsHeidi de los SantosInternationalRegulatory AffairsDirector deLaboratorios AlterBeatriz Garc aConsultora de CESIFC onsultor aM Cielo MerinoConsultora de CESIFC onsultor aTradicionalmente, los departamentos de Regulatory Affairs de los laboratorios han realiza-do una labor en su mayor parte operativa y burocr tica.

2 Ahora, en cambio, por las oportu-nidades que ofrece la legislaci n y las nuevas necesidades de las compa as, participancada vez m s en la estrategia de desarrollo de los productos. Sus actividades entroncan conlas de otros departamentos como Investigaci n Cl nica, Farmacovigilancia, Marketing y, deforma creciente, Market Access. Es por tanto un departamento que sirve como eje verte-brador de todo el ciclo de vida del producto, desde las fases precl nicas hasta su introduc-ci n en el mercado y, si tenemos en cuenta la nueva legislaci n sobre farmacovigilancia,incluso volviendo a la casilla de salida cuando el producto ya est comercializado.

3 Nosacompa an en este recorrido expertos de consultoras especializadas en Regulatory Affairsy responsables de esta rea de varios laboratorios. 49 PhMk: C mo creen que est afectan-do a la actividad de los departamentosde Regulatory Affairs el entorno cadavez m s complejo en el que se muevela industria farmac utica?Lourdes Calatayud ( Regulatory AffairsManager de Sanofi):En el caso de micompa a, se trata de una multinacio-nal que ha vivido muchas fusiones, yquer a se alar esta caracter stica por-que me parece que tiene bastanteinfluencia en la evoluci n que ha vividoel departamento de Registros respec-to a c mo era hace 20 a os.

4 Muchosde los laboratorios actuales somos elfruto de sucesivas fusiones y estehecho hace que tengamos portfoliosmuy amplios, con muchos productosde tipos muy diversos que se han idoincorporando, lo cual condiciona el tra-bajo de nuestros cuanto al entorno general del sec-tor farmac utico, es cierto que se vuel-ve cada vez m s dif cil en algunosaspectos y que est muy marcado porla situaci n general de crisis econ mi-ca, pero en cambio soy muy optimistarespecto a otros elementos que afec-tan concretamente al entorno regula-torio. Por ejemplo, dicho entorno esmuy estandarizado, con muchos pro-cedimientos, pero en mi opini n estonos ayuda en nuestro trabajo.

5 Otracaracter stica muy positiva es quenuestras interacciones con las autori-dades regulatorias son completamen-te distintas a las que exist an haceunos a os. Desde mi punto de vistahan ganado en transparencia y en tra-bajo conjunto, los laboratorios ya novemos a las autoridades como algolejano y a nosotros como sujetos pasi-vos, sino que ahora la regulaci n nosposibilita tener una relaci n de mayorconfianza y credibilidad. Este es un fac-tor que est marcando nuestro trabajode forma ltimo, tambi n debemos tener encuenta el modelo auton mico, que enprincipio puede parecer que no afectamucho a los departamentos deRegistros porque normalmente traba-jamos con las autoridades centrales,pero a su vez las autoridades centralesse ven influenciadas por el marco auto-n mico y sus presiones, as que indi-rectamente s nos est afectando ennuestro d a a d Mateos (Directora deBioindustrias y Farmacia de AntaresConsulting).

6 En efecto, nos encontra-mos en un entorno complicado, sobretodo por el alto nivel de incertidumbreen el panorama econ mico en general,y en el de la industria farmac utica enparticular, que complica la toma dedecisiones porque no est claro elmarco en que nos estamos esto hay que a adir la creciente difi-cultad para sacar al mercado nuevasmol culas, aunque creo que esta difi-cultad otorga un valor a adido m sestrat gico a Regulatory Affairs , al sernecesaria su involucraci n en todo elciclo de vida del producto. Como haymenos productos nuevos, se vuelvemucho m s importante gestionar elciclo de vida de los productos existen-tes, aprovecharlos al m ximo, inclusolos productos maduros, que a vecesincluso se hab an descartado y se tie-nen que retomar.

7 Aqu tiene muchoque decir Regulatory , su involucraci nen temas estrat gicos para la compa- a es clave en este :Se ha mencionado la crisis eco-n mica, pero en el sector Farma quiz es m s bien una crisis N ez (Experta en RegulatoryAffairs):Estoy de acuerdo, tenemosRegulatory Affairs50una crisis estructural. En mi caso, hetrabajado varios a os en diversos labo-ratorios y ahora trabajo para algunos,pero como aut noma. En algunoscasos se trata de laboratorios extranje-ros, que solo tienen la autorizaci n enEspa a y hacen la distribuci n directa-mente a hospitales o, en casos puntua-les, al mayorista, por tanto no necesi-tan a Espa a para nada m a la transparencia, desde mipunto de vista estoy de acuerdo en laparte comunitaria, pero no tanto en loque respecta a la parte nacional.

8 Poreso pienso que precisamente es unacrisis estructural: lo que no dependede la Agencia Europea delMedicamento (EMA), es decir, todo loque pueda ser nacional, se demora sinun l mite definido, y tengo ejemplosmuy concretos. En cambio, en lostemas comunitarios el funcionamientoes perfecto; aqu es donde la AgenciaEspa ola de Medicamentos yProductos Sanitarios (AEMPS) ha avan-zado much simo y est haciendo untrabajo muy til, de hecho ha habidounos a os en los que la AEMPS ha teni-do un reconocimiento importante anivel europeo. Gracia Espuelas (Head Pharmacist ofRA, QA and PharmacovigilanceDepartment de Sandoz Farmac utica):En Sandoz nos dedicamos principal-mente al mercado de medicamentosgen ricos.

9 Soy responsable delDepartamento Farmac utico, en elque realizamos m ltiples y diversastareas en el mbito de RegulatoryAffairs, Garant a de Calidad yFarmacovigilancia. Soy positiva, por-que creo que necesitamos serlo enestos tiempos y, en la l nea que men-cionaba Lourdes, s noto que hay m el modelo auton mico, cada vezlo veo m s como un modelo, no ya des-centralizado, sino centrifugado ,como lo han calificado hace poco enlos medios de comunicaci n. Las CCAAest n cobrando un papel cada vez m srelevante. He tenido la oportunidad derecorrer algunas en los ltimos meses(Catalu a, Andaluc a, Madrid, ) y me estoy llevando unagrata sorpresa, porque me estoyencontrando con que est n absoluta-mente abiertas a recibir a los laborato-rios, a discutir propuestas y ver en qu medida podemos ayudarles a hacer elsistema sostenible; porque, qu dudacabe, no podemos continuar as , dehecho los datos que se comentan sonde un d ficit en las CCAA de de euros solamente en la par-tida sanitaria.

10 Por tanto, tenemos quecolaborar de alguna manera para dec a, las CCAA tienen un papelcada vez m s relevante, los Comit s deEvaluaci n del Medicamento llegan atener el papel ltimo y decisivo encuanto al acceso al mercado de undeterminado medicamento, y sepuede dar el caso de que la AEMPS o laEMA aprueban un medicamento, inclu-so el Ministerio de Sanidad lo financiay, sin embargo, no accede a determina-das C. (Sanofi):Adem s, esto lleva a quetengamos un sistema sanitario que noes igualitario para todo el territorionacional. Puede haber una comunidadque determine que un medicamentono aporta nada, mientras que en otraese mismo f rmaco tiene un informepositivo, con lo cual el paciente puedeacceder a l o no en funci n de d ndeviva.