Reuso de artículos de un solo uso. - aestu.org.uy

1 Art culos de unsolo Estodoart culoodonto-m dicohospitalariopensadoyfabricadoparaser usadoenformaseguras lounavez. El fabricante asegura su eficiencia,funcionalidad y resistencia cuandoes usado una culos de un solo uso Reesterilizaci n Abierto pero no usado Reprocesamiento ReusoDefinicionesFuente: FDA definition of termsReesterilizaci n Ocurre cuando un producto que est est ril es colocado dentro de un paquetede procedimientos y este paquete esesterilizado Fluid PathAbierto pero no usado: Art culo desechable que no ha estado encontacto con sangre o fluidos corporales,que ha sido abierto pero no usado o suesterilidad ha sido Incluye todos los pasos necesarios para hacerque un producto contaminado, de un solo uso,est listo para ser usado en otro paciente.

2 Estopuede incluir: Lavado Test de funcionalidad ybiocompatibilidad Uso de SBE Rotulado Desinfecci n o esterilizaci n, dependiendo delart Ocurre cuando un centro asistencialtoma un art culo identificado para unsolo uso, lo usa en un paciente,reprocesa el art culo y lo vuelve a usaren otro ,bio ticoy expertoenreusode laUniverisdaddeVillanova, USA Define elReusocomo:Experimento m dico sin beneficio para elpaciente, sin su conocimiento o del Paciente. Consentimiento informado Derecho a informarse sobre riesgos ybeneficios de procedimientos diagn sticosy tratamientos que se le indiquen, paradecidir respecto de la alternativapropuesta.

3 C moempez elreuso? Decisionesdealgunosm dicos,enfermerasyt cnicosen reasespec ficas. Pocapreocupaci nde la parteadministrativay delComit de IIH. Cuandoestapr cticaempiezaesdif cildedetener. El personal de la Central deEsterilizaci de los desechables. Biotecnolog a ha revolucionado la cirug aArt culosDesechables. Costo del sistema Higiene Funcionalidad De avanzada F cil de usar Fiabilidad Facilidad de obtenci n Costo del procedimiento Presupuesto Reembolso Medio Ambiente Cultura de ReusoRazones para ReusarRazones para desecharFabricantes Materiales seleccionados para unAUUnoincluyen el requisito dereuso,ni loscomponentes necesitan resistir usosrepetidos.

4 El enfoque est en losmaterialesycomponentesapropiados,empa quetadoy que su precio seaconvenienteal usuariopara fabricantes escogenlos materialesm srentablesy quelesproporcionealosclienteslacalidad, seguridady fiabilidadque ellosnecesitan y ,Reprocessing Single Use Medical Devices: AManufacturer's Viewpoint Un l piz reusablerequerir a comprobaci n de lafunci n m s rigurosaeincluir a aprobaci n paraeldesmontaje, lavado ydesinfecci n,re-armadoyvalidaci n deuno o m s m todos de esterilizaci ncomoEtO, vapor,per n mero de re-usos yciclos que el clientepuedeesperar durante la vida tildelproducto,debe ser validado yregistrado enlas instrucciones para el usodeese ,Reprocessing Single Use Medical Devices.

5 AManufacturer's ViewpointInstrumental deCMIR eprocesamiento de un art culodesechable o de un solo prop sito de los CentrosAsistenciales es el cuidadodel paciente,no demanufacturar productos. FDA: tiene autoridad para regular laspr cticas hospitalarias. UE:nuevas regulaciones en este espera que finalmente exista una solapol tica uniforme para reprocesar AUU. Canad : gobierno federal no tienejurisdicci n en la pr ctica dereuso, porqueno hay venta del producto. Am rica del Sur: regulaciones locales decadapa Filtros de hemodi lisis = regulados Son usados en el mismo paciente.

6 Abierto pero nousado = reguladoResponsabilidades Fabricanteycompa areprocesadoratienenrequerimientossimila resparalaaprobaci nde losart culosyporlotantotienenresponsabilidadsim ilar. Falladelart culonuevo fabricante Falladelart culoreprocesado reprocesador Reprocesadorconocido:actualmenteest indicadoen elempaquedelart nEuropea En elpasado Setolerabaelreuso,lasconsecuenciaseranig noradas. Ponentodalaresponsabilidaden elfabricante. Actualmente Italia,Espa a,ReinoUnido,Francia,Belgica:proh NORMA: Deben existirnormas localessobre el uso de material existirnormaspara lareesterilizaci ny reutilizaci n de materialen concordancia con los criteriosestablecidos en el presente ser aprobada por el comit de IIH y la direcci n del hospital.

7 Pag 11 Manual Normas T cnicas sobre Desinf. de elementos cl nicos 2001 Chile Este procedimiento no se consideraapropiado por la dificultad que existe engarantizar la calidad de los productosposterior al proceso . En general se debe evitar sureusoa menosque se sigan criterios muy estrictos queaseguren que no existe mayor riesgo para .. Debe garantizar que el material es est ril, seencuentra libre de t xicos y pir genos, mantiene suscaracter sticas debiocompatibilidady funcionalidad yse encuentra f sicamente apto para que elprocedimiento se realice en forma 124 Manual Normas T cnicas sobre Desinf.

8 De elementos cl nicos 2001 Problemas asociados alreuso Fiebre, calofr os, hipotensi n. Transmisi n de enfermedades. Dificultades t cnicas. Dificultades para introducir el cat ter. Problemas relacionados con el bal n. Prolongaci n del tiempo del procedimiento. Ruptura del cat ter. Falla del implante o pr realizados por la FDA Demuestran que al reusar balones, stosno se vuelven a inflar hasta su tama ooriginal. Hay una variaci n del 10%deloriginal. Es muy dif cil eliminar todala materia org nica. Var a seg n la ter de electrofisiolog aretirado luego de procedimientorealizado en un ni HospitalCat ter nuevo?

9 ComportamientodelPl sticoDavid L. West et al. Scientific & Regulatory Consideration for the Review andApproval of Reprocessed Single Use Devices Pre-market Submissions Deterioromec nico Fatigade material Desgaste Fuerzatensil FisurasPOLYMER FAILURE PROFILESTIM EM ate rialDe gre dationPolymer APolymer BPolymer CFailureIdentificar el punto cr tico de falla: evaluaci n de cada tipo de cateterEstudiodecat teresdeelectrofisiolog a 67cat teresreprocesadosenhospitalesoporcomprad eserviciosatercerosenEstadosUnidos: 50%contaminadocon materialproteico. 20%defectosmec nicos. 3%disminuci nel ctrica.

10 50% teresReprocesados 27art culosreprocesadosdehospitalesycompradese rvicioatercerosenAlemania Fallasobservadas: 26%contaminaci n(sangre,prote nas) 50%residuos(mediodecontraste) 63%problemasrelacionadoscon Control de re-esterilizaci naprobadas por FDAE ntrega de material Protocolosderecolecci n yformularios pre-definidos con losclientes Cada instrumentoidentificado conc digo de barrasLavado Lavadoras patentadasde alta presi n o deciclos espec ficos paracadainstrumento Control de todos lospar metros conregistros de validaci n Ciclos de lavado entre20 minutos hasta 8horasAlliance Medical Sistemas lavadorasAlliance Medical Vanguard Medical Preparaci n y SBE (Empaque)