SALAS BLANCAS - ingenieriatci.es

1 SALAS BLANCAS20 JULIO/AGOSTO12 FARMESPA A INDUSTRIALF uentes de contaminaci n de part culas y requerimientos de limpieza del aireCuando hablamos de contaminaci n en el entorno de una sala limpia, sta puede ser debida a part culas, microorganismos y diferenciar dos diferentes tipos de fuentes de entrada de contaminaci n a la instalaci n: fuentes internas y fuentes fuentes internas son aquellas que se originan dentro de la propia instalaci n. Las posibles fuentes internas son las siguientes:U El sistema HVACU El proceso y las operaciones de fabrica-ci nU Los operadores (normalmente la mayor fuente de contaminaci n)U La introducci n de materiales y equiposU La introducci n de la materia prima y el material en procesoU Las reas adyacentes de menor clasifi-caci nLas fuentes externas son debidas a la in-troducci n de aire fresco desde el exterior de la instalaci n. Las concentraciones de part culas en el aire exterior var an con la ubicaci n geogr fica de la instalaci n.

2 El sistema HVAC, acompa ado siempre por un adecuado mantenimiento de la instala-ci n, es el encargado de eliminar esta fuen-te de contaminaci n. Es decir, mediante un correcto dise o de los caudales de aire y de las etapas de filtraci la tabla 1, se muestran los requeri-mientos de concentraci n de part culas en el aire para las normas EU GMP Mar. 2009 y EN ISO 14644-1. Par metros cr ticos medioambientalesLos siguientes par metros medioambienta-les, usualmente son considerados como cr ti-cos en instalaciones de fabricaci n est riles:U Par metros espec ficos de cada productoU Condiciones medioambientales (tabla 1)U Flujos unidireccionales y su velocidad en reas cr ticasU Patrones de flujo del aire adecuados U TemperaturaU HumedadU Presi n diferencial entre localesU Recirculaciones del aire en sala por horaU Tiempo de recuperaci n de la clasificaci nU Niveles de ruido excesivosLos valores adecuados de temperatura y humedad pueden ser determinados, bien por requerimientos espec ficos del produc-to, o bien por la necesidad de aumentar el grado de confort del operario, ya que en caso contrario, esto nos puede llevar a au-mentar la carga microbiol gica y de part -culas producida por los de presiones y presi n diferencial entre localesLa primera fase del proceso de dise o de la instalaci n es identificar las reas cr ticas.

3 Por ejemplo, estas pueden ser: U Zonas de llenadoU Entrada de viales en SALAS de llenadoU Zonas de acceso a autoclaves, liofiliza-dores,..U Zonas de conexi n a reactores de fabri-caci n y almacenamientoU Zonas de conexi n a filtros esterilizantesUna vez que se han identificados estas zonas, las cascadas de presiones deben implementarse para cumplir el siguiente criterio:ZONA CRITICA AFONDO sala ESTERILA ZONAS PRODUCCION NO ESTERILESA EXTERIOREs decir, la integridad medioambiental de los diferentes entornos, se mantiene me-diante una cascada de presiones desde cla-sificaciones de SALAS m s restrictivas a me-nos, o dicho de otra manera, el aire sucio En el siguiente art culo se repasan los par metros cr ticos a controlar durante las etapas de dise o de instalaciones HVAC para zonas est -riles, con especial hincapi en los sistemas de filtraci n y gesti n de flujo de aireJos Luis Jim nez lvarezGerente TCI, de dise o de instalaciones HVAC para zonas est rilesTabla 1.

4 Requerimientos concentraci n part culas en el aireFARMESPA A INDUSTRIALJULIO/AGOSTO1221no debe contaminar el aire m s limpio .En la industria se suelen aceptar como valores de la diferencia de presi n entre SALAS el entorno de 10 a 15Pa. Siendo un valor ptimo de dise o 12,5Pa y pudi ndo-se reducir a 10Pa el valor de la diferencia de presi n para SALAS de igual clasificaci necesario contar con herramientas que nos permitan evaluar el caudal de aire que fuga desde las zonas m s limpias a las reas adyacentes. Estas fugas se producen fundamentalmente a trav s de las puertas entre los diferentes ello, aplicando la ecuaci n de Ber-nouilli entre dos SALAS a diferente presi n, co-nectadas por una o varias puertas, tenemos:Donde:P0: es la presi n de la sala m s limpiaP1: es la presi n en la sala adyacentel: es la densidad del airev: es la velocidad del aire en el rea de fugasA partir de la velocidad del aire en el rea de fugas, A, podemos obtener el caudal de aire de fuga, Q, a partir de la siguiente ex-presi n:Es decir,En la expresi n anterior no hemos te-nido en cuenta la disminuci n de la velo-cidad de las fugas debida a las perdidas por fricci n y por la contracci n de la vena fluida a la salida.

5 Esto se tiene en cuenta mediante los coeficientes de viscosidad Cvy de contracci n Cc. Estos dos coeficientes se agrupan en el coeficiente de descarga Cd = CvCc, este coeficiente tiene un valor de 0,62 para salida con borde afilado, 1 para salida con borde redondeado y 0,81 para tramo corto de separaci n entre SALAS (el caso m s usual). Entonces podemos ex-presar el caudal como:Ecuaci n que nos permite obtener el cau-dal de aire de fuga entre SALAS conocida la diferencia de presi n y el rea por el que se producen las fugas. Por ejemplo, para una puerta simple de 800x2000mm de luz, con una diferencia de presiones de 15Pa, obte-nemos un caudal de fuga de unos 150m3 de filtraci n de aireEs una pr ctica com n en instalaciones de producci n est riles recircular aire proce-dente de las SALAS . Se trata de una buena pr ctica, siempre y cuando la zonificaci n de los climatizadores en la instalaci n se realice correctamente, es decir, cuando existan climatizadores independientes para cada zona de uso, grado de limpieza y que fabriquen simult neamente diferentes pro-ductos.

6 Por ejemplo, no se debe incluir en el mismo climatizador la zona de llenado est ril y la zona de INTEGRIDAD MEDIOAMBIENTALDE LOS DIFERENTES ENTORNOS,SE MANTIENE MEDIANTE UNACASCADA DE PRESIONES DESDECLASIFICACIONES DE SALAS M SRESTRICTIVAS A MENOS. EL AIRE SUCIO NO DEBE CONTAMINAR ELAIRE LIMPIO 22 JULIO/AGOSTO12 FARMESPA A INDUSTRIALSALAS BLANCASEn las instalaciones HVAC para zonas es-t riles se recomienda instalar las siguientes etapas de filtraci n:U Filtro HEPA H-14 terminal en la sala es-t rilU Filtro de bolsas F-9 (opcionalmente con una etapa posterior H-10 para aumentar la vida de los filtros terminales) a la sali-da del climatizadorU Filtro grueso G-4 (opcionalmente con una segunda etapa F-5 para aumentar la vida del filtro de bolsas) en la entrada del aire exteriorU Opcionalmente filtro HEPA H-14 en el retorno si el producto es de alta activi-dad o el mismo climatizador alimenta a dos zonas est riles que fabrican produc-tos diferentesPatrones de flujo de aire, c lculo de caudales de aireEl flujo de aire en una sala limpia se puede describir por el tipo de modelo empleado.

7 La selecci n de una configuraci n de flujo de aire debe basarse en los requisitos de limpieza y en la disposici n de los equipos del proceso. La configuraci n del flujo de aire en una sala limpia puede ser unidirec-cional, no unidireccional o mixta. La confi-guraci n del flujo de aire en una sala limpia grado A, o m s limpia (por ejemplo SALAS de microelectr nica ISO 3) es t picamente uni-direccional, en tanto que en SALAS limpias grado B, o menos limpias se utiliza un flujo de aire no unidireccional o SALAS est riles con flujo no unidireccio-nal, teniendo en cuenta que es necesario que la filtraci n HEPA sea terminal, es muy importante ubicar correctamente las impul-siones y retornos de aire en sala , siendo imprescindible que los retornos de aire se realicen a baja cota. En la figura 1 se mues-tran diferentes criterios de ubicaci n de re-tornos en el flujo de aire unidireccional, la ve-locidad de ste es 0,45m/s 20%.

8 En el no unidireccional, es necesario contar con herramientas que nos permitan calcular la cantidad de flujo de aire necesaria para ob-tener una clasificaci n la clase de limpieza requerida, deben definirse los cambios de aire tenien-do en cuenta las fuentes de contaminaci caso de que se conozca la proporci n de contaminantes generada en la sala lim-pia, para aire bien mezclado y en el supues-to de que no existan infiltraciones, ya que la sala est presurizada, la concentraci n de part culas sigue la ecuaci n de conserva-ci n de la masaD nde:C: es la concentraci n de part culas por m3G: es la generaci n de part culas por m3y por horaR: es el n mero de recirculaciones del vo-lumen de la c mara por horaS: es la concentraci n de part culas por m3en la impulsi n del aireCO: es la concentraci n inicial de part cu-las por m3 en la c maraDespreciando la variaci n de G con el tiempo la ecuaci n anterior se puede resol-ver para dar:Aplicando la ecuaci n anterior a nuestro caso (S despreciable debido al filtro HEPA), obtenemos.

9 Las ecuaciones anteriores nos proporcio-nan por un lado el tiempo de recuperaci n (tiempo necesario para pasar de una cla-sificaci n a otra m s limpia), y por otro la clasificaci n de la sala en condiciones esta-cionarias, es decir,Las formulas anteriores se refieren a mez-cla de aire perfecta, para el caso real hay que aplicar un factor corrector, que depen-de de la posici n de las impulsiones y retor-nos en sala , y que var a entre 0,85 y desarrollo anterior, se desprende, que para conseguir una determinada cla-sificaci n en sala , es necesario recircular el aire a trav s de un filtro HEPA un n mero de veces, que ser tanto mayor, cuanto m s restrictiva sea su clasificaci continuaci n se muestra la recomen-daci n de n mero de recirculaciones por hora, en funci n del grado de limpieza de la los valores de la tabla 2, y dise- ando los caudales de tal manera que sean capaces de combatir la carga t rmica en sala .

10 Podemos calcular el caudal de aire en sala mediante la siguiente expresi n:D nde:V: es el volumen de la salaq: es la carga t rmica total (sensible + latente)6h: es la variaci n de entalp a entre las condiciones de impulsi n del aire y las condiciones deseadas en s de esta presentaci n t cnica, se hace evidente la importancia que tiene no s lo la utilizaci n de materiales de muy buena calidad para la construcci n SALAS est riles, sino la utilizaci n de correctas he-rramientas de c lculo y dise o que garanti-cen la idoneidad de los par metros cr ticos: limpieza del aire, presi n, caudales de aire, tiempo de recuperaci n,.. Referencias:EU GMP, Mar. 2009EN ISO 14644, May. 1999 ISPE Baseline, SterileManufacturingFacilities, Ene. 1999 ISPE GoodPractice Guide, HVAC, 2009 Figura 1. Criterios de ubicaci n de rejillas de retorno en SALAS est rilesTabla 2. Recomendaci n recirculaciones/hora en salaLOS VALORES ADECUADOS DETEMPERATURA Y HUMEDAD PUEDENSER DETERMINADOS,BIEN PORREQUERIMIENTOS ESPEC FICOSDEL PRODUCTO,O BIEN POR LANECESIDAD DE AUMENTAR ELGRADO DE CONFORT DEL OPERARIO,YA QUE EN CASO CONTRARIO,ESTONOS PUEDE LLEVAR A AUMENTARLA CARGA MICROBIOL GICA Y DEPART CULAS PRODUCIDA POR LOSOPERARIOS