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SOLIFENACINA Incontinencia urinaria - …

Informe de evaluaci n G NESIS-SEFH. Versi n n Marzo 2009. Comisi n de Evaluaci n de Medicamentos SOLIFENACINA . Incontinencia urinaria IDENTIFICACI N DEL F RMACO Y AUTORES DEL INFORME. F rmaco: Succinato de SOLIFENACINA Indicaci n cl nica: Tratamiento sintom tico de la Incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria y la urgencia que puede producirse en pacientes con s ndrome de vejiga hiperactiva. Autor: Marta Rovira Vila Colaborador: Aina Soler Mieras Revisores: Margarita Prats y Roc o Romero Fecha: Noviembre 2009. AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO. Nombre gen rico: SOLIFENACINA Nombre comercial: Vesicare.

Informe de evaluación GÉNESIS-SEFH. Versión nº 3.0 Marzo 2009 3 pero en la mayoría de los casos se relaciona con una inestabilidad idiopática del músculo

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1 Informe de evaluaci n G NESIS-SEFH. Versi n n Marzo 2009. Comisi n de Evaluaci n de Medicamentos SOLIFENACINA . Incontinencia urinaria IDENTIFICACI N DEL F RMACO Y AUTORES DEL INFORME. F rmaco: Succinato de SOLIFENACINA Indicaci n cl nica: Tratamiento sintom tico de la Incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria y la urgencia que puede producirse en pacientes con s ndrome de vejiga hiperactiva. Autor: Marta Rovira Vila Colaborador: Aina Soler Mieras Revisores: Margarita Prats y Roc o Romero Fecha: Noviembre 2009. AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO. Nombre gen rico: SOLIFENACINA Nombre comercial: Vesicare.

2 Laboratorio: Astellas Pharma Grupo terap utico: G04BD08: Antiespasm dicos urinarios. V a de administraci n: oral Tipo de dispensaci n: con receta m dica. Presentaciones y precio Unidades x Coste por envase Coste por envase Forma farmac utica y dosis C digo envase PVP con IVA ( ) PVL con IVA ( ). Vesicare 5 mg comprimidos 30 827279 50,03 31,35. Vesicare 10 mg comprimidos 30 827212 80,05 50,17. 1. Informe de evaluaci n G NESIS-SEFH. Versi n n Marzo 2009. 1,2, AREA DE ACCI N FARMACOL GICA. Mecanismo de acci n La SOLIFENACINA (SLF) es un antagonista competitivo espec fico de los receptores muscar nicos subtipo M3, que act a inhibiendo la contracci n del detrusor de la vejiga urinaria .

3 Indicaciones cl nicas autorizadas (AEMyPS y FDA): Tratamiento sintom tico de la Incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria y la urgencia que puede producirse en pacientes con s ndrome de vejiga hiperactiva. Posolog a, forma de preparaci n y administraci n La dosis recomendada es de 5 mg una vez al d a, por v a oral y en caso necesario, puede aumentarse la dosis a 10 mg diarios. Pacientes con insuficiencia renal e insuficiencia hep tica. No es necesario el ajuste de la dosis en casos de insuficiencia renal leve o moderada, ni en casos de insuficiencia hep tica leve. En casos de insuficiencia renal grave o insuficiencia hep tica moderada la dosis m xima debe ser de 5 mg diarios.

4 Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4. La dosis m xima de SLF deber limitarse a 5 mg cuando se administre simult neamente con potentes inhibidores del CYP3A4 (ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El tratamiento simult neo de SLF y un inhibidor potente de CYP3A4 est contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hep tica moderada. Farmacocin tica Tras la administraci n oral posee una biodisponibilidad del 90% y se alcanzan concentraciones m ximas a las 3-8 horas. La ingesti n de alimentos no afecta a la Cm x ni al ABC ( rea bajo la Curva) de SLF. SLF es ampliamente metabolizada por el h gado, principalmente por el CYP3A4 y la semivida de eliminaci n es de 45-68 horas.

5 Se elimina un 70% en orina y un 23% en heces. El efecto m ximo puede alcanzarse a partir de las 4 semanas de tratamiento. EVALUACI N DE LA EFICACIA. 3, 4. Estado actual del problema La Incontinencia urinaria , considerada un problema social y de higiene, se define como una p rdida involuntaria de orina objetivamente demostrable. Los pacientes pueden presentar s ntomas de polaquiuria, nicturia, tenesmo vesical, goteo o disuria. En la Incontinencia de urgencia, tambi n conocida como vejiga hiperactiva, se producen contracciones involuntarias del m sculo detrusor que superan la resistencia del esf nter uretral, aunque los pacientes intentan evitarla.

6 Se trata de una enfermedad de causa desconocida, 2. Informe de evaluaci n G NESIS-SEFH. Versi n n Marzo 2009. pero en la mayor a de los casos se relaciona con una inestabilidad idiop tica del m sculo detrusor. Los f rmacos con actividad antimuscar nica se han empleado en el tratamiento de esta patolog a por su capacidad para inhibir las contracciones del m sculo detrusor inestable, pero la incidencia de efectos adversos con su uso puede ser elevada. En general, los f rmacos anticolin rgicos indicados en el tratamiento sintom tico de la Incontinencia urinaria han demostrado reducir los s ntomas pero dada la escasa magnitud del efecto y la frecuente aparici n de reacciones adversas, podemos decir en general que su uso 3-4.

7 No aporta una mejora cl nica relevante. La EMEA en sus recomendaciones propone que la eficacia de los f rmacos antimuscar nicos para el tratamiento de la Incontinencia urinaria , deber a evaluarse en los ensayos cl nicos como el porcentaje de mejora o curaci n de los s ntomas del paciente, teniendo en cuenta la valoraci n de los cambios en sintomatolog a que permiten su medida (raz n de curaci n y 4. raz n de pacientes respondedores). Otras variables evaluadas deber an ser el control diario de los signos y s ntomas recogidos por el paciente, antes y durante el tratamiento, utilizando variables para medir la eficacia como: n mero de micciones, p rdidas peque as, urgencias y uso de absorbentes (la medida del peso y volumen de los absorbentes en un periodo de 48-72 horas, nunca inferior a las 24 horas, permiten cuantificar cambios).

8 Se recomienda la utilizaci n de escalas de valoraci n de calidad de vida (HRQL), pueden ser utilizadas para medir la mejora subjetiva de los s ntomas del paciente. Ensayos cl nicos disponibles para la indicaci n cl nica evaluada Se efect a una b squeda bibliogr fica en Pubmed con fecha 30 de julio de 2009 con el criterio [solifenacin], aplicando los l mites Humans , Randomized Controlled Trial , Languages: english y spanish obteni ndose 19 resultados. Se han seleccionado 5 ensayos cl nicos controlados en la indicaci n cl nica evaluada para la 5,6,7,8,9. valoraci n del f rmaco , y adem s la extensi n abierta de uno de ellos, para la valoraci n 10.

9 De la seguridad. Se han excluido de la revisi n los estudios farmacocin ticos y de b squeda de dosis (6. ensayos), ensayos que evaluaban eficacia en otras indicaciones (2 ensayos), un suban lisis de los resultados de un ensayo pivotal, dos pooled-an lisis de los ensayos cl nicos realizados en fase III y uno de evaluaci n farmacoecon mica. 3. Informe de evaluaci n G NESIS-SEFH. Versi n n Marzo 2009. Resultados de los ensayos cl nicos ENSAYOS CL NICOS COMPARATIVOS FRENTE A PLACEBO: Cardozo L et al 2004. 5. Dise o: EC multic ntrico, aleatorizado, doble-ciego y controlado frente a placebo. Objetivo: Se eval a la eficacia y seguridad de SLF en pacientes con vejiga hiperactiva e Incontinencia urinaria , comparado con placebo.

10 Tratamientos: SLF 5 mg/d a, SLF 10 mg/d a o placebo. Duraci n del estudio: 12 semanas Criterios de inclusi n: Criterios inclusi n: pacientes > 18 a os con vejiga hiperactiva (VH) sintom tica durante> 3 meses. Frecuencia media > 8 micciones /24h y al menos 3 episodios de urgencia y/o 3 episodios de Incontinencia durante 3 d as. Criterios exclusi n: obstrucci n del flujo vesical, volumen residual postmiccional >200 ml, Incontinencia de esfuerzo, hiperactividad del m sculo detrusor por causa neurol gica, neuropat a diab tica o uso de otros f rmacos anticolin rgicos. Variable principal: Variaci n, respecto al valor basal, del n mero de micciones /24h (Media basal: 12 micciones (horas).)


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