SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU - astrazeneca.cz

1 SOUHRN DAJ O P ZEV P PRAVKUB etaloc ZOK 25 mgBetaloc ZOK 50 mgBetaloc ZOK 100 mgBetaloc ZOK 200 mgtablety s prodlou en m uvol ov n A KVANTITATIVN SLO EN Jedna potahovan tableta obsahuje metoprololi succinas 23,75 mg, resp. 47,5 mg, resp. 95 mg, resp. 190 mg (odp. metoprololi tartras 25 mg, 50 mg, resp. 100 mg, resp. 200 mg). pln seznam pomocn ch l tek viz bod KOV FORMAT ableta s prodlou en m uvol ov n ZOK 25 mg: b l a t m b l ov ln bikonvexn potahovan tablety o rozm rech 5,5 mm x 10,5 mm po obou stran ch opat en p lic r hou na jedn stran ozna en vyra en m A nad . Tabletu lze rozd lit na stejn d ZOK 50 mg: b l a t m b l kulat bikonvexn potahovan tablety o pr m ru 9 mm s p lic r hou na jedn stran a na druh s vyra en m A nad mO.

2 P lic r ha m pouze usnadnit d len tablety pro snaz polyk n , nikoliv jej rozd len na stejn d ZOK 100 mg: b l kulat bikonvexn tablety o pr m ru 10 mm s p lic r hou na jedn stran a na druh stran s vyra en m A nad mS . P lic r ha m pouze usnadnit d len tablety pro snaz polyk n , nikoliv jej rozd len na stejn d ZOK 200 mg: b l a t m b l ov ln bikonvexn potahovan tablety rozm rech 8,5 mm x 17 mm na jedn stran s p lic r hou a s vyra en m A nad mY . P lic r ha m pouze usnadnit d len tablety pro snaz polyk n , nikoliv jej rozd len na stejn d indikaceDosp l L ba hypertenze - sn en krevn ho tlaku, sn en rizika kardiovaskul rn mortality (v etn n hl smrti) a kardiovaskul rn ba anginy ba stabilizovan chronick symptomatick srde n insuficience m rn ho a t k ho stupn spolu s ACE inhibitory, diuretiky a pop.

3 Digoxinem (dal viz bod ).L ba poruch srde n ho rytmu zahrnuj c zejm na supraventrikul rn ovac l ba po infarktu ba funk n ch srde n ch poruch s migr pravek je ur en k l b pacient s hypertenz ve v ku 6 populaceD ti a dosp vaj c ve v ku 6-18 letL ba vkov n a zp sob pod n D vkov n HypertenzeDoporu en d vkov n u pacient s m rnou a st edn t kou hypertenz je 50 mg jednou denn . Pokud hypertenze dob e nereaguje na tuto d vku, lze d vku zv it a na 100-200 mg jednou denn nebo kombinovat l bu s jin mi antihypertenz antihypertenzn l ba metoprololem v d vkov n 100 a 200 mg denn sni uje riziko mortality, v etn rizika n hl kardiovaskul rn smrti, c vn mozkov p hody a koron rn ch p hod u pacient s hypertenz.

4 Angina pectorisDoporu en d vkov n je 100-200 mg jednou denn . Pokud je t eba, lze betaloc ZOK kombinovat s jin mi antiangin zn mi l srde n selh n D vku p pravku betaloc ZOK u pacient s chronick m srde n m selh n m stabilizovan ch na z kladn l b je t eba nastavit individu ln . Doporu en po te n d vka p pravku po dobu prvn ch dvou t dn je 25 mg jednou denn . U pacient t dy III-IV podle NYHA se doporu uje po te n d vka 12,5 mg jednou denn po dobu prvn ho t dne. Doporu uje se d vku v dy po 14 dnech zv it na dvojn sobnou a na c lovou d vku 200 mg jednou denn (nebo ni maxim ln tolerovanou d vku). C lem dlouhodob l by je pod v n d vky 200 mg jednou denn (nebo ni maxim ln tolerovan d vky).

5 V ka d m kroku titrace d vky je nutn pacienta pe liv sledovat s ohledem na toleranci d vky. V p pad v voje hypotenze je n kdy nutn sn it d vku sou asn pod van ch l iv. vodn hypotenze po zv en d vky neznamen , e pacient ji tuto d vku nebude tolerovat p i chronick m pod v n , ale je nutn pacienta stabilizovat na ni d n arytmieDoporu en d vkov n je 100-200 mg jednou denn .Udr ovac l ba po infarktu myokarduDlouhodob peror ln l ba metoprololem v d vce 200 mg jednou denn sni uje riziko smrti (v etn n hl smrti) a sni uje riziko reinfarkt (t u pacient s diabetes mellitus).Funk n srde n poruchy s palpitacemiDoporu en d vkov n je 100 mg jednou denn.

6 Pokud je pot eba, lze d vku zv it na 200 migr nyDoporu en d vkov n je 100-200 mg jednou denn .Zvl tn skupiny pacient Pacienti s poruchou funkce ledvinU pacient s ren ln insuficienc nen nutn prava doporu en ho d vkov n .2/11 Pacienti s poruchou funkce jaterU pacient s hepat ln insuficienc nen obvykle nutn upravovat doporu en d vkov n . prava d vkov n (sn en d vky metoprololu) je v ak vhodn u pacient s velmi z va nou poruchou funkce jater (nap . u pacient se z va nou jatern cirh zou a portokav ln anastom zou).Star pacientiU star ch pacient nen nutn prava doporu en ho d vkov n .Pediatrick populaceDoporu en po te n d vka u pacient s hypertenz ve v ku od 6 let je 0,5 mg/kg p pravku betaloc ZOK (0,48 mg/kg metoprolol sukcin tu) jednou denn.

7 D vka v miligramech by m la b t nejbli dostupnou d vkou k d vce vypo ten v mg/kg. U pacient , kte neodpov daj na d vku 0,5 mg/kg, m e b t d vka zv ena na 1,0 mg/kg (0,95 mg/kg metoprolol sukcin tu), ale ne v ce ne 50 mg (47,5 mg metoprolol sukcin tu).U pacient , kte neodpov daj na d vku 1,0 mg/kg, m e b t d vka zv ena na maxim ln denn d vku 2,0 mg/kg (1,9 mg metoprolol sukcin tu). D vky vy ne 200 mg (190 mg metoprolol sukcin tu) jednou denn nebyly u d t a dosp vaj c ch studov ny. innost a bezpe nost pou it u d t do 6 let nebyla studov na. Z tohoto d vodu se pou it p pravku betaloc ZOK u t to v kov kategorie nedoporu ln denn d vka pro p pravek betaloc ZOK je 400 sob pod n Peror ln pod n.

8 betaloc ZOK je ur en pro pod v n jednou denn , nejl pe r no p ed j dlem nebo v pr b hu j dla. Tablety je nutn zap t vodou. Cel tablety nebo jejich poloviny se nesm j kousat ani na l ivou l tku nebo na kteroukoli pomocnou l tku uvedenou v bod nebo na jin betablok blok druh ho a t et ho stupn , akutn srde n selh n (plicn ed m, sn en perf ze nebo hypotenze), trval nebo intermitentn l ba agonisty beta receptor pro zv en sta livosti myokardu, sinusov bradykardie (< 50 tep /min.), sick-sinus syndrom (pokud nen voperov n kardiostimul tor), sinoatri ln blok, kardiogenn ok a t k perifern arteri ln cirkula n insuficience, hypotenze (systolick TK ni ne 100 mm Hg), astma bronchiale a chronick obstruk n plicn nemoc (CHOPN) t k ho stupn , nel en feochromocytom, metabolick acid nesm b t pod v n pacient m se suspektn m akutn m infarktem myokardu, pokud je tepov frekvence ni ne 50 tep /min.

9 , P-Q interval je del ne 0,24 s nebo je systolick krevn tlak men ne 100 mm Hg (13,33 kPa). tn upozorn n a opat en pro pou it Pacient m, kte jsou l eni betablok tory, by nem ly b t sou asn pod v ny intraven zn l ky s obsahem blok tor kalciov ho kan lu verapamilov ho i l b pacient s astmatem nebo CHOPN (v p padech, kdy jin vhodn l iva nejsou dob e tolerov na nebo jsou m lo inn ) by m la b t sou asn pod v na beta2-sympatomimetika (ve form tablet nebo aerosolu). Kdy je zah jena l ba metoprololem, m e se uk zat jako nutn zv it d vku 3/11beta2-sympatomimetika. Riziko interference p pravku betaloc ZOK s beta2-receptory je ve srovn n s konven n l kovou formou s obsahem metoprololu men.

10 V pr b hu l by p pravkem betaloc ZOK je riziko ovlivn n metabolismu cukr nebo maskov n hypoglyk mie ni ve srovn n s konven n l kovou formou a mnohem ni ne u neselektivn ch betablok tor .Pacienti l en pro srde n selh n by m li b t l eni pro tuto chorobu p ed zah jen m l by p pravkem betaloc ZOK i v pr b hu t to l vz cn se m e zhor it ji existuj c m rn porucha A-V veden a m e v st a k A-V blok d vy ho stupn . P pravek m e b t pod v n pacient m s A-V blokem prv ho stupn jen se zv enou opatrnost . betaloc ZOK m e v d sledku sv ho antihypertenzn ho inku zhor ovat symptomy poruch perifern ho prokrven .Pokud je betaloc ZOK pod v n pacient m s feochromocytomem, mus b t sou asn pod v no t ba p pravkem betaloc ZOK by se nem la p eru ovat n hle.