Stratégies de dépistage biologique des hépatites virales B ...

1 RECOMMANDATION EN SANT PUBLIQUE Synth se avis des groupes de travail et de lecture Et recommandation de la HAS mars 2011 Strat gies de d pistage biologique des h patites virales B et C sur La synth se et la recommandation de cette valuation en sant publique sont t l chargeables sur Haute Autorit de Sant Service documentation information des publics 2 avenue du Stade de France - F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX T l. :+33 (0)1 55 93 70 00 - Fax :+33 (0)1 55 93 74 00 Ce document a t valid par le Coll ge de la Haute Autorit de Sant en mars 2011 Haute Autorit de Sant 2011 Strat gies de d pistage biologique des h patites virales B et C HAS / Service valuation conomique et sant publique / janvier 2012 3 Sommaire 1.

2 Synth 4 Comparaison avantages/inconv nients des diff rentes strat gies biologiques pour le d pistage de l h patite ..5 Analyse co t-efficacit et analyse d impact budg taire ..15 2. Avis du groupe de travail 3. Avis du groupe de 4. Recommandations de la D pistage de l h patite C ..20 D pistage de l h patite B ..20 Perspectives et pistes de recherche ..28 5. 6. Strat gies de d pistage biologique des h patites virales B et C HAS / Service valuation conomique et sant publique / janvier 2012 4 1. Synth se La Direction g n rale de la sant (DGS) a saisi la Haute Autorit de Sant (HAS) afin que celle-ci valide les algorithmes de d pistage et de diagnostic biologique des infections par les virus des h patites B et C, propos s par le groupe de travail Am lioration du d pistage des h patites B et C r uni par le comit strat gique du Plan national de lutte contre les h patites B et C 2009-2012.

3 Les donn es pid miologiques concernant les h patites virales B et C sont issues principalement de l enqu te de pr valence r alis e par l Institut de veille sanitaire (InVS) en 2004. Dans cette tude, les marqueurs de l infection chronique taient l Ag HBs pour le virus de l h patite B (VHB) et l ARN VHC pour le virus de l h patite C (VHC), alors que les anticorps anti-HBc et anti-VHC refl taient une infection aigu pass e (contact avec le virus, en l absence respective d Ag HBs et d ARN VHC)1. H patite B La pr valence des Ac anti-HBc en population de France m tropolitaine g e de 18 80 ans tait estim e 7,30 % (IC 95 % [6,48 ; 8,22]). Celle du portage de l Ag HBs tait de 0,65 % (IC 95 % [0,45 ; 0,93]), soit 280 821 personnes touch es dont seules 44,8 % connaissaient leur statut.

4 H patite C On estimait la pr valence des Ac anti-VHC 0,84 % (IC 95 % [0,65 ; 1,10]), soit 367 055 personnes ayant t en contact avec le VHC dont 57,4 % connaissaient leur statut. L ARN viral tait d tect chez 65 % des sujets anti-VHC positifs (IC 95 % [50 ; 78]) correspondant 232 196 sujets infect s par le VHC (soit 0,53 % IC 95 % [0,40 ; 0,70]). Le d pistage des h patites virales B et C s adresse aux individus risque asymptomatiques. Par le d pistage , il s agit de diagnostiquer pr cocement l h patite virale chronique B ou C pour pr venir la survenue de cirrhose h patique ou de carcinome h pato-cellulaire, c est- -dire pour r duire la morbi-mortalit des h patites virales chroniques.

5 Par le d pistage , il s agit galement de proposer la vaccination aux sujets risque n ayant jamais eu de contact avec le VHB et de leur proposer des conseils de pr vention (valables aussi pour les sujets risque n ayant jamais rencontr le VHC) c est- -dire r duire l incidence des infections par le VHB et le VHC. Les tests de d pistage des h patites virales sont les tests diagnostiques utilis s en situation de d pistage , s rologies diverses (Ac anti-HBc, Ag HBs, Ac anti-HBs et Ac anti-VHC) et recherche du g nome viral (d tection de l ARN du VHC). Les performances diagnostiques (sensibilit et sp cificit ) des dispositifs de diagnostic des h h patites B et C sont pr cis es dans les sp cifications techniques communes pour la mise sur le march europ en de ces dispositifs d apr s la d cision de la Commission europ enne du 3 f vrier 2009 (2009/886/CE).

6 La synth se des recommandations internationales en mati re de d pistage est la suivante : z Pour le VHB, souvent plusieurs strat gies de d pistage biologique sont admises et des d pistages s quentiels sur un m me pr l vement sont r guli rement propos s : les trois marqueurs Ag HBs + Ac anti-HBs + Ac anti-HBc, strat gies s quentielles avec soit l Ag HBs en premier soit les Ac anti-HBc en premier ou encore Ag HBs + Ac anti-HBs. z Pour le VHC, le d pistage se fait par la recherche des Ac anti-VHC, par un test immuno-enzymatique (EIA) de 3e g n ration le plus souvent. L algorithme biologique de d pistage du VHB propos par le groupe de travail Am lioration du d pistage des h patites B et C est un algorithme s quentiel qui commence par la recherche de l Ac anti-HBc : Pour le VHB, l algorithme propos tait le suivant : recherche d Ac anti-HBc : s ils 1 Institut de veille sanitaire.

7 Pr valence des h patites B et C en France en 2004. Saint-Maurice: INVS; 2007 Strat gies de d pistage biologique des h patites virales B et C HAS / Service valuation conomique et sant publique / janvier 2012 5 sont absents, cela limine un contact avec le VHB et une proposition de vaccination peut tre faite si elle para t justifi e (voir recommandations vaccinales) ; s ils sont pr sents, cela signe un contact avec le VHB ; dans ce cas, la recherche sur le m me pr l vement de l Ag HBs et des Ac anti-HBs permet de conclure respectivement un portage chronique du VHB ou une gu rison. Au cours de la premi re r union du groupe de travail de la HAS, l algorithme biologique propos par le groupe de travail Am lioration du d pistage des h patites B et C a t remis en cause (cf.)

8 Partie suivante Avis du groupe de travail HAS). La HAS a donc d cid de r aliser une comparaison des avantages et des inconv nients ainsi qu une analyse co t-efficacit et une analyse d impact budg taire des diff rentes strat gies biologiques possibles pour le d pistage du VHB : z Strat gie 1 propos e par le groupe de travail Am lioration du d pistage des h patites B et C , d pistage s quentiel commen ant par l Ac anti-HBc et si r sultat positif : Ag HBs et Ac anti-HBs ; z Strat gie 2 bilan pr vaccinal des recommandations Anaes (2001)2 et Andem (1995)3 : Ac anti-HBc + Ag HBs ; z Strat gie 3 les trois marqueurs d embl e : Ac anti-HBc + Ag HBs + Ac anti-HBs.

9 Z Strat gie 4 contr le avant vaccination de la nomenclature des actes de biologie m dicale (NABM) : Ac anti-HBc + Ac anti-HBs (acte 4713) ; z Strat gie 5 recherche de l Ag HBs et des Ac anti-HBs ; z Strat gie 6 d pistage s quentiel commen ant par l Ag HBs et si r sultat n gatif : Ac anti-HBc et Ac anti-HBs. La comparaison des avantages et des inconv nients ainsi que l analyse co t-efficacit ont t r alis es dans le service valuation conomique et sant publique partir d une analyse sp cifique r alis e par l InVS en mai 2010 des donn es de son enqu te de pr valence des h patites B et C effectu e en 20044. Comparaison avantages/inconv nients des diff rentes strat gies biologiques pour le d pistage de l h patite B L analyse des avantages et des inconv nients des diff rentes strat gies pr sente l annonce du r sultat du d pistage la personne en fonction de son profil biologique puis les avantages et les inconv nients sous forme de tableaux.

10 2 Agence nationale d'accr ditation et d' valuation en sant . Diagnostic et suivi virologiques des h patites virales ( l'exclusion du d pistage en cas de dons de sang, d'organes ou de tissus). Paris: ANAES; 2001 3 Agence nationale pour le d veloppement de l' valuation m dicale. Diagnostique biologique des h patites virales . Concours m dical 1996;39(Suppl):3-22 4 Institut de veille sanitaire. Pr valence des h patites B et C en France en 2004. Saint-Maurice : INVS; 2007 Strat gies de d pistage biologique des h patites virales B et C HAS / Service valuation conomique et sant publique / janvier 2012 6 Strat gie 1 D pistage s quentiel commen ant par l Ac anti-HBc propos par le groupe de travail Am lioration du d pistage des h patites B et C Ac anti-HBc - + Interpr tation du r sultat absence de contact avec le virus existence d'un contact avec le virus Ag HBs - - + + Ac anti-HBs + - - + Interpr tation du r sultat immunisation / h patite B gu rie h patite B