Superintendência - SBRAFH

1 Hospital das Cl nicas da Faculdade de Medicina de Ribeir o Preto da Universidade de S o Paulo Campus Universit rio - Monte Alegre - 14048-900 - Ribeir o Preto - SP gerenciamento de Riscos - 55 16 3602-2959 - Superintend ncia Prof. Dr. Milton Roberto Laprega Assessoria T cnica Maria Eul lia Lessa do Valle Dallora Centro Integrado da Qualidade Luciana Muscelli Alecrim gerenciamento de Riscos Comit de Seguran a do Paciente Helaine Carneiro Capucho Elabora o Helaine Carneiro Capucho Susana Branquinho L lian Vannucci dos Reis Ilustra es Renato dos Santos Apoio ANVISA FAEPA 2010 i APRESENTA O ii SUM RIO gerenciamento DE RISCOS EM SA DE .. 1 gerenciamento DE RISCOS EM SA DE NO 2 Rede Brasileira de Hospitais 5 A cria o da 5 A participa o do 5 Resultados Esperados pela 6 Quais os tipos de produtos de sa de contemplados pelo projeto?

2 6 O que farmacovigil ncia? .. 6 O que tecnovigil ncia? .. 7 O que hemovigil ncia? .. 7 O que vigil ncia de saneantes? .. 7 SEGURAN A DO 8 O que um evento adverso? .. 9 E dano ao paciente? .. 9 Metas da OMS para a Seguran a do 10 Identifica o dos 10 Uma assist ncia limpa uma assist ncia mais 12 Cirurgias Seguras Salvam Vidas .. 14 Comit de Seguran a do Paciente do HCFMRP 16 S POSS VEL MUDAR AQUILO QUE SE CONHECE: A IMPORT NCIA DAS NOTIFICA 19 No caso de produtos, quando a notifica o enviada Anvisa ou ao fabricante, eu sou identificado? .. 20 O que feito com a notifica o que chega ao gerenciamento de Risco do nosso hospital? .. 21 O que pode ser notificado? .. 21 iii ARTIGOS M DICO-HOSPITALARES .. 21 EQUIPAMENTOS M DICO-HOSPITALARES.

3 22 MEDICAMENTOS, VACINAS OU 23 Desvio de Qualidade ou Queixa T 23 Erros de Medica 24 Inefetividade Terap utica de 26 Uso off label .. 26 Rea o 27 EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A 27 28 KIT REAGENTE PARA DIAGN STICO IN 28 LES ES DE PELE .. 28 QUEDAS DE 29 REA ES 30 O que s o os incidentes transfusionais? .. 30 SANEANTES, COSM TICOS E PRODUTOS DE HIGIENE 31 TROMBOEMBOLISMO 32 Se tiver d vidas se devo notificar, o que devo fazer? .. 32 SISTEMA INFORMATIZADO de gerenciamento de RISCOS EM SA DE: AGILIDADE E CONFIABILIDADE NAS NOTIFICA 33 36 GLOSS 37 REFER NCIAS BIBLIOGR 44 1 gerenciamento DE RISCOS EM SA de gerenciamento de Riscos em Sa de a aplica o sist mica e cont nua de pol ticas, procedimentos, condutas e recursos na avalia o de riscos e eventos adversos que afetam a seguran a, a sa de humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional.

4 Segundo a Anvisa, risco a combina o da probabilidade de ocorr ncia de um dano e a gravidade de tal dano. E o gerenciamento de Riscos, por sua vez, a tomada de decis es relativas aos riscos ou a a o para a redu o das conseq ncias ou probabilidade de ocorr ncia. no sentido de minimizar os riscos potenciais de eventos adversos que se faz necess rio conhecer e controlar esses riscos, que s o fontes de danos no ambiente hospitalar. Quando um evento adverso ocorre neste ambiente, a organiza o sofre consideravelmente todas as conseq ncias a ele relacionadas. S o conseq ncias sociais, econ micas ou materiais. A mais grave delas a perda da vida humana. A Portaria Interministerial do Minist rio da Sa de e Minist rio da Educa o n , de 2 de outubro de 2007, imp e como pr -requisito para certifica o de hospitais de ensino, como o HCRP, o desenvolvimento de atividades de farmacovigil ncia, hemovigil ncia, tecnovigil ncia em sa de.

5 Mais recentemente, por meio da RDC 2/2010 da Anvisa, o gerenciamento de Riscos passou a ser uma exig ncia desta Ag ncia aos estabelecimentos de sa de, pois requer que o mesmo possua uma sistem tica de monitoriza o e gerenciamento de risco das tecnologias em sa de, visando a redu o e minimiza o da ocorr ncia dos eventos adversos, al m disso, deve notificar ao Sistema Nacional de Vigil ncia Sanit ria os eventos adversos e queixas t cnicas envolvendo as tecnologias em sa de. 2 gerenciamento DE RISCOS EM SA DE NO HCFMRP-USP O servi o de gerenciamento de Risco do HCFMRP-USP foi criado em 2001, quando o Hospital aceitou o convite da Anvisa para aderir ao Projeto Hospitais Sentinela. Iniciou trabalhando com o escopo proposto pela Anvisa, ou seja, a Vigil ncia P s-Comercializa o de Produtos sob regula o sanit ria.

6 Em 2007, o gerenciamento de Riscos participou da cria o do Comit de Seguran a do Paciente, quando outros eventos adversos, os relacionados aos processos assistenciais, passaram a ser notificados por toda a Institui o. No HCFMRP-USP, o gerenciamento de Risco e o Comit de Seguran a do Paciente est o ligados ao Centro Integrado da Qualidade (CIQ) e este, por sua vez, Assessoria T cnica, conforme ilustra o abaixo. Figura 1 gerenciamento de Riscos e Comit de Seguran a do Paciente no HCFMRP-USP - organograma simplificado. 3 No HCRP, s o atribui es do Servi o de gerenciamento de Risco, durante a realiza o de atividades de preven o, detec o, avalia o, compreens o e interven o de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos e outros produtos para sa de: Estimular as notifica es na Institui o; Avaliar as notifica es; Notificar Anvisa todos os efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos e outros produtos para sa de identificados; Divulgar informa es e alertas internos para evitar que novos efeitos adversos ou problemas relacionados a medicamentos e outros produtos para sa de aconte am.

7 Tra ar medidas preventivas e corretivas, como educa o continuada, publica o de alertas, informes e boletins, interdi o de lotes, reprova o e suspens o de marcas de medicamentos e outros produtos para sa de, al m de acompanhar o processo ap s a interven o; Realizar palestras, oficinas de trabalho e treinamentos para o p blico interno para disseminar informa es sobre as a es corretivas, preventivas adotadas pelo gerenciamento de Risco, al m da import ncia das notifica es; Estabelecer indicadores de desempenho do servi o e da qualidade dos produtos utilizados no hospital. Enquanto Hospital Sentinela, o gerenciamento de Riscos tem as seguintes atrbui es: Desenvolver atividades de Vigil ncia Sanit ria Hospitalar proposta pela Anvisa, com o objetivo de detectar, avaliar, compreender e prevenir efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos e outros 4 produtos para sa de, como vacinas, imunoglobulinas, artigos m dico-hospitalares, equipamentos m dicos e saneantes (vigil ncia p s-comercializa o).

8 Agir como inst ncia respons vel pela notifica o de eventos adversos, divulga o e tomada de provid ncias institucionais relativas alertas disparados pelos rg os reguladores e respostas s solicita es da Anvisa de intensifica o de sinais; Utilizar o NOTIVISA (Sistema de Notifica es de Vigil ncia Sanit ria) para notifica es de desvios de qualidade ou rea es adversas a produtos de sa de, sangue, hemocomponentes, hemoderivados e saneantes; Notificar imediatamente Anvisa, quando da suspeita de surtos de infec es e de eventos adversos relacionados a produtos de sa de; Disseminar os preceitos do projeto Hospitais Sentinela da Anvisa e divulgar resultados de suas a es; Consolidar a rede nacional de hospitais (Rede Sentinela) para troca de experi ncias em assuntos pertinentes Tecnovigil ncia, Farmacovigil ncia, Hemovigil ncia e Vigil ncia de Saneantes, visando a maior qualidade e maior seguran a na assist ncia prestada ao paciente; Desenvolver Planos de Melhoria Hospitalar baseado em temas estipulados pela Anvisa; Participar dos Encontros Nacionais de Gerentes de Risco e profissionais das Ger ncias de Risco; Participar de encontros de trabalho e projetos relacionados a gerenciamento de risco, programados pela Anvisa; 5 Priorizar as a es de gerenciamento de risco nas reas de apoio dos servi os de sa de.

9 Contemplar diretrizes do Projeto Hospitais Sentinela no estabelecimento de metas de qualidade do hospital; Enviar trabalhos ou propostas de temas de interesse para discuss o; Divulgar a es da Ger ncia de Risco em boletim ou outra m dia; Elaborar e encaminhar Anvisa relat rios peri dicos da implanta o dos Planos de Melhoria Hospitalar e a es do SGR. Rede Brasileira de Hospitais Sentinela A cria o da Rede: A Rede Sentinela foi criada para responder necessidade da Anvisa de obter informa es qualificadas, enquanto cria um meio intra-hospitalar favor vel ao desenvolvimento de a es de vigil ncia sanit ria em hospitais, o que deve resultar em ganhos significativos de qualidade para os servi os e pacientes.

10 Essas informa es integram o Sistema Nacional de Vigil ncia Sanit ria P s- Comercializa o, cuja finalidade principal subsidiar a Anvisa nas a es necess rias de regula o do mercado dos produtos de sa de. A participa o do HCRP: O HCFMRP-USP aceitou prontamente o convite da Anvisa e aderiu ao Projeto no ano de sua implanta o, em 2001. Hoje s o mais de 200 hospitais integrando a Rede, entre os convidados e colaboradores. 6 Resultados Esperados pela Anvisa: Cria o de rede de Hospitais capacitada para a ger ncia racional de insumos e equipamentos m dico-hospitalares, sangue e seus componentes, com vistas na qualidade e seguran a e sua incorpora o ao Sistema Nacional de Vigil ncia Sanit ria de Produtos de Sa de P s-Comercializa o.