Système de Gestion de la qualité au Laboratoire …

1 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel complet - Version pr liminaire Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire - Outil de formation WHO/HSE/IHR/ Publi par l'Organisation mondiale de la Sant pour le compte des Centres am ricains de Contr le et de Pr vention des Maladies ; l'Organisation mondiale de la Sant ; l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires. Organisation mondiale de la Sant , 2009 Les appellations employ es dans la pr sente publication et la pr sentation des donn es qui y figurent n'impliquent de la part de l'Organisation mondiale de la Sant aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorit s, ni quant au trac de leurs fronti res ou limites.

2 La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agr s ou recommand s par l'Organisation mondiale de la Sant , les Centres am ricains de Contr le et de Pr vention des Maladies et l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires, de pr f rence d'autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu'il s'agit d'un nom d pos . L'Organisation mondiale de la Sant , les centres am ricains de Contr le et de Pr vention des Maladies et l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires ont pris toutes les dispositions voulues pour v rifier les informations contenues dans la pr sente publication.

3 Toutefois, le mat riel publi est diffus sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilit de l'interpr tation et de l'utilisation dudit mat riel incombe au lecteur. En aucun cas, l'Organisation mondiale de la Sant , les Centres am ricains de Contr le et de Pr vention des Maladies et l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires ne sauraient tre tenus pour responsables des pr judices subis du fait de son utilisation. Ce document ne doit pas tre utilis des fins commerciales ou promotionnelles. Contacts Bureau de l OMS de Lyon 58 avenue Debourg 69007 Lyon France Clinical and Laboratory Standards Institute 940 West Valley Road, Suite 1400 Wayne, PA 19087 USA Table des mati res Remerciements 04 Avant-propos 05 Mots clefs 07 01.

4 Introduction ( la qualit ) 08 02. B timents et s curit 19 03. Equipement 36 04.

5 Approvisionnement et Gestion des stocks 52 05. Contr le des Proc d s - Gestion des chantillons 64 06. Contr le des Proc d s - Introduction au Contr le de Qualit 77 07. Contr le des Proc d s - Contr le de Qualit Quantitatif 81 08. Contr le des Proc d s - Contr le Qualit pour les proc dures qualitatives et semi quantitatives 94 09. Evaluation - Audits 104 10.

6 Evaluation - Evaluation Externe de la Qualit (EEQ) 116 11. Evaluation - Normes et Accr ditation 128 12. Personnel 139 13. Service Clients 154 14. Gestion des Probl mes 164 15.

7 Processus d am lioration 173 16. Documents et Registres 185 17. Gestion de l information 202 18. Organisation 213 Glossaire et abr viations 226 Principaux termes et d finitions utilis s en qualit 227 Principales abr viations utilis es dans les syst mes de Gestion de la

8 Qualit 241 R f rences et Ressources list es par Chapitre 246 Remerciements Cet manuel a t d velopp gr ce une collaboration entre le bureau de l Organisation Mondiale de la Sant de Lyon (Pr paration nationale et riposte aux pid mies), le Centre de Contr le et de Pr vention des Maladies (CDC) Division des syst mes de Laboratoire Atlanta, Etats-Unis d Am rique et l Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires (CLSI). Il est bas sur les sessions de formations et les modules fournis par le CDC et l OMS plus de 25 pays et sur les guidelines de mise en place de la norme ISO15189 dans les laboratoires de diagnostics, d velopp s par le CLSI.

9 L OMS, le CDC et le CLSI voudraient remercier tous ceux qui ont contribu au d veloppement et la relecture de cet outil de formation, et plus particuli rement : Adilya Albetkova Robin Barteluk Anouk Berger S bastien Cognat Carlyn Collins Philippe Dubois Christelle Estran Glen Fine Sharon Granade Stacy Howard Devery Howerton Kazunobu Kojima Xin Liu Jennifer McGeary Robert Martin Sylvio Menna Michael Noble Antoine Pierson Anne Pollock Mark Rayfield John Ridderhof Eunice Rosner Joanna Zwetyenga Avant-propos Les principaux d fis des laboratoires sont d atteindre, de maintenir et d am liorer la justesse, l propos et la fiabilit de leurs analyses.

10 Les pays qui ont d cid de s engager dans un processus de mise en uvre du R glement Sanitaire International, s engagent d velopper leurs capacit s de d tection et de r ponse des probl mes de Sant Publique d int r t international. Seule une bonne Gestion de la qualit dans les laboratoires permettra aux pays de fournir des r sultats d analyses fiables sur lesquels la communaut internationale pourra s appuyer en cas d urgence. Ce manuel a t con u dans le but de fournir un mat riel de r f rence complet sur le Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire pour toutes les personnes intervenant dans les processus de Laboratoire , tant au niveau de la Gestion , de l administration que du travail technique pur.