Système de Gestion de la qualité au Laboratoire Manuel ...

1 Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire Manuel complet - Version pr liminaire Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire - Outil de formation WHO/HSE/IHR/ Publi par l'Organisation mondiale de la Sant pour le compte des Centres am ricains de Contr le et de Pr vention des Maladies ; l'Organisation mondiale de la Sant ; l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires. Organisation mondiale de la Sant , 2009. Les appellations employ es dans la pr sente publication et la pr sentation des donn es qui y figurent n'impliquent de la part de l'Organisation mondiale de la Sant aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorit s, ni quant au trac de leurs fronti res ou limites. La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agr s ou recommand s par l'Organisation mondiale de la Sant , les Centres am ricains de Contr le et de Pr vention des Maladies et l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires, de pr f rence d'autres de nature analogue.

2 Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu'il s'agit d'un nom d pos . L'Organisation mondiale de la Sant , les centres am ricains de Contr le et de Pr vention des Maladies et l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires ont pris toutes les dispositions voulues pour v rifier les informations contenues dans la pr sente publication. Toutefois, le mat riel publi est diffus sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilit de l'interpr tation et de l'utilisation dudit mat riel incombe au lecteur. En aucun cas, l'Organisation mondiale de la Sant , les Centres am ricains de Contr le et de Pr vention des Maladies et l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires ne sauraient tre tenus pour responsables des pr judices subis du fait de son utilisation. Ce document ne doit pas tre utilis des fins commerciales ou promotionnelles. Contacts Bureau de l'OMS de Lyon 58 avenue Debourg 69007 Lyon France Clinical and Laboratory Standards Institute 940 West Valley Road, Suite 1400.

3 Wayne, PA 19087 USA. Table des mati res Remerciements 04. Avant-propos 05. Mots clefs 07. 01. Introduction ( la qualit ) 08. 02. B timents et s curit 19. 03. Equipement 36. 04. Approvisionnement et Gestion des stocks 52. 05. Contr le des Proc d s - Gestion des chantillons 64. 06. Contr le des Proc d s - Introduction au Contr le de Qualit 77. 07. Contr le des Proc d s - Contr le de Qualit Quantitatif 81. 08. Contr le des Proc d s - Contr le Qualit pour les proc dures qualitatives et semi quantitatives 94. 09. Evaluation - Audits 104. 10. Evaluation - Evaluation Externe de la Qualit (EEQ) 116. 11. Evaluation - Normes et Accr ditation 128. 12. Personnel 139. 13. Service Clients 154. 14. Gestion des Probl mes 164. 15. Processus d'am lioration 173. 16. Documents et Registres 185. 17. Gestion de l'information 202. 18. Organisation 213. Glossaire et abr viations 226. Principaux termes et d finitions utilis s en qualit 227.

4 Principales abr viations utilis es dans les syst mes de Gestion de la qualit 241. R f rences et Ressources list es par Chapitre 246. Remerciements Cet Manuel a t d velopp gr ce une collaboration entre le bureau de l'Organisation Mondiale de la Sant de Lyon (Pr paration nationale et riposte aux pid mies), le Centre de Contr le et de Pr vention des Maladies (CDC) Division des syst mes de Laboratoire Atlanta, Etats-Unis d'Am rique et l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires (CLSI). Il est bas sur les sessions de formations et les modules fournis par le CDC et l'OMS plus de 25 pays et sur les guidelines de mise en place de la norme ISO15189. dans les laboratoires de diagnostics, d velopp s par le CLSI. L'OMS, le CDC et le CLSI voudraient remercier tous ceux qui ont contribu au d veloppement et la relecture de cet outil de formation, et plus particuli rement : Adilya Albetkova Robin Barteluk Anouk Berger S bastien Cognat Carlyn Collins Philippe Dubois Christelle Estran Glen Fine Sharon Granade Stacy Howard Devery Howerton Kazunobu Kojima Xin Liu Jennifer McGeary Robert Martin Sylvio Menna Michael Noble Antoine Pierson Anne Pollock Mark Rayfield John Ridderhof Eunice Rosner Joanna Zwetyenga Avant-propos Les principaux d fis des laboratoires sont d'atteindre, de maintenir et d'am liorer la justesse, l' propos et la fiabilit de leurs analyses.

5 Les pays qui ont d cid de s'engager dans un processus de mise en uvre du R glement Sanitaire International, s'engagent . d velopper leurs capacit s de d tection et de r ponse des probl mes de Sant Publique d'int r t international. Seule une bonne Gestion de la qualit dans les laboratoires permettra aux pays de fournir des r sultats d'analyses fiables sur lesquels la communaut internationale pourra s'appuyer en cas d'urgence. Ce Manuel a t con u dans le but de fournir un mat riel de r f rence complet sur le Syst me de Gestion de la Qualit au Laboratoire pour toutes les personnes intervenant dans les processus de Laboratoire , tant au niveau de la Gestion , de l'administration que du travail technique pur. Ce Manuel aborde des th mes qui sont essentiels la Gestion de la qualit au Laboratoire d'analyse clinique ou de sant publique. Ils sont bas s sur deux documents qui sont la norme ISO 15189 et le document CLSI GP26-A3.

6 Chaque th me est abord dans un chapitre s par . Les chapitres sont organis s suivant le cadre d velopp par CLSI dans ses 12 points essentiels . Un sch ma repr sente ces 12. points essentiels. Note: Dans ce Manuel , le terme laboratoires est le terme g n rique employ pour les laboratoires d'analyses, les laboratoires de diagnostic, les laboratoires m dicaux, les laboratoires de sant publique ou tout autre type de Laboratoire , comprenant ceux qui r alisent des analyses sur les animaux ou des analyses de l'environnement des fins de diagnostic, de d pistage ou de pr vention, d'aide la prise de d cision pour les traitements m dicaux, de surveillance ou de sant publique. Ces diff rents termes pour les laboratoires sont fr quemment interchangeables, et pourront de m me tre utilis s de fa on interchangeable dans ce Manuel . Mots clefs Syst me de Gestion de la qualit au Laboratoire , qualit au Laboratoire , syst mes d'information de Laboratoire , documents et registres de Laboratoire , Manuel qualit du Laboratoire , contr le de qualit , b timents et s curit au Laboratoire , quipement de Laboratoire , Gestion de l' chantillon au Laboratoire , transport des chantillons de Laboratoire , approvisionnement et Gestion des stocks, valuation des laboratoires, service clients au Laboratoire , Gestion des probl mes, processus d'am lioration, les points essentiels de la qualit , contr le des processus au Laboratoire , Laboratoire d'analyse clinique, ISO1589.

7 1. Introduction ( la qualit ). 1-1 : L'importance de la qualit au Laboratoire D finition de la La qualit au Laboratoire peut tre d finie comme la justesse, la fiabilit et l' . qualit propos des r sultats d'analyses. Les r sultats de Laboratoire doivent tre aussi pr cis que possible, tous les aspects des activit s de Laboratoire doivent tre fiables et le rendu des r sultats doit tre correct afin d' tre utilis des fins cliniques ou de sant publique. Niveau de Lorsque des analyses sont justesse exig pratiqu es, il existe toujours un certain degr . d'inexactitude. Le d fi est de r duire autant que possible le niveau d'inexactitude, en tenant compte des limites de nos syst mes d'analyse. Un niveau d'exactitude de 99%. peut appara tre premi re vue comme acceptable, mais le 1% d'erreur en d coulant peut devenir particuli rement grand dans un syst me dans lequel de nombreux v nements se produisent, cas typique du Laboratoire d'analyse.

8 Les laboratoires produisent des r sultats d'analyses qui sont largement Les utilis s des fins cliniques ou de sant publique, et les b n fices pour la sant . cons quences d pendent de la justesse de ces analyses et du rendu des r sultats. Si des n gatives d'une r sultats inexacts sont rendus, les cons quences peuvent tre tr s graves : erreur de Traitements inutiles ; complications du traitement Laboratoire Traitement inappropri . Retard dans l' tablissement d'un diagnostic correct Analyses suppl mentaires et inutiles Ces cons quences entra nent une augmentation en co t, en temps, en ressources humaines et n'apportent aucun b n fice au patient. Minimiser les Dans le but d'atteindre le plus haut niveau d'exactitude et de fiabilit , il est erreurs au essentiel d'ex cuter tous les processus et les proc dures au Laboratoire de la Laboratoire meilleure fa on possible. Le Laboratoire est un syst me complexe, impliquant beaucoup d' tapes dans la r alisation des activit s ainsi qu'un grand nombre de personnes.

9 La complexit du syst me exige que tous les processus et proc dures soient ex cut s correctement. Par cons quent, un mod le de syst me de Gestion de la qualit englobant le syst me dans son ensemble est primordial afin d'assurer un bon fonctionnement du Laboratoire . Introduction Vue d'ensemble des syst mes qualit Chapitre 1 9. 1-2 : Vue d'ensemble du syst me de Gestion de la qualit . D finition du Un syst me de Gestion de la qualit peut tre d fini comme les actions syst me de coordonn es dirigeant et contr lant les activit s d'une organisation vis- -vis de la Gestion de la qualit . Cette d finition est celle utilis e par l'International Organization for qualit Standardization (ISO) et par le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Ces deux groupes sont internationalement reconnus comme des organisations de normalisation pour les laboratoires ; ceci sera d velopp plus tard dans le cours.

10 Dans un syst me de Gestion de la qualit , tous les aspects de l'activit du Laboratoire , incluant l'organisation de la structure, les m thodes, et les proc dures doivent tre tudi s, afin d'assurer la qualit . Complexit De nombreuses proc dures et m thodes des sont mises en uvre dans un Laboratoire processus de et chacune d'entre elles doit tre Laboratoire ex cut e correctement afin d'assurer la justesse et la fiabilit des analyses. Une erreur survenant dans n'importe quelle partie du cycle peut entra ner un r sultat de Laboratoire m diocre. Une m thode d tectant les erreurs chaque phase de l'analyse est n cessaire pour s'assurer de la qualit . Les standards ISO regroupent les processus dans les cat gories pr examination , examination et post examination . Des termes comparables sont employ s dans l'usage courant : processus pr analytiques, analytiques, et post analytiques. Cheminement L'ensemble des activit s qui ont lieu lors des analyses est appel le cheminement du sp cimen du sp cimen.