Technische Information Neuromodulation - …

1 Technische Information Neuromodulation MRT und SNM, Stand MRT bei Patienten mit implantiertem Medtronic Neurostimulationssystem zur Sakralnervenmodulation ( interstim -Therapie) Sehr geehrte Damen und Herren, Sie hatten uns um eine Stellungnahme zu der Frage gebeten, inwieweit die Durchf hrung von MRT-Untersuchungen bei Patienten mit implantiertem Neurostimulationssystem zur Sakralnervenmodulation m glich ist. Dieser Bitte kommen wir im Folgenden durch den entsprechenden Auszug aus dem Handbuch MRT-Richtlinien f r Neurostimulationssysteme zur interstim -Therapie Stand nach. Das Dokument bezieht sich auf Medtronic Neurostimulationssysteme zur interstim -Therapie mit den Neurostimulatoren Modell 3023 interstim Modell 3058 interstim II Bedingungen f r MRT-Untersuchungen MR-tauglich: Nicht-klinische Pr fungen haben erwiesen, dass interstim -Therapie-Systeme MR-tauglich sind.

2 Wenn diesem Patienten ein Neurostimulator interstim II Modell 3058 oder ein Neurostimulator interstim Modell 3023 mit in Frage kommender Seriennummer implantiert wurde (bei Implantation als System einschlie lich Neurostimulator, Elektrode und ggf. Verl ngerung), k nnen MRT-Untersuchungen ausschlie lich des Kopfes unter den folgenden Bedingungen ohne Bedenken durchgef hrt werden: 1,5-Tesla (T), horizontal, geschlossen Maximaler r umlicher Gradient von 19 T/m (1900 Gauss/cm) Ausschlie lich HF-Kopf-Sende-/Empfangsspule (keine HF-K rper-Sendespule) Gradienten-Anstiegsrate begrenzt auf 200 T/m/s Normaler Betriebsmodus (ausschlie lich Abtastfrequenz von ca. 64 MHz) Den Patienten nach M glichkeit nicht sedieren Neurostimulatoren Modell 3058 und in Frage kommende Neurostimulatoren Modell 3023: Schalten Sie den Neurostimulator aus Nur in Frage kommende Neurostimulatoren Modell 3023: Deaktivieren Sie den Magnetschalter Wenn ein Scan unter anderen Bedingungen durchgef hrt wird, kann dies schwere Verletzungen des Patienten oder eine Fehlfunktion des Ger ts zur Folge haben.

3 MRT und SNM, Stand 2 MRT und interstim -Therapie Es ist wichtig, dass Sie sich diese Informationen vollst ndig durchlesen, bevor Sie bei einem Patienten mit implantierten Komponenten eines Medtronic Neurostimulations-systems f r die interstim -Therapie einen Magnetresonanztomographie-Kopfscan durchf hren. Diese Anweisungen gelten nicht f r andere implantierbare Produkte oder sonstige Ger te, Produkte oder Objekte. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich unter der unten angegebenen Adresse oder Telefonnummer an Medtronic. MRT-Systeme erzeugen starke elektromagnetische Felder, die eine Vielzahl von Wechselwirkungen mit den implantierten Komponenten eines Neurostimulationssystems eingehen k nnen. Manche dieser Wechselwirkungen, insbesondere Erw rmung, sind potentiell gef hrlich und k nnen zu schweren oder bleibenden Verletzungen des Patienten f hren.

4 Die folgenden Informationen erl utern die potentiellen Wechselwirkungen und die zu ergreifenden Vorsichtsma nahmen, mit denen die Risiken dieser Wechselwirkungen minimiert werden k nnen. Informationen f r verordnende rzte Warnhinweise MRT w hrend der Teststimulation Explantieren Sie alle Komponenten f r die Teststimulation, wenn ein MRT-Scan erforderlich ist. Patienten, die eine Teststimulation durchlaufen oder nicht vollst ndig implantierte Komponenten eines Neurostimulationssystems tragen, d rfen keiner MRT-Untersuchung unterzogen werden. MRT-Untersuchungen wurden nicht in Verbindung mit Komponenten f r die Teststimulation beurteilt. Der externe Neurostimulator enth lt ferromagnetisches Material,das durch den MRT-Magneten beeinflusst werden kann und in der MRT-Umgebung nicht unbedenklich ist. MRT HF-K rper-Sendespule Benutzen Sie keine HF-K rper-Sendespule oder eine reine Kopf-Empfangsspule.

5 Dies k nnte zu einer schweren Verletzung des Patienten f hren. MRT Kopf-Sende-/Empfangsspule Eine MRT-Untersuchung ausschlie lich des Kopfes (andere K rperteile wurden nicht berpr ft) kann unter Verwendung einer HF-Kopf-Sende-/Empfangsspule ohne Bedenken durchgef hrt werden, wenn alle Anweisungen in diesem Handbuch befolgt werden. Einschr nkungen Diese Anweisungen gelten nur f r Medtronic Neurostimulationssysteme zur interstim -Therapie f r zugelassene Indikationen, die f r einen MRT-Kopfscan in Frage kommen. Vor einem MRT-Kopfscan muss festgestellt werden, ob der Patient weitere aktive medizinische Implantate (z. B. ein DBS-System oder einen implantierten Defibrillator) tr gt.

6 MRT und SNM, Stand 3 Tr gt der Patient weitere aktive medizinische Implantate,m ssen die strengsten Anforderungen hinsichtlich der Durchf hrung von MRT-Untersuchungen angelegt werden. Wenden Sie sich bei Fragen an die jeweiligen Hersteller. Falls Sie nicht sicher sind, welche Implantate der Patient tr gt, pr fen Sie dies mittels einer R ntgenuntersuchung. Scans m ssen auf horizontale, geschlossene 1,5-T-MRT-Systeme beschr nkt werden. Die Verwendung von anderen MRT-Systemen (zum Beispiel offene MRT-Systeme oder 3,0-T-MRT-Systeme) ist nicht gestattet, weil der Patient hierdurch eventuell unakzeptablen oder unbekannten Risiken ausgesetzt wird. Platzieren Sie keinen Teil des implantierten Systems innerhalb der HF-Kopf- Sende-/Empfangsspule.

7 Berm ige Erw rmung kann zu Gewebesch den und in der Folge zu schweren oder bleibenden Verletzungen des Patienten f hren. Wenn das System entfernt wird, entfernen Sie alle Teile des Neurostimulationssystems, um zuk nftige MRT-Untersuchungen m glich zu machen. Selbst bei Teilsystemen kann es zu MRT-Wechselwirkungen wie HF-Erw rmung kommen. berm ige Erw rmung kann zu Gewebesch den und in der Folge zu schweren oder bleibenden Verletzungen des Patienten f hren. Risiken in Zusammenhang mit der MRT-Untersuchung Wenn ein Patient mit einem implantierten Neurostimulationssystem oder einer implantierten Komponente des Neurostimulationssystems anderen MRT-Einstellungen ausgesetzt wird als in diesem Handbuch aufgef hrt, kann dies zu einer Verletzung des Patienten oder einer Besch digung des Neurostimulators f hren.

8 Die folgenden, potenziellen Risiken sind bekannt: Durch die MRT in das Neurostimulationssystem oder in Komponenten des Neurostimulationssystems induzierte elektrische Str me k nnen eine Erw rmung, vor allem in der N he der Stimulationspole, und dadurch Gewebesch den verursachen. Hinweis: Dieser Warnhinweis gilt auch, wenn nur eine Elektrode und/oder Verl ngerung implantiert wurde. Zu den Faktoren, die das Risiko einer Erw rmung und Gewebesch digung erh hen, geh ren unter anderem: Hohe Spezifische Absorptionsrate (SAR), starke HF-Felder MRT-RF-Sende-/Empfangsspule, die sich nahe der implantierten Elektrode, einschlie lich aufgegebenen Elektroden oder Teilen von Elektroden, befindet oder dar ber verl uft.

9 Induzierte elektrische Str me k nnen den Patienten abh ngig von den m glichen Strompfaden, der Belastung durch gepulste Gradienten-Magnetfelder und das gepulste HF-Feld au erdem stimulieren oder einen elektrischen Schlag verursachen. Das durch MRT erzeugte statische Magnetfeld, das gepulste Gradientenmagnetfeld und/oder das gepulste HF-Feld k nnen den Neurostimulator dauerhaft besch digen und eine Explantation bzw. einen Austausch erforderlich machen. MRT und SNM, Stand 4 Die Funktion des Neurostimulators kann durch eine MRT-Untersuchung beeintr chtigt werden.

10 Eine MRT-Untersuchung kann au erdem die Parameter auf die Einstellungen nach automatischer Abschaltung (POR) zur cksetzen, so dass diese mithilfe des Arzt-Programmierger ts neu programmiert werden m ssen. Der Neurostimulator kann sich innerhalb der Implantattasche verschieben und sich am Magnetfeld des MRT-Systems ausrichten, was dem Patienten Unbehagen bereiten kann. Vorsichtsma nahmen Besorgen Sie sich die neuesten MRT-Richtlinien Besorgen Sie sich immer die neuesten MRT-Richtlinien. Kontaktinformationen finden Sie auf der letzten Seite dieses Handbuchs oder unter Geben Sie das Neurostimulator-Modell auf der Website ( ) ein, um die neueste Fassung des Handbuchs mit diesen Richtlinien zu erhalten.