Terminologia usata per la Progettazione e …

1 Document IDVersionReference di 3 All information contained in this document is property of ER Sistemi All Rights usata per la Progettazione e Convalida dei Sistemi nelsettore dell'Industria FarmaceuticaACRONIMOSIGNIFICATOFATF actory Acceptance Tests (Collaudo del sistemapresso il costruttore): test effettuati nello stabilimentodi costruzione prima della consegna aventi lo scopodi mostrare che il sistema funziona in modoadeguato da poter essere installato e testato nel Acceptance Tests (Collaudo del sistema pressol Utilizzatore): test volti a mostrare che il sistemafunziona nel proprio ambiente operativo definitivo eche si interfaccia correttamente con altri sistemi Qualification: verifica documentata che ilprogetto di impianti, sistemi ed equipaggiamenti inoggetto adatto per lo scopo Qualification: verifica documentata cheun sistema installato secondo specifiche scritte Qualification: verifica documentata cheun sistema opera secondo specifiche approvate neirange di operativit Qualification: verifica documentata cheun sistema in grado di compiere le attivit relativea processi da svolgere, in accordo a specifichescritte e approvate, con finalit il processo el'ambiente Manufacturing Practices (Norme per la buonafabbricazione).

2 Sono un insieme di regole, proceduree linee guida in base alle quali vengono prodotti ifarmaci, i dispositivi medici, i prodotti per ladiagnostica, i cibi e le sostanze Automated Manufacturing Practices:costituiscono l'insieme di 'good practices' definitedalla commissione tecnica COP (Community OfPractice) che fa capo alla Societ Internazionale diIngegneria Farmaceutica (ISPE). L'obiettivo dellacomunita' e' quello di promuovere la comprensionedel regolamento e l'uso di sistemi automatizzatientro l'industria CYCLET utte le fasi nella vita di un prodotto dal primosviluppo, attraverso la commercializzazione fino IDVersionReference di 3 All information contained in this document is property of ER Sistemi All Rights che porta alla produzione di quantit finitedi prodotto da materie prime trasformate, in unperiodo temporale limitato, attraverso procedureordinate di trasformazione, utilizzando opportuniequipaggiamenti di ISA S88.

3 Definisce la gestione gerarchicaper la gestione ricette e la suddivisione degliambienti operativi del processo, separando ilprodotto da ci che li crea. Si promuove il riutilizzo ela flessibilit dell'equipaggiamenti e fornisce unastruttura per coordinare ed integrare informazioni diricette attraverso sistemi Enterprise ResourcePlanning, Manufacturing (ERP), Execution System(MES).Non uno standard per il software, equipaggiamentio procedure; piuttosto una filosofia di progetto. Loscopo di diffondere la conoscenza e l'esperienzacontenuta nello standard per identificarechiaramente i bisogni del cliente e rendere le ricettepi semplici da Society for Pharmaceutical EngineeringFDAFood and Drug Administration: In italiano "agenziaper gli alimenti e i medicinali", e' l'ente governativostatunitense che si occupa della regolamentazionedei prodotti alimentari e farmaceutici.

4 Dipende dalUnited States Department of Health and HumanServices (il corrispondente dell'italiano Ministerodella Sanit ). L'FDA ha come scopo la protezionedella salute dei cittadini attraverso regolamenti checontrollino la messa sul mercato dei prodotti chesono sotto la sua giurisdizione, tra cui i farmaci, glialimenti, gli integratori alimentari e gli additivialimentari, i mangimi e farmaci veterinari, leattrezzature mediche, il sangue e gli emoderivati pertrasfusioni e i 21 CFR Part 11La normativa FDA 21 CFR Part 11 stabilisce le lineeguida per l'espletamento di talune procedure delprocesso produttivo. opportuno sottolineare cheper la validazione degli ambienti secondo tali lineeguida, la normativa non prevede necessariamentel'acquisizione di strumenti specializzati (tool analitici,sistemi di gestione documentale, strumenti direportistica, ecc.)

5 , bens la verifica che tutte leprocedure adottate nel processo rispettino , possiamo dire che sono quattro i"pilastri" fondamentali della normativa 21 CFR Part11:- Sistema di Sicurezza Centralizzato: obbligo diaccesso tramite login con username e Differenziazione Automatica dei Ruoli: ad es., unoperatore non potr avere accesso alle medesimefunzionalit analitiche e ai medesimi dati a cui potr invece avere accesso un tecnico-analista. PerDocument IDVersionReference di 3 All information contained in this document is property of ER Sistemi All Rights , ad un operatore potr essere consentitala visualizzazione di una Carta di Controllo dellaQualit (aggiornabile in tempo reale), ma sar impeditata la visualizzazione di una serie di altreinformazioni (statistiche) pi dettagliate, quali adesempio indici di capacit di processo, violazioni dispecifiche, andamento dello storico, Standardizzato di Reportistica: Lanormativa richiede esplicitamente "La possibilit digenerare copie accurate e complete di recordleggibili ed in forma elettronica adatte per uncontrollo/ispezione, rivisitazione, e copia da partedell'agenzia".

6 Indispensabile quindi la disponibilit distrumenti software in grado non solo di creare tabellee grafici modificabili ed esplorabili, ma anche dicontenere informazioni di gestione nonnecessariamente attinenti la fase di Tracciabilit di ogni singola operazione (AuditTrail): Punto cardine della normativa che OGNISINGOLA OPERAZIONE deve essere tracciata e farparte di uno storico consultabile in qualsiasimomento in forma di report standard dagliamministratori di sistema o dagli enti certificanti. Inaltre parole, l'amministratore deve essere in grado distabilire "chi ha fatto cosa, in quale istante, da qualemacchina (e possibilmente per quale motivo)" informa leggibile ed che l'officina produttiva deve eseguire alloscopo di dimostrare la ripetibilit di un qualsiasiprocesso utilizzato nella produzione di farmaci.

7 Laripetibilit altres correlata alla capacit delprocesso di rendere un prodotto che sia conformealle specifiche di scopo della Validation quindi di dimostrare cheun determinato processo o sottoprocesso siaripetibile fornendo un prodotto le cui caratteristichesoddisfano le specifiche definite.