Trattandosi di un semplice strumento di documentazione ...

1 Trattandosi di un semplice strumento di documentazione , esso non impegna la responsabilit delle istituzioni B DIRETTIVA 2001/83/CE del parlamento EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del , pag. 67) Modificata da: Gazzetta ufficiale n. pag. data M1 Direttiva 2002/98/CE del parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 L 33 30 M2 Direttiva 2003/63/CE della Commissione del 25 giugno 2003 L 159 46 M3 Direttiva 2004/24/CE del parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 L 136 85 M4 Direttiva 2004/27/CE del parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 L 136 34 M5 Regolamento (CE) n.

2 1901/2006 del parlamento europeo e del Consi glio del 12 dicembre 2006 L 378 1 M6 Regolamento (CE) n. 1394/2007 del parlamento europeo e del Consi glio del 13 novembre 2007 L 324 121 M7 Direttiva 2008/29/CE del parlamento europeo e del Consiglio dell 11 marzo 2008 L 81 51 M8 Direttiva 2009/53/CE del parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 L 168 33 M9 Direttiva 2009/120/CE della Commissione del 14 settembre 2009 L 242 3 M10 Direttiva 2010/84/UE del parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 L 348 74

3 M11 Direttiva 2011/62/UE del parlamento europeo e del Consiglio dell 8 giugno 2011 L 174 74 M12 Direttiva 2012/26/UE del parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012 L 299 1 Rettificato da: C1 Rettifica, GU L 87 del , pag. 174 (1394/2007) C2 Rettifica, GU L 276 del , pag. 63 (2010/84/UE) 2001L0083 IT 1 DIRETTIVA 2001/83/CE del parlamento EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano IL parlamento EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunit europea, in particolare l'arti colo 95, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale ( 1 ), deliberando in conformit con la procedura prevista all'articolo 251 del trattato ( 2 ), considerando quanto segue.

4 (1) La direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialit medicinali ( 3 ), la direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al rav vicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialit medicinali ( 4 ), la se conda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, rego lamentari ed amministrative relative alle specialit medicinali ( 5 ), la direttiva 89/342/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, che estende il campo di applicazione delle direttiva 65/65/CEE e 75/319/CEE e che prevede norme aggiuntive per i medicinali immunologici costituiti da vaccini, tossine, sieri o allergeni ( 6 )

5 , la direttiva 89/343/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE e che prevede norme aggiuntive per i radiofarma ci ( 7 ), la direttiva 89/381/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialit medicinali e che fissa disposizioni speciali per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani ( 8 ), la direttiva 92/25/CEE del Consi glio, del 31 marzo 1992, riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano ( 9 ), la direttiva 92/26/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente la classificazione B 2001L0083 IT 2 ( 1 ) GU C 75 del , pag.

6 11. ( 2 ) Parere del parlamento europeo del 3 luglio 2001 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 27 settembre 2001. ( 3 ) GU 22 del , pag. 369/65. Direttiva modificata da ultimo dalla diret tiva 93/39/CEE (GU L 214 del , pag. 22). ( 4 ) GU L 147 del , pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 1999/83/CE della Commissione (GU L 243 del , pag. 9). ( 5 ) GU L 147 del , pag. 13. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2000/38/CE della Commissione (GU L 139 del , pag. 28). ( 6 ) GU L 142 del , pag. 14. ( 7 ) GU L 142 del , pag.

7 16. ( 8 ) GU L 181 del , pag. 44. ( 9 ) GU L 113 del , pag. 1. in materia di fornitura dei medicinali per uso umano ( 1 ), la diret tiva 92/27/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano ( 2 ), la direttiva 92/28/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente la pubblicit dei medicinali per uso umano ( 3 ) e la direttiva 92/73/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, che amplia il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE concernenti il riavvicinamento delle disposizioni le gislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopati ci ( 4 ) hanno subito diverse e sostanziali modificazioni.

8 Oppor tuno, a fini di razionalit e chiarezza, procedere alla codificazione delle suddette direttive riunendole in un unico testo. (2) Lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all'uso di medicinali deve essere quello di assicu rare la tutela della sanit pubblica. (3) Tuttavia questo scopo deve essere raggiunto avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell'industria farmaceutica e gli scambi dei medicinali nella Comunit . (4) Le disparit fra talune disposizioni nazionali e, in particolare, fra le disposizioni relative ai medicinali, eccettuate le sostanze o composizioni che sono derrate alimentari, alimenti destinati agli animali o prodotti d'igiene hanno per effetto di ostacolare gli scambi dei medicinali nella Comunit , e esse hanno, pertanto, un'incidenza diretta sul funzionamento del mercato interno.

9 (5) Occorre, di conseguenza, eliminare questi ostacoli e per conse guire tale obiettivo si rende necessario un ravvicinamento delle suddette disposizioni. (6) Per ridurre le disparit che sussistono occorre stabilire le norme relative al controllo dei medicinali e inoltre precisare i compiti che spettano alle autorit competenti degli Stati membri per ga rantire il rispetto delle disposizioni di legge. (7) I concetti di nocivit e di effetto terapeutico possono essere esa minati solo in relazione reciproca e hanno soltanto un significato relativo, da valutare in base al grado di sviluppo della scienza e tenendo conto della destinazione del medicinale; i documenti e le informazioni da presentare a corredo della domanda d'autorizza zione all'immissione in commercio devono dimostrare che il be neficio connesso all'efficacia del medicinale prevale sui rischi potenziali.

10 (8) Le norme e protocolli per l'esecuzione delle prove sui medicinali, che costituiscono un mezzo efficace per il controllo dei medesimi e, pertanto, per la salvaguardia della salute pubblica, sono atti a facilitare la circolazione dei medicinali in quanto fissano regole comuni per l'esecuzione delle prove, la costituzione dei fascicoli e l'istruzione delle domande. B 2001L0083 IT 3 ( 1 ) GU L 113 del , pag. 5. ( 2 ) GU L 113 del , pag. 8. ( 3 ) GU L 113 del , pag. 13. ( 4 ) GU L 297 del , pag. 8. (9) L'esperienza ha dimostrato la necessit di precisare ancora meglio i casi in cui non necessario fornire i risultati delle prove tossi cologiche, farmacologiche e/o cliniche ai fini dell'autorizzazione di un medicinale essenzialmente simile a un medicinale gi au torizzato, senza peraltro svantaggiare le ditte innovatrici.