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VACUNA COMBINADA PENTAVALENTE DPT- HBV-HIB …

VACUNA COMBINADA PENTAVALENTE DPT- HBV-HIB ( PENTAVALENTE CELULAR). Introducci n La implementaci n de la VACUNA PENTAVALENTE junto con la VACUNA polio oral cubre todos los ant genos recomendados para su administraci n por la OPS y la OMS entre el primer y sexto mes de vida. La combinaci n no presenta efectos adversos agregados ni afecta la respuesta inmune y por otra parte, como todas las vacunas combinadas favorece el aumento de las coberturas de vacunaci n. La VACUNA PENTAVALENTE celular brinda inmunizaci n activa espec fica contra las infecciones causadas por causadas por Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae tipo b y el virus de la Hepatitis B (VHB), en ni os a partir de las 6 semanas de edad. Esta VACUNA se encuentra en el Programa Nacional de Inmunizaciones de Cuba desde el a o 2004. 1. Agente inmunizante Composici n y caracter sticas La VACUNA PENTAVALENTE DPT-HB+Hib es una VACUNA COMBINADA contra la difteria, tos ferina, t tanos, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b.

Como todas las vacunas del PAI debe conservarse entre 2ºC y 8ºC. e implementarse los mismos controles con el fin de garantizar el mantenimiento de la cadena de frío.

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1 VACUNA COMBINADA PENTAVALENTE DPT- HBV-HIB ( PENTAVALENTE CELULAR). Introducci n La implementaci n de la VACUNA PENTAVALENTE junto con la VACUNA polio oral cubre todos los ant genos recomendados para su administraci n por la OPS y la OMS entre el primer y sexto mes de vida. La combinaci n no presenta efectos adversos agregados ni afecta la respuesta inmune y por otra parte, como todas las vacunas combinadas favorece el aumento de las coberturas de vacunaci n. La VACUNA PENTAVALENTE celular brinda inmunizaci n activa espec fica contra las infecciones causadas por causadas por Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae tipo b y el virus de la Hepatitis B (VHB), en ni os a partir de las 6 semanas de edad. Esta VACUNA se encuentra en el Programa Nacional de Inmunizaciones de Cuba desde el a o 2004. 1. Agente inmunizante Composici n y caracter sticas La VACUNA PENTAVALENTE DPT-HB+Hib es una VACUNA COMBINADA contra la difteria, tos ferina, t tanos, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b.

2 Se obtiene mezclando la VACUNA tetravalente ( VACUNA COMBINADA contra la difteria, t tanos, tos convulsa y hepatitis B) con la VACUNA contra el Haemophilus influenzae tipo b momentos antes de su administraci n. La VACUNA tetravalente, es una combinaci n, de anatoxinas dift rica y tet nica, ant geno de superficie del virus de la hepatitis B (recombinante) y ant genos de Bordetella pertussis, adsorbidos en hidr xido de aluminio y disueltos en una soluci n isot nica de cloruro y fosfato de sodio. La VACUNA contra Haemophilus influenzae tipo b, es una VACUNA conjugada compuesta por oligosac ridos sint ticos que representan fragmentos del polisac rido capsular natural. Los oligosac ridos est n conjugados a la prote na portadora anatoxina tet nica. Composici n de la VACUNA PENTAVALENTE , una vez lista para su aplicaci n Componentes Composici n Funci n por dosis de 0,74 mL. Ant geno de superficie Ingrediente antig nico ADN recombinante del activo 10,0 g virus de la Hepatitis B.

3 Anatoxina tet nica Ingrediente antig nico 10,0 purificada activo Anatoxina dift rica Ingrediente antig nico 25,1 purificada activo Concentrado est ril de C lulas enteras e Ingrediente antig nico inactivadas de Bordetella 16,1 activo pertussis Ingrediente antig nico PRP-T* 9,5 g activo *Conjugado de Fosfato de Polirribosil-ribitol sint tico de Haemophilus influenzae tipo b. 2. Conservaci n Como todas las vacunas del PAI debe conservarse entre 2 C y 8 C. e implementarse los mismos controles con el fin de garantizar el mantenimiento de la cadena de fr o. Esquema regular Se aplicaran 3 dosis de 0,74 ml cada una a los 2-4 y 6 meses de vida, con un intervalo de 8. semanas, (esquema b sico). El esquema se completara con la cu druple bacteriana (DPT-HIB) a los 18 meses. Es importante recordar que se continuara aplicando a primera dosis de la VACUNA monovalente contra la hepatitis B dentro de las 12 horas de vida como lo establece el calendario nacional de vacunas .

4 3. Dosis y v a de administraci n Dosis Esta VACUNA difiere de otros similares comerciales en el volumen de administraci n ya que la preparaci n final de la VACUNA PENTAVALENTE se realiza mezclando ml de la VACUNA tetravalente con ml de la VACUNA Haemophilus influenzae tipo b (en una formulaci n l quida concentrada a 10 g/ ml). Se debe administrar ml de la mezcla para la aplicaci n. Aunque este volumen resulta superior al habitualmente usado en vacunaciones pedi tricas ( ml) , informaciones previas indican que no existir a una aumento de la reactogenicidad asociada al mayor volumen. V a Intramuscular profunda. Lugar: El habitual para las intramusculares seg n edad del ni o. 4. Inmunidad Seg n ensayos cl nicos se alcanzaron altos t tulos de anticuerpos protectores para los cinco componentes antig nicos que conforman la VACUNA . Se obtuvo un alto nivel de Hiperrespuesta (> 100 UI/ml) para el ant geno de la Hepatitis B y de seroprotecci n a largo plazo ( 1 g/ml).

5 Contra el ant geno de Hib. 5. Efectos post-vacunales Seg n la evaluaci n de seguridad y estudios poblacionales el perfil de reactogenicidad es similar al informado para vacunas de este tipo. Predominando los eventos adversos (EA). sist micos: Fiebre, febr cula y reacciones locales Estos ocurren principalmente luego de la primera dosis, y en las primeras 24 horas luego de la administraci n de cada dosis. Los EA observados fueron de corta duraci n, y que desaparecen sin tratamiento. Es importante la notificaci n de los ESAVI para una adecuada farmacovigilancia. Reacciones generales: Fiebre T > 38o C. Febr cula Llanto Irritabilidad. Reacciones locales: Se producen en el sitio de la inyecci n, est n relacionados con el componente Difteria y T tanos m s que con el propio volumen o por el componente de c lulas enteras de Pertussis. Induraci n > 1 cm. Eritema Dolor. Complicaciones 6. Contraindicaciones Reacci n anafil ctica severa posterior a una dosis previa o a componentes de la VACUNA Precauciones Enfermedad aguda moderada o severa con o sin fiebre.

6 7. Uso simult neo con otras vacunas Se puede administrar simult neamente con otras vacunas actualmente en uso. Deben ser aplicadas en sitios diferentes.


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