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VACUNA COMBINADA PENTAVALENTE DPT- HBV-HIB …

VACUNA COMBINADA PENTAVALENTE DPT- HBV-HIB ( PENTAVALENTE CELULAR). Introducci n La implementaci n de la VACUNA PENTAVALENTE junto con la VACUNA polio oral cubre todos los ant genos recomendados para su administraci n por la OPS y la OMS entre el primer y sexto mes de vida. La combinaci n no presenta efectos adversos agregados ni afecta la respuesta inmune y por otra parte, como todas las vacunas combinadas favorece el aumento de las coberturas de vacunaci n. La VACUNA PENTAVALENTE celular brinda inmunizaci n activa espec fica contra las infecciones causadas por causadas por Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae tipo b y el virus de la Hepatitis B (VHB), en ni os a partir de las 6 semanas de edad. Esta VACUNA se encuentra en el Programa Nacional de Inmunizaciones de Cuba desde el a o 2004.

Como todas las vacunas del PAI debe conservarse entre 2ºC y 8ºC. e implementarse los mismos controles con el fin de garantizar el mantenimiento de la cadena de frío.

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1 VACUNA COMBINADA PENTAVALENTE DPT- HBV-HIB ( PENTAVALENTE CELULAR). Introducci n La implementaci n de la VACUNA PENTAVALENTE junto con la VACUNA polio oral cubre todos los ant genos recomendados para su administraci n por la OPS y la OMS entre el primer y sexto mes de vida. La combinaci n no presenta efectos adversos agregados ni afecta la respuesta inmune y por otra parte, como todas las vacunas combinadas favorece el aumento de las coberturas de vacunaci n. La VACUNA PENTAVALENTE celular brinda inmunizaci n activa espec fica contra las infecciones causadas por causadas por Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae tipo b y el virus de la Hepatitis B (VHB), en ni os a partir de las 6 semanas de edad. Esta VACUNA se encuentra en el Programa Nacional de Inmunizaciones de Cuba desde el a o 2004.

2 1. Agente inmunizante Composici n y caracter sticas La VACUNA PENTAVALENTE DPT-HB+Hib es una VACUNA COMBINADA contra la difteria, tos ferina, t tanos, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b. Se obtiene mezclando la VACUNA tetravalente ( VACUNA COMBINADA contra la difteria, t tanos, tos convulsa y hepatitis B) con la VACUNA contra el Haemophilus influenzae tipo b momentos antes de su administraci n. La VACUNA tetravalente, es una combinaci n, de anatoxinas dift rica y tet nica, ant geno de superficie del virus de la hepatitis B (recombinante) y ant genos de Bordetella pertussis, adsorbidos en hidr xido de aluminio y disueltos en una soluci n isot nica de cloruro y fosfato de sodio. La VACUNA contra Haemophilus influenzae tipo b, es una VACUNA conjugada compuesta por oligosac ridos sint ticos que representan fragmentos del polisac rido capsular natural.

3 Los oligosac ridos est n conjugados a la prote na portadora anatoxina tet nica. Composici n de la VACUNA PENTAVALENTE , una vez lista para su aplicaci n Componentes Composici n Funci n por dosis de 0,74 mL. Ant geno de superficie Ingrediente antig nico ADN recombinante del activo 10,0 g virus de la Hepatitis B. Anatoxina tet nica Ingrediente antig nico 10,0 purificada activo Anatoxina dift rica Ingrediente antig nico 25,1 purificada activo Concentrado est ril de C lulas enteras e Ingrediente antig nico inactivadas de Bordetella 16,1 activo pertussis Ingrediente antig nico PRP-T* 9,5 g activo *Conjugado de Fosfato de Polirribosil-ribitol sint tico de Haemophilus influenzae tipo b. 2. Conservaci n Como todas las vacunas del PAI debe conservarse entre 2 C y 8 C. e implementarse los mismos controles con el fin de garantizar el mantenimiento de la cadena de fr o.

4 Esquema regular Se aplicaran 3 dosis de 0,74 ml cada una a los 2-4 y 6 meses de vida, con un intervalo de 8. semanas, (esquema b sico). El esquema se completara con la cu druple bacteriana (DPT-HIB) a los 18 meses. Es importante recordar que se continuara aplicando a primera dosis de la VACUNA monovalente contra la hepatitis B dentro de las 12 horas de vida como lo establece el calendario nacional de vacunas . 3. Dosis y v a de administraci n Dosis Esta VACUNA difiere de otros similares comerciales en el volumen de administraci n ya que la preparaci n final de la VACUNA PENTAVALENTE se realiza mezclando ml de la VACUNA tetravalente con ml de la VACUNA Haemophilus influenzae tipo b (en una formulaci n l quida concentrada a 10 g/ ml). Se debe administrar ml de la mezcla para la aplicaci n.

5 Aunque este volumen resulta superior al habitualmente usado en vacunaciones pedi tricas ( ml) , informaciones previas indican que no existir a una aumento de la reactogenicidad asociada al mayor volumen. V a Intramuscular profunda. Lugar: El habitual para las intramusculares seg n edad del ni o. 4. Inmunidad Seg n ensayos cl nicos se alcanzaron altos t tulos de anticuerpos protectores para los cinco componentes antig nicos que conforman la VACUNA . Se obtuvo un alto nivel de Hiperrespuesta (> 100 UI/ml) para el ant geno de la Hepatitis B y de seroprotecci n a largo plazo ( 1 g/ml). contra el ant geno de Hib. 5. Efectos post-vacunales Seg n la evaluaci n de seguridad y estudios poblacionales el perfil de reactogenicidad es similar al informado para vacunas de este tipo.

6 Predominando los eventos adversos (EA). sist micos: Fiebre, febr cula y reacciones locales Estos ocurren principalmente luego de la primera dosis, y en las primeras 24 horas luego de la administraci n de cada dosis. Los EA observados fueron de corta duraci n, y que desaparecen sin tratamiento. Es importante la notificaci n de los ESAVI para una adecuada farmacovigilancia. Reacciones generales: Fiebre T > 38o C. Febr cula Llanto Irritabilidad. Reacciones locales: Se producen en el sitio de la inyecci n, est n relacionados con el componente Difteria y T tanos m s que con el propio volumen o por el componente de c lulas enteras de Pertussis. Induraci n > 1 cm. Eritema Dolor. Complicaciones 6. Contraindicaciones Reacci n anafil ctica severa posterior a una dosis previa o a componentes de la VACUNA Precauciones Enfermedad aguda moderada o severa con o sin fiebre.

7 7. Uso simult neo con otras vacunas Se puede administrar simult neamente con otras vacunas actualmente en uso. Deben ser aplicadas en sitios diferentes.


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