XII COMMISSIONE PERMANENTE

1 XII COMMISSIONE PERMANENTE (Affari sociali)S O M M A R I OUFFICIO DI PRESIDENZA INTEGRATO DAI RAPPRESENTANTI DEI GRUPPI ..64 INDAGINE CONOSCITIVA:Variazione nella composizione della COMMISSIONE ..64 Indagine conoscitiva in materia di distribuzione diretta dei farmaci per il tramite dellestrutture sanitarie pubbliche e di distribuzione per conto per il tramite delle farmacieconvenzionate con il servizio sanitario nazionale e attuazione dell articolo 8 del decreto-legge del 2001 (legge del 2001) (Deliberazione)..64 ALLEGATO (Programma)..65 UFFICIO DI PRESIDENZA INTEGRATODAI RAPPRESENTANTI DEI GRUPPIM arted 11 gennaio ufficio di presidenza si riunito alle CONOSCITIVAM arted 11 gennaio 2022.

2 Presidenzadella presidente Marialucia seduta comincia alle nella composizione della LOREFICE, presidente, co-munica che la deputata Maria Teresa Bal-dini entra a far parte della COMMISSIONE eche i deputati Antonio Federico e EttoreRosato hanno cessato di farne conoscitiva in materia di distribuzionediretta dei farmaci per il tramite delle strutturesanitarie pubbliche e di distribuzione per conto per il tramite delle farmacie convenzionate con ilservizio sanitario nazionale e attuazione dell arti-colo 8 del decreto-legge del 2001 (leggen. 405 del 2001).(Deliberazione).Marialucia LOREFICE, presidente, ri-corda che nella riunione del 16 dicembrescorso l Ufficio di presidenza, integrato dairappresentanti dei gruppi, della Commis-sione ha definito lo schema di programmaconcernente lo svolgimento di un indagineconoscitiva in materia di distribuzionediretta dei farmaci per il tramite dellestrutture sanitarie pubbliche e di distri-buzione per conto per il tramite dellefarmacie convenzionate con il servizio sa-nitario nazionale e attuazione dell articolo8 del decreto-legge del 2001 (leggen.)

3 405 del 2001).Poich sullo schema di programma stata raggiunta l intesa con il Presidentedella Camera dei deputati, ai sensi dell ar-ticolo 144, comma 1, del Regolamento, pro-pone di procedere alla deliberazione del-l indagine conoscitiva (vedi allegato).La COMMISSIONE approva la propostadella seduta termina alle 11 gennaio 2022 64 COMMISSIONE XIIALLEGATOI ndagine conoscitiva in materia di distribuzione diretta dei farmaciper il tramite delle strutture sanitarie pubbliche e di distribuzioneper conto per il tramite delle farmacie convenzionate con il serviziosanitario nazionale e attuazione dell articolo 8 del decreto-legge 2001 (legge del 2001).PROGRAMMAP remessa e normativa di riferimentoPer distribuzione diretta s intende ladispensazione di medicinali agli assistitiper il tramite delle strutture sanitarie.

4 Que-sto sistema consente alle aziende sanitariedi acquistare i medicinali del PHT (Pron-tuario Ospedale-Territorio) dalle aziendefarmaceutiche a condizione di favore, conscontistiche superiori a quelle praticate allefarmacie private convenzionate con il Ser-vizio sanitario nazionale, e di distribuirlitramite i pres di sanitari pubblici, mentregli altri farmaci, ad eccezione di quelli auso solo ospedaliero, sono dispensati nellefarmacie distribuzione diretta pu avvenireanche attraverso specifici accordi con lefarmacie territoriali, pubbliche e private,ed denominata distribuzione per conto .La distribuzione diretta si sviluppatain modo consistente, nell arco di un decen-nio, a seguito di diverse disposizioni legi-slative volte a:garantire la continuit assistenziale,mediante la creazione di un area terapeu-tica tra la terapia intensiva (ospedale) e lacronicit (medicina territoriale);monitorare l appropriatezza di uti-lizzo di determinati medicinali ;agevolare l accesso ai medicinali daparte di specifiche categorie di pazienti;salvaguardare la gestione finanziariadel Servizio sanitario nazionale, medianteil contenimento della spesa base a quanto previsto dalla norma-tiva vigente, la distribuzione diretta pu essere organizzata secondo due modelli.

5 Ilprimo modello consiste nell erogazione delmedicinale all assistito attraverso le strut-ture delle aziende sanitarie ( distribuzionediretta propriamente detta): in tal caso, leaziende sanitarie locali e le aziende ospe-daliere acquistano i medicinali , secondo lecondizioni di norma previste per il Serviziosanitario nazionale, e li distribuiscono, me-diante le proprie strutture, direttamente aipazienti per il consumo al proprio secondo modello si basa, invece, su unaccordo tra regione/azienda sanitaria lo-cale e distributore (grossista e/o farmacia)per la distribuzione del medicinale all as-sistito ( distribuzione per conto ): in talcaso, i medicinali vengono generalmenteacquistati dalle aziende sanitarie locali/regioni ma distribuiti all assistito, per loroconto, dalle farmacie territoriali aperte accordi prevedono, in genere, la re-munerazione del servizio di distribuzionesulla base di una percentuale sul prezzo alpubblico del medicinale o di una commis-sione per confezione o il profilo normativo, rileva il de-creto del Ministro della salute del 31 luglio2007, recante Istituzione del flusso infor-mativo delle prestazioni farmaceutiche ef-fettuate in distribuzione diretta o per conto.

6 L articolo 1, concernente le definizioni el ambito di applicazione, recita: 1. Ai finidel presente decreto, si intende per distribu-zione diretta la forma di erogazione deifarmaci al paziente, per il consumo al pro-prio domicilio, alternativa alla tradizionaleacquisizione degli stessi presso le farmacie,Marted 11 gennaio 2022 65 COMMISSIONE XIIai sensi dell articolo 8, comma 1, della leggedel 16 novembre 2001, Sono per-tanto ricomprese nella distribuzione direttale erogazioni di farmaci ai pazienti, per ilconsumo al proprio domicilio, effettuate at-traverso le strutture sanitarie. Sono altres ricomprese nella distribuzione diretta le ero-gazioni di farmaci agli assistiti, per il con-sumo al proprio domicilio, effettuate attra-verso le farmacie per conto delle Aziendesanitarie locali sulla base di specifici accordicon le farmacie Il presente decreto si applica a:tutti i medicinali per uso umano dotatidi codice di autorizzazione all immissione incommercio in Italia, ai sensi dell articolo 6del decreto legislativo del 2006;i medicinali preparati in farmacia inbase ad una prescrizione medica destinataad un determinato paziente, detti formulemagistrali.

7 I medicinali preparati in farmacia inbase alle indicazioni della Farmacopea eu-ropea o delle Farmacopee nazionali in vigorenegli Stati membri dell Unione europea, detti formule officinali ;i medicinali esteri non autorizzati al-l immissione in commercio in Italia, utiliz-zati ai sensi del decreto del Ministro dellasalute 11 febbraio 1997 .La normativa di riferimento contenutanel decreto-legge 18 settembre 2001, ,convertito, con modificazioni, dalla legge16 novembre 2001, e, in particolare,nell articolo 8 di tale decreto, che prevedeparticolari modalit di erogazione di me-dicinali agli assistiti, nei seguenti termini: 1. Le regioni e le province autonome diTrento e di Bolzano, anche con provvedi-menti amministrativi, hanno facolt di:a) stipulare accordi con le associazionisindacali delle farmacie convenzionate, pub-bliche e private, per consentire agli assistitidi rifornirsi delle categorie di medicinali cherichiedono un controllo ricorrente del pa-ziente anche presso le farmacie predette conle medesime modalit previste per la distri-buzione attraverso le strutture aziendali delServizio sanitario nazionale, da definirsi insede di convenzione regionale.

8 B) assicurare l erogazione diretta daparte delle aziende sanitarie dei medicinalinecessari al trattamento dei pazienti in as-sistenza domiciliare, residenziale e semiresi-denziale;c) disporre, al fine di garantire la con-tinuit assistenziale, che la struttura pub-blica fornisca direttamente i farmaci, limi-tatamente al primo ciclo terapeutico com-pleto, sulla base di direttive regionali, per ilperiodo immediatamente successivo alla di-missione dal ricovero ospedaliero o alla vi-sita specialistica ambulatoriale .Di recente, intervenuto in material articolo 27-bisdel decreto-legge 8 aprile2020, , convertito, con modificazioni,dalla legge 5 giugno 2020, , introdottonel predetto decreto attraverso l approva-zione di un emendamento a prima firmadell on.

9 Gemmato. stata cos prevista lafacolt per le regioni e le province auto-nome di interrompere la cosiddetta di-stribuzione diretta del farmaco per il tra-mite delle strutture sanitarie pubbliche finoalla cessazione dello stato di emergenzaepidemiologica determinato dal virus SARS-CoV-2 e di erogare i relativi medicinali agliassistiti tramite la rete delle farmacie pri-vate convenzionate con il Servizio sanitarionazionale in regime di distribuzione perconto , in modo da limitare il pi possibilel accesso dei pazienti nelle strutture pub-bliche, evitando loro di esporsi alla possi-bilit di contagio da COVID-19, favorendoe facilitando al contempo l accesso ai.

10 Nel corso della conver-sione in legge del decreto-legge 19 maggio2020, (convertito, con modificazioni,dalla legge 17 luglio 2020, ) statoinserito, all articolo 8 del predetto decreto,il comma 5-bis(in accoglimento di emen-damenti presentati dai deputati Gemmato,Trizzino e Mandelli) con il quale statadisposta la facolt per le regioni e le pro-vince autonome di distribuire tramite lefarmacie e con il meccanismo della di-stribuzione per conto i farmaci chenormalmente vengono distribuiti diretta-Marted 11 gennaio 2022 66 COMMISSIONE XIImente dalle strutture sanitarie pubbliche aipazienti in assistenza domiciliare, residen-ziale e semiresidenziale, e agli assistiti af-fetti da COVID-19 in trattamento di analisi e finalit dell indagineconoscitivaL istituzione del meccanismo della di-stribuzione diretta del farmaco per il tra-mite di ospedali e aziende sanitarie locali,da un lato.