ZĀĻU APRAKSTS 15 mg 20 mg - lfb.lv

1 Z U APRAKSTS15 mg20 mgXarelto 15 mg un 20 mg apvalkot s tabletes. Z u Z U NOSAUKUMSX arelto 15 mg apvalkot s tabletesXarelto 20 mg apvalkot s tabletes 2. KVALITAT VAIS UN KVANTITAT VAIS SAST VSKatra apvalkot tablete satur 15 mg vai 20 mg rivaroksabana (rivaroxabanum).Pal gviela(s):Katra 15 mg apvalkot tablete satur 25,4 mg laktozes monohidr ta, skat t apak punktu 20 mg apvalkot tablete satur 22,9 mg laktozes monohidr ta, skat t apak punktu pal gvielu sarakstu skat t apak punkt Z U fORMAA pvalkot tablete (tablete).Xarelto 15 mg apvalkot s tabletesSarkanas, apa as, abpus ji izliektas tabletes (6 mm diametr , izliekuma r diuss 9 mm) ar BAYER krustenisku mar jumu vien pus un skaitli 15 un tr sst ra mar jumu otr pus .Xarelto 20 mg apvalkot s tabletesSarkanbr nas, apa as, abpus ji izliektas tabletes (6 mm diametr , izliekuma r diuss 9 mm) ar BAYER krustenisku mar jumu vien pus un skaitli 20 un tr sst ra mar jumu otr pus.

2 4. Kl NISK iNfORM Terapeitisk s indik cijasInsulta un sist miskas embolijas profilakse pieaugu iem pacientiem ar nevalvul ru atri lu fibril ciju un vienu vai vair kiem riska faktoriem, piem ram, sastr guma sirds mazsp ju, hipertensiju, vecumu 75 gadi, cukura diab tu, insultu vai p rejo u i misku l kmi anamn z .Dzi o v nu trombozes (DVT) rst ana un recidiv jo as DVT un plau u embolijas (PE) profilakse p c ak tas DVT pieaugu Devas un lieto anas veidsDevasInsulta un sist miskas embolijas profilakseIeteicam deva ir 20 mg vienu reizi dien , kas ir ar ieteicam maksim l terapija j turpina ilgsto i, ar noteikumu, ka insulta un sist miskas embolijas profilakses ieguvums p rsniedz asi o anas risku (skat t apak punktu ).3Ja devas lieto ana tiek aizmirsta, pacientam Xarelto j lieto nekav joties un n kamaj dien j turpina z u lieto ana vienu reizi dien atbilsto i ieteikumiem.

3 Vien dien nedr kst lietot dubultu devu, lai aizst tu aizmirsto rst ana un recidiv jo as DVT un PE profilakseIeteicam ak tas DVT s kotn j s terapijas deva ir 15 mg divas reizes dien pirm s tr s ned as, p c tam ilgsto i turpinot lietot 20 mg vienu reizi dien recidiv jo as DVT un PE rst anai un profilaksei, k nor d ts turpm kaj tabul .Doz anas sh maMaksim l dienas deva1. 21. diena15 mg divas reizes dien 30 mg22. diena un turpm k20 mg vienu reizi dien 20 mgTerapijas ilgums j izv las individu li p c r p gas rst anas ieguvuma un asi o anas riska izv rt anas (skat t apak punktu ). slaic gu terapiju (3 m ne i) piem ro p rejo u riska faktoru gad jum (piem ram, nesena irur iska oper cija, trauma, imobiliz cija) un ilgsto ku terapiju piem ro past v gu riska faktoru vai idiop tiskas DVT gad jum . Xarelto lieto anas pieredze s indik cijas terapijai laik period , kas ilg ks nek 12 m ne i, ir ierobe devas lieto ana tiek aizmirsta rst anas f z , kur j lieto 15 mg divas reizes dien (1.)

4 21. diena), pacientam Xarelto j lieto nekav joties, lai nodro in tu 30 mg Xarelto lieto anu dien . aj gad jum var lietot divas 15 mg tabletes vienlaic gi. N kamaj dien pacientam j turpina lietot parast deva 15 mg divas reizes dien atbilsto i t s dienas devas lieto ana tiek aizmirsta rst anas f z , kur z les j lieto vienu reizi dien (22. dien un turpm k), pacientam Xarelto j lieto nekav joties un n kamaj dien j turpina lietot parast z u deva vienu reizi dien atbilsto i ieteikumiem. Vien dien nedr kst lietot dubultu devu, lai aizst tu aizmirsto vitam na antagonistu (KVA) nomain ana ar XareltoPacientiem, kuri sa em insulta un sist miskas embolijas profilaksi, KVA terapija j p rtrauc un Xarelto terapija j uzs k, kad INR ir 3, , kuri sa em DVT terapiju un recidiv jo as DVT un PE profilaksi, KVA terapija j p rtrauc un Xarelto terapija j uzs k, tikl dz INR ir 2, nomainot KVA terapiju ar Xarelto, p c Xarelto lieto anas INR v rt bas b s k daini augstas.

5 INR nav piem rots Xarelto antikoagulanta aktivit tes noteik anai un t d to nevajadz tu izmantot (skat t apak punktu ).Xarelto nomain ana ar K vitam na antagonistiem (KVA)Nomainot Xarelto terapiju ar KVA, past v neatbilsto as antikoagul cijas iesp ja. Nomainot terapiju ar jebk du alternat vu antikoagulantu, j nodro ina nep rtraukta atbilsto a antikoagul cija. J em v r , ka Xarelto var palielin t pacientiem Xarelto terapija tiek nomain ta ar KVA, KVA j lieto vienlaic gi, l dz INR ir 2,0. Terapijas nomain anas perioda pirmaj s div s dien s j izmanto standarta s kotn j KVA deva, un p c tam j izmanto VKA deva atbilsto i INR anal zei. Laika period , kur pacienti sa em gan Xarelto, gan KVA, INR nevajadz tu noteikt tr k nek 24 stundas p c iepriek j s devas, bet tas j nosaka pirms n kam s Xarelto devas lieto anas. Tikl dz Xarelto lieto ana tiek p rtraukta, INR anal zi var dro i veikt vismaz 24 stundas p c p d j s devas lieto anas (skat t apak punktus un ).

6 Xarelto 15 mg un 20 mg apvalkot s tabletes. Z u lo antikoagulantu nomain ana ar XareltoPacientiem, kuri lieto parenter lu antikoagulantu, Xarelto lieto ana j uzs k 0 l dz 2 stundas pirms n kam s iepl not s parenter lo z u (piem., ZMMH) ievad anas vai nep rtraukti lietoto parenter lo z u (piem., intravenoza nefrakcion ta hepar na) lieto anas p rtrauk anas br d .Xarelto nomain ana ar parenter liem antikoagulantiemIevadiet pirmo parenter l antikoagulanta devu laik , ka b tu j lieto n kam Xarelto deva. pa as pacientu grupasNieru darb bas trauc jumiPacientiem ar viegli izteiktiem nieru darb bas trauc jumiem (kreatin na kl renss 50 80 ml/min) devas piem ro ana nav nepiecie ama (skat t apak punktu ).Pacientiem ar vid ji izteiktiem (kreatin na kl renss 30 49 ml/min) vai smagiem (kreatin na kl renss 15 29 ml/min) nieru darb bas trauc jumiem j iev ro das devu rekomend cijas:insulta un sist miskas embolijas profilaksei pacientiem ar nevalvul ru atri lu fibril ciju ieteicam deva ir 15 mg vienu reizi dien (skat t apak punktu );DVT rst anai un recidiv jo as DVT un PE profilaksei: pirm s 3 ned as pacientiem j lieto 15 mg divas reizes dien.

7 P c tam ieteicam deva ir 15 mg vienu reizi dien , pamatojoties uz FK model anu (skat t apak punktus un ).Ierobe otie kl niskie dati par pacientiem ar smagiem nieru darb bas trauc jumiem (kreatin na kl renss 15 29 ml/min) liecina, ka rivaroksabana koncentr cija plazm ir iev rojami paaugstin ta, t d Xarelto iem pacientiem j lieto, iev rojot piesardz bu. Nav ieteicama lieto ana pacientiem, kuriem kreatin na kl renss ir < 15 ml/min (skat t apak punktus un ).Aknu darb bas trauc jumiXarelto ir kontrindic ts pacientiem ar aknu slim bu, kas saist ta ar koagulop tiju un kl niski noz m gu asi o anas risku, tai skait pacientiem ar cirozi, kas klasific ta k Child Pugh B un C (skat t apak punktus un ).Gados vec ki pacientiDevas piem ro ana nav nepiecie ama (skat t apak punktu ). erme a svarsDevas piem ro ana nav nepiecie ama (skat t apak punktu ).

8 DzimumsDevas piem ro ana nav nepiecie ama (skat t apak punktu )..Pediatrisk popul cijaXarelto dro ba un efektivit te, lietojot b rniem vecum no 0 l dz 18 gadiem, nav pier d ta. Dati nav pieejami, t p c Xarelto nav ieteicams lieto anai b rniem l dz 18 gadu anas veidsIek gai lieto anai. Tabletes j lieto dienreizes laik (skat t apak punktu ). Kontrindik cijasPaaugstin ta jut ba pret akt vo vielu un/vai jebkuru no pal gviel m. Kl niski noz m ga akt va asi o ana. Aknu slim ba, kas saist ta ar koagulop tiju un kl niski noz m gu asi o anas risku, tai skait pacienti ar aknu cirozi, kas klasific ta k Child Pugh B un C (skat t apak punktu ).Gr tniec ba un z d anas periods (skat t apak punktu ). pa i br din jumi un piesardz ba lieto an rst anas laik ieteicama kl niska uzraudz ba saska ar antikoagulantu lieto anas o anas risksKl niskajos p t jumos g ot das asi o ana (piem ram, deguna, smaganu, ku a-zarnu trakta, dzimumce u, ur nce u) un an mija bie k tika nov rota ilgsto as rivaroksabana terapijas laik , sal dzinot ar KVA terapiju.

9 T d j di tiek atz ts, ka lietder gi papildus atbilsto ai kl niskai nov ro anai hemoglob na/hematokr ta laboratorijas testi var pal dz t noteikt sl ptu asi o anu. Da m pacientu apak grup m, k tas s k k aprakst ts turpm k, ir palielin ts asi o anas risks. ie pacienti ir r p gi j nov ro, lai konstat tu asi o anas un an mijas paz mes un simptomus p c terapijas uzs k anas (skat t apak punktu ).Jebk das neskaidras izcelsmes hemoglob na l me a vai asinsspiediena pazemin an s gad jum nepiecie ams noteikt asi o anas mazsp jaPacientiem ar smagi izteiktu nieru mazsp ju (kreatin na kl renss < 30 ml/min) rivaroksabana koncentr cija plazm var b t iev rojami paaugstin ta (vid ji 1,6 reizes), kas var izrais t paaugstin tu asi o anas risku. Xarelto j lieto ar piesardz bu pacientiem, kuriem kreatin na kl renss ir 15 29 ml/min. Lieto ana nav ieteicama pacientiem, kuriem kreatin na kl renss ir < 15 ml/min (skat t apak punktus un ).

10 Pamatojoties uz FK model anu, l dztekus citu sp c gu CYP3A4 inhibitoru (piem ram, klaritromic na, telitromic na) lieto ana pacientiem ar nieru mazsp ju paaugstina rivaroksabana koncentr ciju plazm un t p c j lieto piesardz gi. Mijiedarb ba ar cit m z l mXarelto lieto ana nav ieteicama pacientiem, kuri l dztekus sa em sist misku rst anu ar azolu grupas prets n u l dzek iem (t diem k ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols un pozakonazols) vai HIV prote zes inhibitoriem (piem ram, ritonaviru). s akt v s vielas ir sp c gi CYP3A4 un P-gp inhibitori un t p c var paaugstin t rivaroksabana koncentr ciju plazm l dz kl niski noz m gam l menim (vid ji 2,6 reizes), kas var rad t paaugstin tu asi o anas risku (skat t apak punktu ).Nepiecie ams iev rot piesardz bu, ja pacienti vienlaic gi tiek rst ti ar z l m, kas ietekm hemost zi, piem ram, nestero diem pretiekaisuma l dzek iem (NSPL), acetilsalicilsk bi, tromboc tu agreg cijas inhibitoriem vai citiem anititrombotiskiem l dzek iem.