ZENTEL® Albendazol 200 mg Tabletas - GSKpro

1 ZENTEL Albendazol 200 mg Tabletas 1. COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada tableta contiene: 200 mg de Albendazol . Para obtener la lista de excipientes ver la secci n 2. DATOS CL NICOS Indicaciones Terap uticas ZENTEL est indicado en el tratamiento de las infestaciones simples o mixtas de par sitos intestinales y tisulares, en adultos y ni os mayores de 2 a os de edad, a dosis nica o tratamiento a corto plazo. Los estudios cl nicos han demostrado que ZENTEL es eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por: Enterobius vermicularis (oxiuros / oxiuro), Ascaris lumbricoides (lombriz intestinal), Ancylostoma duodenale y Necator americanus (lombrices), Trichuris trichiura (triquina), Strongyloides stercoralis, larvas de anquilostomas animales causando larva migrans cut nea, y trem todos hep ticos como Opisthorchis viverrini y Clonorchis sinensis.

2 ZENTEL tambi n est indicado para el tratamiento de infecciones por Hymenolepis nana y Taenia spp. (Tenia), cuando est n presentes otras especies de helmintos susceptibles. Los cursos de tratamiento deben ser extendidos a 3 d as (ver secci n ). Posolog a y formas de administraci n ZENTEL 200 mg Tabletas se pueden machacar, masticar o tragar enteras. Adultos y ni os (mayores de dos a os): - Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus y Trichuris trichiura: 400 mg (dos Tabletas de 200 mg ZENTEL ) en una sola dosis, se toma con el est mago vac o. - Infestaci n sospechosa o confirmada por Strongyloides stercoralis: ZENTEL 400 mg una vez al d a, se toma con el est mago vac o durante tres d as consecutivos.

3 Los pacientes deben, entonces, seguir adecuadamente durante al menos 2 semanas para confirmar la cura. 1 RD N 22158-2015 2da. Reinscripci n (01/12/2015) - Larva migrans cut nea: 400 mg una vez al d a, tomada con comida por uno a tres d as, se ha informado que es eficaz. - Sospecha o confirmaci n de infestaci n por Taenia spp. o Hymenolepis nana, cuando otras especies de helmintos susceptibles est n presentes: ZENTEL 400 mg una vez al d a, se toma con el est mago vac o durante tres d as consecutivos. Si el paciente no se cura despu s de tres semanas, se indica un segundo curso de tratamiento con ZENTEL . En los casos de infestaci n demostrada por H. nana, se recomienda el retratamiento de 10-21 d as.

4 (Ver secci n ) - Infestaciones de gusanos mixtos incluyendo Opisthorchis viverrini y Clonorchis sinensis: 400 mg dos veces al d a, tomado con alimentos por tres d as es eficaz. Los pacientes deben ser reexaminados un mes despu s del tratamiento para confirmar la erradicaci n de la causalidad. Contraindicaciones ZENTEL no debe administrarse durante el embarazo o en mujeres que se cree estar embarazada. ZENTEL ha demostrado ser teratog nico y embriot xico en ratas y conejos. Las mujeres en edad f rtil deben ser aconsejadas para tomar precauciones eficaces contra la concepci n, durante el plazo de un mes desde la finalizaci n del tratamiento con ZENTEL (ver secci n ). ZENTEL est contraindicado en personas que se sabe son hipersensibles al Albendazol , a otros derivados de bencimidazol, o cualquiera de los componentes de los Tabletas .

5 Advertencias y Precauciones Uso en infecciones intestinales y Larva migrans cut nea (tratamiento de corta duraci n a dosis bajas) El tratamiento con Albendazol puede descubrir neurocisticercosis pre-existente, sobre todo en zonas con altas tasas de infecciones de teniasis. Los pacientes pueden experimentar s ntomas neurol gicos por ejemplo, convulsiones, aumento de la presi n intracraneal y signos focales como resultado de una reacci n inflamatoria causada por la muerte del par sito dentro del cerebro. Los s ntomas pueden ocurrir poco despu s del tratamiento, y debe iniciarse la terapia con esteroides apropiados y anticonvulsivos de manera inmediata. Uso en infecciones Helm nticas Sist micas (tratamiento de larga duraci n a dosis altas) Se han reportado elevaciones, de leve a moderada de las enzimas hep ticas, con Albendazol .

6 En la terapia prolongada de dosis m s altas de Albendazol para la hidatidosis se reportaron casos raros de alteraciones hep ticas graves asociadas con la ictericia y da os histol gicos hepatocelulares, que pueden ser irreversibles. Las anomal as de enzimas, generalmente se normalizan al suspender el tratamiento. 2 RD N 22158-2015 2da. Reinscripci n (01/12/2015) Los pacientes con resultados anormales de las pruebas de funci n hep tica (transaminasas) antes de comenzar el tratamiento con Albendazol deben ser evaluados cuidadosamente y la terapia debe suspenderse si las enzimas hep ticas se incrementaron significativamente (m s del doble del l mite superior de lo normal) o si el recuento sangu neo completo disminuy en un nivel cl nicamente significativo (ver secci n ).

7 El tratamiento con ZENTEL puede reiniciarse cuando las enzimas hep ticas hayan vuelto a los l mites normales, pero los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente por si ocurre alguna recurrencia. Tambi n se han recibido reportes de casos de hepatitis (ver secci n ). Las pruebas de funci n hep tica deben realizarse y obtener los resultados antes del comienzo de cada ciclo de tratamiento y por lo menos cada dos semanas durante el tratamiento. Se ha demostrado que ZENTEL causa la supresi n de la m dula sea y por lo tanto, el recuento sangu neo debe realizarse al inicio y cada dos semanas durante cada ciclo de 28 d as. Los pacientes con enfermedad hep tica, incluyendo la equinococosis hep tica, parecen ser m s susceptibles a la supresi n de la m dula sea que conduce a pancitopenia, anemia apl sica, agranulocitosis y leucopenia y, por lo tanto, merecen un seguimiento m s estrecho de los recuentos sangu neos.

8 ZENTEL debe interrumpirse si se produce una disminuci n cl nicamente significativa en los recuentos de c lulas sangu neas. Los s ntomas asociados con una reacci n inflamatoria despu s de la muerte del par sito puede ocurrir en pacientes que reciben como tratamiento ZENTEL , para la neurocisticercosis (por ejemplo, convulsiones, aumento de la presi n intracraneal, signos focales). Estos deben ser tratados con esteroides apropiados y terapia anticonvulsiva. Se recomiendan los corticosteroides orales o intravenosos para prevenir episodios de hipertensi n cerebral durante la primera semana de tratamiento. La neurocisticercosis preexistente tambi n puede ser descubierta en los pacientes tratados con ZENTEL para otras condiciones, especialmente en zonas con alta tasa de infecci n por teniasis.

9 Los pacientes pueden experimentar s ntomas neurol gicos por ejemplo, convulsiones, aumento de la presi n intracraneal y signos focales como resultado de una reacci n inflamatoria causada por la muerte del par sito dentro del cerebro. Los s ntomas pueden ocurrir poco despu s del tratamiento, se debe iniciar inmediatamente el tratamiento con esteroides apropiados y terapia anticonvulsiva. Existe el riesgo que el tratamiento de infecciones por Taenia solium puedan complicarse por cisticercosis, se deben tomar las medidas adecuadas para reducir al m nimo esta posibilidad. La confirmaci n de la erradicaci n de muchos par sitos intestinales y tisulares, es necesaria despu s del tratamiento.

10 (Ver secci n ). 3 RD N 22158-2015 2da. Reinscripci n (01/12/2015) Uso en Insuficiencia renal o hep tica El uso de ZENTEL en pacientes con alteraci n renal o hep tica no ha sido estudiado. Sin embargo, se debe tener precauci n en pacientes con enfermedad hep tica preexistente, ya que ZENTEL es metabolizado por el h gado y se ha asociado con hepatotoxicidad idiosincr sica. Uso pedi trico Existe una experiencia limitada con ZENTEL en menores de 2 a os de edad, por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de edad. Carcinogenicidad y mutagenicidad No se observ ninguna evidencia de actividad carcin gena en los ratones que recibieron Albendazol en la dieta a dosis de hasta 400 mg / kg / d a durante 25 meses.