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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ... - …

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSHEXAVACy Suspension zur Injektion ineiner FertigspritzeDiphtherie-, Tetanus-, azellul rer Pertussis-,inaktivierter Poliomyelitis-, rekombinanterHepatitis B- und konjugierter Haemophilusinfluenzae Typb-Impfstoff, mit QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNGEine Dosis (0,5ml mit Adjuvans) enth lt:arzneilich wirksame BestandteileGereinigtes Diphtherietoxoidmind. * (30Lf)Gereinigtes Tetanustoxoidmind. * (10Lf)Gereinigtes Pertussistoxoid25 MikrogrammGereinigtes filament ses Pertussis-H magglutinin25 MikrogrammHepatitis B-Oberfl chenantigen**5,0 MikrogrammInaktiviertes Poliovirus Typ1 (Mahoney)D-Antigen : 40 Einheiten+Inaktiviertes Poliovirus Typ2 (MEF1)D-Antigen : 8 Einheiten+Inaktiviertes Poliovirus Typ3 (Saukett)D-Antigen : 32 Einheiten+12 Mikrogramm Haemophilus influenzaeTypb-Polysaccharide (Polyribosylribitol-phosphat), konjugiert an Tetanustoxoid(24 Mikrogramm)Adjuvans: Aluminiumhydroxid (0,3mg)*Untere Vertrauensgrenze (p=0,95).

beendet wurde bzw. die Erkrankung abge-klungen ist. HIV-infizierte Patienten oder sol-che, die an einer chronischen Immunschwä-chekrankheit wie z.B. Aids leiden, sollten

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1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSHEXAVACy Suspension zur Injektion ineiner FertigspritzeDiphtherie-, Tetanus-, azellul rer Pertussis-,inaktivierter Poliomyelitis-, rekombinanterHepatitis B- und konjugierter Haemophilusinfluenzae Typb-Impfstoff, mit QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNGEine Dosis (0,5ml mit Adjuvans) enth lt:arzneilich wirksame BestandteileGereinigtes Diphtherietoxoidmind. * (30Lf)Gereinigtes Tetanustoxoidmind. * (10Lf)Gereinigtes Pertussistoxoid25 MikrogrammGereinigtes filament ses Pertussis-H magglutinin25 MikrogrammHepatitis B-Oberfl chenantigen**5,0 MikrogrammInaktiviertes Poliovirus Typ1 (Mahoney)D-Antigen : 40 Einheiten+Inaktiviertes Poliovirus Typ2 (MEF1)D-Antigen : 8 Einheiten+Inaktiviertes Poliovirus Typ3 (Saukett)D-Antigen : 32 Einheiten+12 Mikrogramm Haemophilus influenzaeTypb-Polysaccharide (Polyribosylribitol-phosphat), konjugiert an Tetanustoxoid(24 Mikrogramm)Adjuvans: Aluminiumhydroxid (0,3mg)*Untere Vertrauensgrenze (p=0,95).

2 **In rekombinanten Hefezellen, Stamm2150-2-3, Saccharomyces cerevisiae, her-gestelltes Hepatitis B-Oberfl chenantigen Antigenmenge im Endprodukt (final bulkproduct), gem WHO (TRS 673, 1992).+Oder entsprechende Antigenmenge, be-stimmt durch eine geeignete immunche-mische MethodeHilfsstoffe: siehe unter DARREICHUNGSFORMS uspension zur Injektion in einer ist eine leicht tr be, wei e KLINISCHE Kombinationsimpfstoff ist indiziert zurGrundimmunisierung und Auffrischimpfungvon Kindern gegen Diphtherie, Tetanus,Keuchhusten (Pertussis), alle bekannten Vi-rus-Subtypen von HepatitisB, Kinderl h-mung (Poliomyelitis) sowie invasive Erkran-kungen, die durch Haemophilus influenzaeTypb verursacht Dosierung,Art und Dauer der AnwendungGrundimmunisierung:Zur Grundimmunisierung werden, entspre-chend den offiziellen Impfempfehlungen, 2oder 3 Dosen zu 0,5ml innerhalb des erstenLebensjahres verabreicht.

3 Zwischen deneinzelnen Impfungen sollte ein Mindestab-stand von 1 Monat eingehalten werden: bei-spielsweise 2, 3 und 4 Monate; 2, 4 und6 Monate; 3 und :Nach einer Grundimmunisierung mit 2Do-sen HEXAVACy (beispielsweise im Altervon 3 und 5 Monaten) muss eine Auf-frischimpfung zwischen dem 11. und verabreicht werden; nacheiner Grundimmunisierung mit 3 DosenHEXAVACy (beispielsweise im Alter von 2, 3und 4 Monaten oder im Alter von 2, 4 und6 Monaten) muss, entsprechend den offiziel-len Impfempfehlungen, eine Auffrischimp-fung zwischen dem 12. und 18. Lebensmo-nat kann zur Auffrischimpfung beiKleinkindern verwendet werden, die zuvoreine vollst ndige Grundimmunisierung ge-gen die einzelnen, in HEXAVACy enthalte-nen Antigene erhalten haben, unabh ngigdavon, ob zur Grundimmunisierung mono-valente oder Kombinationsimpfstoffe vonAventis Pasteur MSD verwendet der AnwendungHEXAVACy wird intramuskul r in den oder den M.

4 Deltoideus verab-reicht; es wird empfohlen, die erforderlichenInjektionen jeweils an unterschiedlichen In-jektionsorten Impfstoff sollte nicht angewendetwerden bei Neugeborenen, Heranwachsen-den und GegenanzeigenBekannte berempfindlichkeit gegen einenImpfstoffbestandteil oder schwere Neben-wirkungen nach einer fr heren Impfung mitdiesem Auftreten einer Enzephalopathie inner-halb eines Zeitraumes von 7 Tagen nachGabe eines Impfstoffes mit Pertussis-Antige-nen (Ganzkeim- oder azellul re Pertussis-Impfstoffe).Sollten die oben genannten Symptome auf-treten, wird empfohlen, die Grundimmunisie-rung mit Impfstoffen weiterzuf hren, die kei-ne Pertussis-Komponente Fieber oder einer akuten behandlungs-bed rftigen Erkrankung sollte die Impfungauf einen sp teren Zeitpunkt Warnhinweise und Vorsichtsma -nahmen f r die AnwendungDieser Impfstoff sollte Neugeborenen, He-ranwachsenden oder Erwachsenen nichtverabreicht von Hepatitis B-Virus-Oberfl -chenantigen (HBsAg)-positiven M ttern soll-ten bei der Geburt Hepatitis B-Immunglobu-lin (HBIg) und einen rekombinanten HepatitisB-Impfstoff erhalten; die Grundimmunisie-rung gegen HepatitisB sollte vollst ndigdurchgef hrt werden.

5 Ber die Fortf hrungder Grundimmunisierung mit HEXAVAC ybei Neugeborenen von HBsAg-positivenM ttern, denen Hepatitis B-Immunglobulinverabreicht wurde, oder bei Neugeborenenvon M ttern, deren Hepatitis B-Status unbe-kannt ist, liegen keine Daten sollte Neugeborenen vonHBsAg-positiven M ttern weder bei der Ge-burt noch zur Fortf hrung der Grundimmuni-sierung w hrend des ersten Lebensjahresverabreicht werden. Bei Kindern mit Throm-bozytopenie oder Blutgerinnungsst rungensollte HEXAVACy nur mit Vorsicht gegebenwerden, da bei diesen Kindern eine erh hteBlutungsneigung nach intramuskul rer Ver-abreichung darf unter keinen Umst ndenintravasal verabreicht werden, auch nicht in-tradermal oder eines der nachfolgenden Symptome inzeitlichem Zusammenhang mit der Impfungaufgetreten ist, sollte eine sorgf ltige Nutzen-Risiko-Abw gung vorgenommen werden,bevor eine weitere Dosis eines Impfstoffesmit einer Pertussis-Komponente verabreichtwird.

6 Fieber von 40tC oder h her innerhalbvon 48 Stunden, f r das es keine andereUrsache gibt Kollaps oder Schock- hnliche Sympto-matik (hypoton-hyporesponsive Episo-den) innerhalb von 48 Stunden nach derImpfung Anhaltendes unstillbares Schreien ber3 oder mehr Stunden innerhalb von48 Stunden nach der Impfung Kr mpfe mit oder ohne Fieber innerhalbvon 3 Tagen nach der ImpfungDie Gabe von Antipyretika sollte entspre-chend nationalen Gepflogenheiten bei allen Impfstoffen, die als Injektionverabreicht werden, sollten f r den seltenenFall einer anaphylaktischen Reaktion nachVerabreichung des Impfstoffes geeignetemedizinische Behandlungsm glichkeiten f rden sofortigen Einsatz verf gbar und eineBeaufsichtigung des Impflings Kindern, die auf die Gabe eines Impfstof-fes mit hnlichen Bestandteilen innerhalbvon 48 Stunden mit schweren Nebenwirkun-gen reagiert haben, sollte das Impfvorgehensorgf ltig abgewogen der langen Inkubationszeit f r He-patitisB ist es m glich.

7 Dass der Impflingzum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist,ohne schon Krankheitszeichen zu Impfstoff kann bei diesen Kindern eineHepatitis B-Erkrankung nicht sch tzt nicht vor Infektionen mitanderen Hepatitis-Viren wie dem HepatitisA-, C- oder E-Virus bzw. anderen Krankheits-erregern, die eine Leberentz ndung hervor-rufen k sch tzt nicht vor invasiven Er-krankungen, die durch andere Serotypen alsHaemophilus influenzae Typb ausgel stwerden, oder vor einer durch andere Erregerverursachten Impfdosis kann nicht nachweisbareSpuren von Neomycin, Streptomycin undPolymyxinB enthalten; daher sollte dieserImpfstoff Kindern mit einer bekannten ber-empfindlichkeit gegen diese Antibiotika nurunter entsprechenden Vorsichtsma nah-men gegeben immunsuppressive Therapie oder eingeschw chtes Immunsystem k nnen dieImmunantwort auf HEXAVACy beeintr chti-gen.

8 In solchen F llen wird empfohlen, dieImpfung zu verschieben, bis die BehandlungJanuar 2004 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELSHEXAVACy14581-W670 -- HEXAVAC -- nbeendet wurde bzw. die Erkrankung abge-klungen ist. HIV-infizierte Patienten oder sol-che, die an einer chronischen Immunschw -chekrankheit wie Aids leiden, solltenjedoch geimpft werden, auch wenn die Bil-dung von Antik rpern m glicherweise nur inbegrenztem Umfang liegen zur Zeit keine ausreichenden Da-ten zur Immunogenit t bei gleichzeitigerVerabreichung von HEXAVACy undPrevenary (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Imp fstoff, adsorbiert) vor. In klini-schen Studien, in denen beide Impfstoffegleichzeitig verabreicht wurden, war die Fie-berrate jedoch h her als nach Gabe vonhexavalenten Impfstoffen allein. Diese Reak-tionen waren meist moderat (Q39tC) undvor darf nicht mit anderen Impfstof-fen oder anderen parenteral zu verabrei-chenden Arzneimitteln in einer Spritze ge-mischt Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstigeWechselwirkungenAu er im Fall einer immunsuppressiven The-rapie (siehe.)

9 Warnhinweise und Vor-sichtsma nahmen f r die Anwendung ) wur-den keine signifikanten klinischen Wechsel-wirkungen mit anderen Behandlungsmetho-den oder biologischen Produkten liegen keine Daten zur Sicherheit undWirksamkeit bei der zeitgleichen Anwen-dung von HEXAVACy und einem Virus-Le-bendimpfstoff gegen Masern, Mumps undR teln liegen zur Zeit keine ausreichenden Da-ten zur Immunogenit t bei gleichzeitigerVerabreichung von HEXAVACy undPrevenary (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Imp fstoff, adsorbiert) Schwangerschaft und StillzeitEntf Auswirkungen auf die Verkehrs-t chtigkeit und das Bedienen vonMaschinenEntf Nebenwirkungen Klinische StudienKlinische Studien mit HEXAVACy wurdenmit mehr als 3900 S uglingen und 4400 Kleinkindern (zwischen dem 12. und ) durchgef ufig wurde ber R tung und/oder Verh r-tung bzw. Schwellung/Schmerzen an der In-jektionsstelle, Fieber von 38tC oder h her,Reizbarkeit, Schl frigkeit, Appetitverlust,Schlaflosigkeit, Durchfall und Erbrechen be-richtet.

10 Weniger h ufig kam es zu Fieber von40tC oder h her, Druckempfindlichkeit ander Injektionsstelle, anhaltendem unstillba-rem Schreien, Hautr tungen und/oder Ver-h rtungen Y7 cm an der Injektionsstelleoder Anschwellen von ganzen Gliedma F lle von Fieberkr mpfen undschrillem Schreien wurden berichtet. Ein Ein-zelfall eines beidseitigen dems in den un-teren Gliedma en sowie ein Fall einer hypo-ton-hyporesponsiven Episode wurden Symptome traten gew hnlich inner-halb von 48 Stunden nach der Impfung waren in der Regel leicht, hielten im All-gemeinen bis zu 72 Stunden an und ver-schwanden auf eine erh hte Rate von Fieberreaktio-nen von 38tC oder h her nach der zweitenDosis nahm die H ufigkeit der Nebenwir-kungen zwischen der ersten, zweiten unddritten Dosis der Grundimmunisierung der Auffrischimpfung wurde vermehrt ber F lle von Fieber von 40tC oder h herberichtet, die Anzahl der F lle war jedochO1 %.


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