ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES …

1 020236-8221 September 2014 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS HEMANGIOL 3,75 mg/ml L sung zum Einnehmen 1 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSHEMANGIOL 3,75 mg/ml L sung zum Einnehmen 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG1 ml L sung enth lt 4,28 mg Propranolol-hydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Pro-pranolol (Base). Vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 3 DARREICHUNGSFORML sung zum , farblose bis leicht gelbliche L sung zum Einnehmen mit einem fruchtigen Ge-ruch.

2 4 KLINISCHE ANGABEN AnwendungsgebieteHEMANGIOL ist zur Behandlung prolifera-tiver infantiler H mangiome, die eine syste-mische Therapie erfordern, angezeigt: Lebens- oder funktionsbedrohendes H mangiom Ulzeriertes H mangiom, das Schmerzen verursacht und/ oder nicht auf einfache Wundpflegema nahmen anspricht H mangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung be-stehtDie Therapie wird bei S uglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten begonnen (siehe Abschnitt ). Dosierung und Art der AnwendungDie Behandlung mit HEMANGIOL sollte von rzten, die ber Erfahrung in Diagnose, Be-handlung und Management des infantilen H mangioms verf gen, in einem kontrollier-ten klinischen Umfeld mit angemessenen Einrichtungen zur Handhabung von Neben-wirkungen, einschlie lich solcher, die Not-fallma nahmen erfordern, initiiert Dosierung ist als Propranolol (Base) empfohlene Anfangsdosis betr gt 1 mg/kg/Tag, die in zwei separate Dosen zu 0,5 mg/kg aufgeteilt wird.

3 Es wird emp-fohlen, die Dosiserh hung bis zur thera-peutischen Dosis unter rztlicher Aufsicht wie folgt vorzunehmen: 1 Woche lang 1 mg/kg/Tag, anschlie end 1 Woche lang 2 mg/kg/Tag und dann 3 mg/kg/Tag als therapeutische Dosis betr gt 3 mg/kg/Tag, die in 2 separaten Dosen zu 1,5 mg/kg einmal morgens und einmal am sp ten Nachmittag zu verabreichen ist. Zwischen den beiden Einnahmen muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 9 Stunden liegen. Das Arzneimittel ist w hrend oder kurz nach einer Nahrungsaufnahme das Kind nichts zu sich nimmt oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis das Kind eine Dosis ausspucken oder das Arzneimittel nicht vollst ndig auf-nehmen, ist vor der n chsten vorgesehenen Dosis keine weitere Dosis hrend der Aufdosierung muss jede Dosiserh hung unter den gleichen Bedin-gungen wie die Gabe der Anfangsdosis von einem Arzt angeleitet und berwacht wer-den.

4 Nach der Aufdosierung wird der Arzt die Dosis entsprechend den Gewichtsver- nderungen beim Kind neu klinische berwachung des Gesund-heitszustands des Kindes sowie eine Neu-anpassung der Dosis muss mindestens einmal pro Monat durchgef hrt der Behandlung:HEMANGIOL ist ber einen Zeitraum von 6 Monaten Absetzen der Behandlung ist es nicht n tig, die Dosis schrittweise zu der Minderheit der Patienten, die nach Absetzen der Behandlung ein Rezidiv der Symptome zeigen, kann die Behandlung unter denselben Bedingungen erneut be-gonnen und ein zufriedenstellendes Anspre-chen erzielt PatientengruppenHEMANGIOL darf nicht bei Kindern unter 5 Wochen angewendet werden, da bei dieser Patientengruppe keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vor-liegen.

5 Es liegen aus klinischen Studien mit HEMANGIOL keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vor, daher ist eine Erstbehandlung von Kindern ber 5 Monaten nicht zu uglinge mit Leber- oder Nierenfunktions-st rungDa keine Daten vorliegen, ist die Verabrei-chung des Arzneimittels an S uglinge mit eingeschr nkter Leber- und- Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt )Art der AnwendungZum dem Risiko einer Hypoglyk mie vorzu-beugen, ist HEMANGIOL w hrend oder unmittelbar nach einer Nahrungsaufnahme anzuwenden. Das Arzneimittel soll mittels einer graduierten Oralspritze direkt in den Mund des Kindes gegeben werden.

6 Die Spritze liegt der Flasche mit der L sung zum Einnehmen bei und ist f r Milligramm Propranolol (Base) kalibriert (siehe Ge-brauchsanleitung in Abschnitt 3 der Pa-ckungsbeilage).Die Flasche sollte vor der Anwendung nicht gesch ttelt n tig, kann das Arzneimittel in einer kleinen Menge S uglingsmilch oder alters-gerechtem Apfel- und/oder Orangensaft ver-d nnt werden. Das Arzneimittel darf nicht in die volle Flasche gegeben Arzneimittel kann f r Kinder mit einem Gewicht von bis zu 5 kg mit einem Teel ffel (ungef hr 5 ml) Milch gemischt werden, f r Kinder mit einem Gewicht von mehr als 5 kg mit einem Essl ffel (ungef hr 15 ml) Milch oder Fruchtsaft.

7 Die Mischung kann in einer Babyflasche verabreicht werden. Die Mischung sollte innerhalb von 2 Stun-den angewendet das Risiko einer Hypoglyk mie auszu-schalten, m ssen HEMANGIOL und die Nahrung von derselben Person gegeben werden. Wenn verschiedene Personen ein-bezogen sind, ist eine gute Kommunikation unabdingbar, um die Sicherheit des Kindes zu gew hrleisten. Gegenanzeigen Fr hgeborene, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist (das korrigierte Alter wird errechnet, indem man die Anzahl der Wochen, die das Kind zu fr h geboren wurde, vom tats chlichen Alter abzieht) Gestillte Kinder, deren Mutter mit Arznei-mitteln behandelt wird, die nicht zusam-men mit Propranolol angewendet wer-den d rfen berempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt genann-ten sonstigen Bestandteile Asthma oder anamnestisch bekannter Bronchospasmus Atrioventrikul rer Block 2.

8 Oder 3. Grades Erkrankung des Sinusknotens (einschlie -lich sinuatrialer Block) Bradykardie unterhalb folgender Grenz-werte:Alter0 3 Monate3 6 Monate6 12 MonateHerzfrequenz(Herzschl ge/Minute)1009080 Niedriger Blutdruck unterhalb folgender Grenzwerte:Alter0 3 Monate3 6 Monate6 12 MonateBlutdruck (mmHg)65/4570/5080/55 Kardiogener Schock Nicht medikament s kontrollierte Herz-insuffizienz Prinzmetal-Angina Schwere periphere arterielle Kreislauf-st rungen (Raynaud-Ph nomen) Kleinkinder mit Hypoglyk mieneigung Ph ochromozytom Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsma nahmen f r die Anwendung TherapiebeginnVor Beginn der Therapie mit Propranolol m ssen die mit der Anwendung dieses Wirkstoffs verbundenen Risiken abgekl rt werden.

9 Die Anamnese muss ausgewertet werden und es muss eine vollst ndige kli-nische Untersuchung erfolgen, einschlie -lich Messung der Herzfrequenz sowie Ab-h ren von Herz und eine Herzanomalie vermutet wird, muss vor Beginn der Behandlung der Rat eines Spezialisten eingeholt werden, um alle zugrundeliegenden Kontraindikationen zu Falle einer akuten broncho-pulmonalen Anomalie ist der Behandlungsbeginn auf-zuschieben. Kardiovaskul re ErkrankungenAufgrund seiner pharmakologischen Wir-kung kann Propranolol eine Bradykardie oder Blutdruckst rungen ausl sen oder ver-schlimmern. Eine Bradykardie ist zu diag-nostizieren, wenn die Herzfrequenz um mehr als 30 bpm gegen ber dem Aus-gangswert sinkt.

10 Bradykardie ist definiert als eine Herzfrequenz unter den folgenden Grenzwerten: 020236-8221 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS HEMANGIOL 3,75 mg/ml L sung zum Einnehmen2 Alter0 3 Monate3 6 Monate6 12 MonateHerzfrequenz1009080 Nach der ersten Einnahme und jeder Do-siserh hung sind mindestens 2 Stunden lang st ndlich eine klinische berwachung, einschlie lich Blutdruck und Herzfrequenz, vorzunehmen. Falls eine symptomatische Bradykardie oder Bradykardie unter 80 bpm auftritt, ist sofort der Rat eines Spezialisten zu einem beliebigen Zeitpunkt w h-rend der Behandlung eine schwere und/oder symptomatische Bradykardie oder Hypotonie auftritt, ist die Behandlung ab-zusetzen und der Rat eines Spezialisten einzuholen.