「原資料」に求められるもの ALCOAの原則

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*) CSL *)2011 11 Japan 2011 11 Agenda ALCOA CCEA 2011 11 Global ? Global Global 2011 11

信頼性の高い原資料 （ALCOA （CCEA）） FDA. EMA. Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Investigations, May 2007(FDA)

  System, Used, Clinical, Investigation, Computerized, Computerized systems used in clinical investigations