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ASEAN 医療機器指令の概要と各国の 対応状況向調査 - JETRO

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ASEAN . . 2022 3 . . . . Copyright(C) 2022 JETRO . All right reserved. . ASEAN ASEAN ASEAN Medical Device Directive AMDD 2014 11 21 ASEAN10 . . AMDD ASEAN . . . AMDD . 2022 3 ASEAN 6 4 . AMDD . 2 . . AMDD AMDD . ASEAN . . ( common Submission Dossier template . CSDT) . AMDD . . . ASEAN AMDD . ASEAN 6 AMDD . 2022 3 . . . . 2022 3 . . . . Copyright(C) 2022 JETRO . All right reserved. . ........................................ ........................................ ........................................ ...........0. I. AMDD ........................................ ........................................ ......................................1. 1. AMDD ........................................ ........................................ ..................................1. 2. AMDD ........................................ ........................................ ..................................2. II. AMDD.

プロセスが一定程度整合されること、統一申請様式(Common Submission Dossier Template、 以下CSDT)を活用した申請が可能となることは、労力・時間・コストを削減する点で大き なメリットとなります。一方、現状では、各国のAMDD へ準拠した法令や許認可プロセス

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