Transcription of ASEAN 医療機器指令の概要と各国の 対応状況向調査 - JETRO
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ASEAN 医療機器指令の概要と各国の 対応状況向調査 - JETRO
ASEAN .. 2022 3 .. Copyright(C) 2022 JETRO . All right reserved.. ASEAN ASEAN ASEAN Medical Device Directive AMDD 2014 11 21 ASEAN10 .. AMDD ASEAN .. AMDD . 2022 3 ASEAN 6 4 . AMDD . 2 .. AMDD AMDD . ASEAN .. ( common Submission Dossier template . CSDT) . AMDD .. ASEAN AMDD . ASEAN 6 AMDD . 2022 3 .. 2022 3 .. Copyright(C) 2022 JETRO . All right reserved..0. I. AMDD ..1. 1. AMDD ..1. 2. AMDD ..2. II. AMDD ..4. 1..4. a..4. b..5. c..5. d..10. 2..10. 3..11.. CSDT ..13.. ASEAN 6 AMDD ..15. 1..17. a..17. b..17. c..18. d..21. 2..24. a..24. b..24. c..25. d..27. 3..30. a..30. b..30. c..30. d. AMDD ..33. 4..36. a..36. b..36. c..37. 5..41. a..41. Copyright(C) 2022 JETRO . All right reserved. b. AMDD ..41. 6..43. a..43. b. AMDD ..43. V..45. 1..45. 2..46. a..46. b..47. c..47. d. CSDT ..48.. SaMD ..49. Copyright(C) 2022 JETRO . All right reserved. I. AMDD . 1. AMDD . AMDD 2014 11 21 ASEAN10 . AMDD. 2015 1 . AMDD.
プロセスが一定程度整合されること、統一申請様式(Common Submission Dossier Template、 以下CSDT)を活用した申請が可能となることは、労力・時間・コストを削減する点で大き なメリットとなります。一方、現状では、各国のAMDD へ準拠した法令や許認可プロセス
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