医薬品GCP省令ガイダンス -治験の準備及び管理に関する基準-
GCP 27Feb2016 2. 5 . GCP . - - GCP . - - . 2016 2 27 . 26 11 25 . . . . . GCP 27Feb2016 3 GCP 27Feb2016 4. . 2002 2003 GCP . . . . . . . . . . GCP . . . GCP 27Feb2016 5 GCP 27Feb2016 6. . . . . . . . . . . . . . GCP. . . . . GCP 27Feb2016 7 GCP 27Feb2016 8. GCP . . . 1 3 . Sponsor 4 15 . . . . 16 26 . . . . IIT : Investigator initiated trial Sponsor-Investigator . 27 34 . 35 41 . 42 49 . ( 50 55 ). . 56 . GCP . GCP . 27Feb2016. GCP 27Feb2016 9 GCP 27Feb2016 10. GCP . . . 2013 25 4 4 0404 4 . . . 2016 1 22 GCP . . . GCP 27Feb2016 11 GCP 27Feb2016 12. 15 15 2. . 1 SOP . . Standard Operation Procedure SOP . . . SOP . . . . . . 1 4 . . . GCP 27Feb2016 13 GCP 27Feb2016 14. 15 3 15 4.
医薬品医療機器等法施⾏規則第⼆章 申請資料の信頼性の基準 第四⼗三条 法第⼗四条第三項後段に規定する資料は、医薬品の
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