Transcription of 医薬品GCP省令ガイダンス -治験の準備及び管理に関する基準-
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Example: bachelor of science
医薬品GCP省令ガイダンス -治験の準備及び管理に関する基準-
GCP 27 Feb2016 2. 5 . GCP . - - GCP . - - . 2016 2 27 . 26 11 25 .. GCP 27 Feb2016 3 GCP 27 Feb2016 4.. 2002 2003 GCP .. GCP .. GCP 27 Feb2016 5 GCP 27 Feb2016 6.. GCP.. GCP 27 Feb2016 7 GCP 27 Feb2016 8. GCP .. 1 3 . Sponsor 4 15 .. 16 26 .. IIT : Investigator initiated trial Sponsor-Investigator . 27 34 . 35 41 . 42 49 . ( 50 55 ).. 56 . GCP . GCP . 27 Feb2016. GCP 27 Feb2016 9 GCP 27 Feb2016 10. GCP .. 2013 25 4 4 0404 4 .. 2016 1 22 GCP .. GCP 27 Feb2016 11 GCP 27 Feb2016 12. 15 15 2.. 1 SOP .. Standard Operation Procedure SOP .. SOP .. 1 4 .. GCP 27 Feb2016 13 GCP 27 Feb2016 14. 15 3 15 4.. SOP SOP . SOP .. 1 .. SOP .. etc GCP 27 Feb2016 15 GCP 27 Feb2016 16.. 15 5.
医薬品医療機器等法施⾏規則第⼆章 申請資料の信頼性の基準 第四⼗三条 法第⼗四条第三項後段に規定する資料は、医薬品の
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