Transcription of 第2回METIS資料 - jfmda.gr.jp
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第2回METIS資料 - jfmda.gr.jp
5 WG WG2008 4 23 2 2 1. 2. 3. 4. 5. IRB IRB 6. 7. 8. 3 4 2008 3 10 CRO Alquest 3 11 FDA CDRH 3 12 3 13 5 45 CFR46 45 CFR46 NIH NIH IRB 21 CFR PUBLIC LAW 110-85(2007 9 27 )
3 背景 日本は薬事未承認機器の臨床研究が難しく、 これが原因で革新的医療機器創出が遅れて いると言われている。
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