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Fachinformation (Zusammenfassung der …
1. Bezeichnung des ArzneimittelsZometa 4mg/5mlKonzentratzurHerstel-lung einer Infusionsl sung2. Qualitative und quantitativeZusammensetzungEine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentratenth lt 4 mg Zoledrons ure (wasserfrei).1 ml Konzentrat enth lt Zoledrons uremo-nohydrat entsprechend 0,8 mg Zoledron-s ure (wasserfrei).Die vollst ndige Auflistung der sonstigenBestandteile siehe Abschnitt DarreichungsformKonzentrat zur Herstellung einer Infusions-l sung4. Klinische Anwendungsgebiete Pr ventionskelettbezogener Komplika-tionen (pathologische Frakturen, Wirbel-kompressionen, Bestrahlung oder Ope-ration am Knochen oder tumorinduzierteHyperkalz mie) bei Patienten mit fortge-schrittenen, auf das Skelett ausgedehn-ten, Tumorerkrankungen. Behandlung der tumorinduzierten Hyper-kalz mie (TIH). Dosierung,Art und Dauer der AnwendungZometa darf nur von rzten angewendetwerden, die Erfahrung mit der Anwendungvon intraven sen Bisphosphonaten Zometa-Konzentrat darf nicht mit Kal-zium oder anderen Infusionsl sungen mitbivalenten Kationen wie z.
Bei Kindern wurde die Sicherheit und Wirk-samkeit von Zometa nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). Niereninsuffizienz Bei Patienten mit TIH, bei denen sich Hin-
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