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医薬品の元素不純物ガイドライン(ICH Q3D)と ICP-MS:分 …

にはUSPから<232> Elemental Impurities-Limitsおよび <233> Elemental Impurities-Proceduresがドラフトとし て提案された2,3)。このことを受け、2009年11月にICHの新たな トピックスとしてQ3D(元素不純物)が決定された。なお、EMA の提案は、後の2012年に、欧州薬局方(EP: The European

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  Impurities, Procedures, Elemental impurities, Elemental, Elemental impurities procedures

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