Transcription of ISO 13485
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ISO 13485
ISO 13485 ISO 13485 Management de la qualit pour les dispositifs m dicauxISO 13485 ISO 13485 , Dispositifs m dicaux Syst mes de management de la qualit Exigences des fins r glementaires, est une norme internationalement reconnue qui tablit les exigences relatives un syst me de management de la qualit propre au secteur des dispositifs m norme est con ue pour tre utilis e par les organismes tout au long du cycle de vie d un dispositif m dical, de la conception la production et la postproduction, y compris la mise hors service et l limination d finitive du produit. D autres aspects sont galement couverts par la norme, tels que le stockage, la distribution, l installation et les prestations associ es, ainsi que la fourniture de services norme peut galement tre utilis e tant par l organisme en interne que par des parties externes, y compris des orga nismes de certification, pour les accompagner dans leurs processus de certification, ou par les organismes intervenant dans la cha ne d approvisionnement qui sont contractuel lement tenus de se conformer ses 13485 permet un organisme de concevoir un syst me de management de la qualit tablissant et garantissant le maintien de l efficacit de ses processus.
des Normes internationales d’application volontaire, fondées sur le consensus, pertinentes pour le marché, soutenant l’innovation et apportant des solutions aux enjeux mondiaux. L’ISO a publié plus de 21 000* Normes internationales et publications associées, couvrant la quasitotalité des
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