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Linee guida, del 7 marzo 2013, sulle buone pratiche …
IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 68/1. II. (Comunicazioni). COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E. DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA. ALTRI ATTI. Linee guida del 7 marzo 2013. sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (2013/C 68/01). INTRODUZIONE Il possesso dell'autorizzazione di fabbricazione comporta l'auto . rizzazione a distribuire i medicinali contemplati dall'autorizza . Le presenti Linee guida sono basate sull'articolo 84 e sull'arti zione. I fabbricanti che esercitano attivit di distribuzione con i colo 85 ter, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE del Parla propri prodotti devono pertanto soddisfare le BPD.
1.2. Sistema di qualità Il sistema di gestione della qualità deve comprendere la struttura organizzativa, le procedure, i processi e le risorse, nonché le
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