ORTHOVISC Hialuronato de Sódio ORTHOVISC …

1 ORTHOVISC Hialuronato de S dioORTHOVISC Hialuronato de S dio miniPARA INJEC O INTRA-ARTICULARF abricado por:Anika Therapeutics, West Cummings ParkWoburn, MA 01801 EUAR epresentante Autorizado:Medical Device Consultants International Liverpool GardensWorthing, West Sussex BN11 1 SLReino UnidoHialuronato de S dioPARA INJEC O INTRA-ARTICULARI njec o est ril, 15 mg/mL, para uso n o cir rgicoDESCRI O: ORTHOVISC e ORTHOVISC mini s o uma solu o est ril e apirog nica de Hialuronato de s dio. ORTHOVISC e ORTHOVISC mini cont m 15 mg/mL de Hialuronato de s dio (NaHA) em solu o salina fisiol gica. A viscosidade cinem tica da solu o ajustada para centistokes e a osmolalidade aproximadamente de 340 miliosmoles. CARACTER STICAS: O Hialuronato de s dio um polissac rido de alto peso molecular composto de glucuronato e N-acetilglucosamina.

2 O Hialuronato de s dio est presente em muitos tecidos corporais e ocorre em concentra es elevadas em tecidos, tais como o humor v treo, o fluido sinovial, o cord o umbilical e a pele. O Hialuronato de s dio funciona como lubrificante de tecidos1,2 e considera-se ter um papel importante na modula o de interac es entre tecidos adjacentes. Tamb m pode funcionar como suporte viscoel stico, mantendo uma separa o entre os tecidos. As diferentes prepara es de Hialuronato de s dio podem ter pesos moleculares diferentes, mas t m a mesma estrutura qu mica. O Hialuronato de s dio em ORTHOVISC e ORTHOVISC mini tem um peso molecular superior a um milh o de Daltons. ORTHOVISC e ORTHOVISC mini s o n o-inflamat rios e apirog nicos. As prepara es de Hialuronato de s dio t m demonstrado ser biocompat veis, n o antig nicas3,4 e n o interferem com os processos de cicatriza o normal de feridas.

3 INDICA ES: ORTHOVISC e ORTHOVISC mini s o indicadas como suplemento viscoel sticoou como substituto do fluido sinovial nas articula es humanas. ORTHOVISC e ORTHOVISC mini adequam-se ao tratamento de sintomas de disfun es das articula es sinoviais humanas, tais como osteoartrite5. ORTHOVISC e ORTHOVISC mini ajudam a lubrificar e d o suporte mec ES DE UTILIZA O:N O PARA INJEC O volume requerido de ORTHOVISC ou ORTHOVISC mini infundido lentamente numa agulha hipod rmica com eixo e n o r gida, est ril, descart vel, em conformidade com ISO/ANSI e de calibre adequado para o espa o articular seleccionado. Os calibres comuns de agulhas para injec o no joelho s o 18-21. A selec o final da agulha para qualquer procedimento ser determinada pelo m dico.

4 O volume variar dependendo do espa o articular e n o dever exceeder 2 mL para o joelho e outras articula es grandes ou 1 mL para articula es pequenas. O m dico ser respons vel por determinar o volume apropriado e por se assegurar de que n o haver preenchimento excessivo na articula o. O regime de tratamento recomendado de 3 injec es com uma semana de intervalo para cada curso de tratamento, n o devendo exceder um curso de tratamento para cada articula o individual num per odo de seis meses. Qualquer efus o articular presente dever ser removida antes da injec o de ORTHOVISC ou de ORTHOVISC O PREENCHER DEMASIADAMENTE O ESPA O ES: As seguintes condi es preexistentes podem constituir contra-indica es, relativas ou absolutas, da utiliza o de ORTHOVISC ou ORTHOVISC mini: conhecimento de sensibilidade a qualquer dos ingredientes contidos em ORTHOVISC ou ORTHOVISC mini, infec es preexistentes na pele no local pretendido para a injec o, conhecimento de infec o na articula o, conhecimento de anomalias hemorr gicas sist e ORTHOVISC mini podem conter tra os de prote nas bacterianas Gram positivas e s o contra-indicados para doentes com um historial de tais ES.

5 Recomendam-se as precau es normalmente tomadas durante a injec o de subst ncias nas articula es. Apenas os profissionais m dicos com treino em t cnicas de injec o comprovadas para aplica o de agentes em espa os sinoviais intra-articulares devem injectar Hialuronato de s dio para esta aplica o. N o deve ser usado um volume excessivo de Hialuronato de s dio e o doente deve ser monitorizado atentamente. O espa o n o deve ser excessivamente preenchido. Se houver um aumento de dor durante o procedimento de injec o, a injec o deve ser interrompida e a agulha retirada. Os doentes em que a administra o de ORTHOVISC ou ORTHOVISC mini cause efeitos anormais devem consultar o m dico ES ADVERSAS: O Hialuronato de s dio um componente natural dos tecidos corporais.

6 ORTHOVISC e ORTHOVISC mini t m demonstrado n o ser inflamat rios. Uma vez que as mol culas de Hialuronato de s dio n o s o inflamat rias, uma resposta inflamat ria ser considerada causada pelo pr prio procedimento de injec o. Ocasionalmente t m-se observado epis dios ligeiros a moderados de incha o tempor rio e desconforto a seguir injec o intra- articular de prepara es de Hialuronato de s dio. A rela o desta ocorr ncia com ORTHOVISC e ORTHOVISC mini ainda n o foi estabelecida. Existem pequenos riscos associados ao procedimento de injec o de subst ncias em articula es em geral, principalmente infec es e : ORTHOVISC uma prepara o viscoel stica est ril fornecida em seringa de vidro, descart vel, contendo 2,0 mL de Hialuronato de s dio (apropriado para articula es maiores, como o joelho) dissolvido em solu o salina fisiol gica.

7 ORTHOVISC mini uma prepara o viscoel stica est ril fornecida em seringa de vidro, descart vel, est ril contendo 1,0 mL de Hialuronato de s dio (apropriado para articula es pequenas) dissolvido em solu o salina fisiol gica. Cada mL de ORTHOVISC e ORTHOVISC mini cont m 15 mg de Hialuronato de s dio, 9 mg de cloreto de s dio e uma quantidade suficiente de gua est ril para injec o, USP. ORTHOVISC e ORTHOVISC mini s o filtrados de forma est ril e preenchidos assepticamente. O conte do da seringa est ril se a seringa estiver intacta. ORTHOVISC e ORTHOVISC mini devem ser armazenados a uma temperatura de 2 C a 25 C, e devem ser deixados alcan ar a temperatura ambiente durante aproximadamente 20-45 minutos antes do seu O USAR SE A EMBALAGEM INTERNA (SACO) ESTIVER ABERTA OU UTILIZA O INTRA- articular .

8 ARMAZENAR A 2 C - 25 C. N O NCIA: A venda e uso deste dispositivo s o restritos a m dicos ou sob a supervis o de um m O uma marca registada da Anika Therapeutics, NCIAS:1. Swann, , Radin, , Nazimiec, M., Weisser, , Curran, N. and Lewinnek, G. (1974) Role of Hyaluronic Acid in Joint Lubrication (O Papel de cido Hialur nico na Lubrifica o das Articula es). Ann Rheum. Dis. 33, Radin, , Paul, , Swann, and Schottsteadt, , (1971). Lubrication of Synovial Membrane (Lubrifica o das Membranas Sinoviais). Ann Rheum. Dis. 30, Richter, W., (1974) Non-immunogenicity of a Purified Hyaluronic Acid Preparation tested by Passive Cutaneous Anaphylaxis (A N o-Imunogenicidade de uma Prepara o de cido Hialur nico Purificado Testada por Anafilaxia Cut nea Passiva).

9 Int. Arc. Allergy 47, Richter, W., Ryde, and Zetterstrom, (1979) Non-immunogenicity of a Purified Sodium Hyaluronate Preparation in Man (A N o-Imugenicidade de Uma Prepara o de Hialuronato de S dio Purificado em Pessoas). Int. Arch. Appl. Immunol. 59, Peyron, J., (1993) Intra- articular Hyaluronan Injections in the Treatment of Osteoarthritis: State-of-the-Art Review (Injec es Intra-articulares de Hialurano no Tratamento da Osteoartrite: An lise Actualizada). Journal of Rheumatology, Vol. 20, Sup. 39, 10-15.