Qualitätsmanagementhandbuch nach DIN EN ISO …

1 Qualit tsmanagementhandbuch nach DIN EN ISO 9001 Reha- team Schwaig GmbH Rehabilitationstechnik Ersteller: Michael Rendenbach Telefon: 09 11 95 38 60 Telefax: 09 11 500 95 87 Email: Gepr ft und freigegeben am durch J rgen Duske Handbuchversion: 002 (Unterschrift) und DIN EN ISO 13485 Inhaltsverzeichnis 4. Qualit tsmanagementsystem Seite Allgemeine Anforderungen Seite Dokumentationsanforderungen Seite Allgemeines Seite Qualit tsmanagementhandbuch Seite Lenkung von Dokumenten Seite Lenkung von Aufzeichnungen Seite 5. Verantwortung der Leitung Seite Verpflichtung der Leitung Seite Kundenorientierung Seite Qualit tspolitik Seite Planung Seite Qualit tsziele Seite Planung des Qualit tsmanagements Seite Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Seite Verantwortung und Befugnis Seite Beauftragter der obersten Leitung Seite Interne Kommunikation Seite Managementbewertung Seite Allgemeines Seite Eingaben f r die Bewertung Seite Ergebnisse der Bewertung Seite 6.

2 Management und Ressourcen Seite Bereitstellung von Ressourcen Seite Personelle Ressourcen Seite Allgemeines Seite F higkeit, Bewusstsein und Schulung Seite Infrastruktur Seite Arbeitsumgebung Seite 7. Produkt- und Dienstleistungsrealisierung Seite Planung der Produkt- und Dienstleistungsrealisierung Seite Kundenbezogene Prozesse Seite Ermittlung der Anforderung in Bezug auf das Produkt und der damit verbundenen Dienstleistung Seite Bewertung der Anforderung in Bezug auf das Produkt bzw. Dienstleistung Seite Kommunikation mit dem Kunden Seite Entwicklung Seite Beschaffung Seite Beschaffungsprozess Seite Beschaffungsangaben Seite Verifizierung von beschafften Produkten (Wareneingangspr fung)

3 Seite Dienstleistungserbringung Seite Lenkung der Dienstleistungserbringung Seite Validierung der Prozesse zur Dienstleistungserbringung Seite Kennzeichnung und R ckverfolgbarkeit Seite Eigentum des Kunden Seite Produkterhaltung Seite Lenkung von Messmitteln Seite Seite Schwaig GmbH team Schwaig GmbH team Schwaig GmbH team Schwaig GmbH Handbuch Handbuch Handbuch Handbuch DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 8. Messung, Analyse und Verbesserung Seite Allgemeines Seite berwachung und Messung Seite Kundenzufriedenheit Seite Interne Audits Seite berwachung und Messung von Prozessen Seite berwachung und Messung des Produkts Seite Lenkung fehlerhafter Produkte Seite Datenanalyse Seite Verbesserung Seite St ndige Verbesserung Seite Korrekturma nahmen Seite Vorbeugungsma nahmen Seite Einleitung Seite Inhaltsverzeichnis Seite Seite Schwaig GmbH Handbuch DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 Handbuch Einleitung Reha- team Schwaig GmbH Rehabilitationstechnik ist ein Fachbetrieb f r den Vertrieb von

4 Rehabilitations-hilfsmitteln und ist Teil des Firmenverbundes Reha team sowie der Einkaufsgesellschaft EGOS. Dieser Zugeh rigkeit ist es zuzuschreiben, dass qualitativ hochwertige Hilfsmittelg ter wirtschaftlich gehandelt werden k nnen und Vertr ge der Kostentr ger dadurch erf llbar sind. Ein breites Spektrum zugeh riger Hilfsmittelzulieferer erlaubt uns, gezielt und auftragsbezogen einzukaufen. Im Vordergrund steht jedoch die Zusammenarbeit mit Patient und Kostentr ger. Eine der Hauptaufgaben besteht darin, ein ben tigtes Hilfsmittel an einen Patienten anzupassen und die Voraussetzungen f r eine Abrechnung ber den jeweiligen Kostentr ger zu schaffen. Das erste Qualit tsmerkmal zeigt sich in der patienten- und kostentr gerorientierten Bedienung durch unsere Mitarbeiter.

5 Ein hohes Ma an Flexibilit t, Fachkompetenz, Freundlichkeit und Schnelligkeit ist zwingend hierf r. Diese Pfeiler unserer Leistung und Firmenphilosophie sind stets gepflegt und verbessert worden. Durch die Haltung eines gro en Fuhrparks wird dieser Standard untermauert. Weitere ma gebliche Aufgaben sind die Wartung, Aufbereitung und Verwaltung von firmen- und kostentr gereigenen Hilfsmitteln sowie der Zukauf dieser zur Erhaltung des ben tigten Bestandes. Ein organisiertes Lagersystem, eine ausgestattete Werkstatt sowie eine Branchen-Software unterst tzen den Mitarbeiter in der Aus bung seiner T tigkeit. Das Qualit tsmanagement und die damit verbundene Qualit tszertifizierung festigen unser qualit tsorientiertes Arbeiten. Gezielte Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie strukturierte Vorgaben umranden den Handlungsbereich des Mitarbeiters und kl ren ihn stets ber sein qualitatives Handeln auf.

6 Seite Schwaig GmbH team Schwaig GmbH team Schwaig GmbH team Schwaig GmbH Handbuch Handbuch Handbuch Handbuch DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 reha teamWir bringen Hilfen 4. Qualit tsmanagementsystem Allgemeine Anforderungen Das Qualit tsmanagementsystem der Firma Reha- team Schwaig GmbH handelt nach der Norm DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 in allen Unternehmensbereichen. A) Die Prozesse und Merkmale des Qualit tsmanagementsystems sind in ausf hrlichen Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen verankert. Arbeitsschritte, Handlungsorientierungen und Verhaltensregeln sind f r jeden Mitarbeiter darin erkennbar. B) Eine Auftragsabwicklungsmatrix siehe Verfahrensanweisung Auftragsabwicklung veranschaulicht Arbeitsabl ufe und deren Abfolge.

7 Mit der Auftragsabwicklungsmatrix verkn pfte Arbeitsanweisungen und der darin definierten Weiterleitungen werden nachkommende Prozesse vorgegeben. C) Weitere Arbeits- und Verfahrensanweisungen sowie Vorgaben f r erforderliche Handlungskriterien und methoden unterst tzen unseren Betrieb in seiner qualit tsorientierten Handlung. Dabei werden stets die Vorschriften des Medizinprodukte-gesetzes sowie weitere einschl gige Vorschriften ber cksichtigt und eingehalten. D) F r jeden einzelnen Arbeitsbereich stellt unser Betrieb entsprechendes Personal in ausreichender Anzahl zur Verf gung. Arbeitsinformationen sind f r jeden Mitarbeiter zug nglich. Arbeitsmaterial, Transportmittel und entsprechende Arbeitsr ume sind vorhanden. E) Der Qualit tsmanagementbeauftragte berwacht und verfolgt die Durchf hrung der Prozesse und Arbeitsschritte.

8 F) Regelm ige Kontrollen, Besprechungen und Beratungen durch und mit dem Qualit tsmanagementbeauftragten f hren zu Verbesserungen der einzelnen Prozesse und zu fr hzeitigem Erkennen, ob und wie entsprechende Arbeitsabl ufe angepasst werden m ssen. Arbeits- und Verfahrensanweisungen sowie Vorgaben sind f r alle Mitarbeiter einsehbar. Diese werden stets auf den neuesten Stand gebracht und gehalten. Sind nderungen oder Herausnahmen bestimmter Arbeitsabl ufe oder Formulare notwendig, so sorgt der Qualit tsmanagementbeauftragte f r eine zeitnahe nderung und Bereitstellung neuer Arbeitsabl ufe sowie deren Dokumentation. Dokumentationsanforderungen Allgemeines A) Durch Verfahrensanweisung, wie Warenlenkung, Verbesserungsprozess oder Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, werden Qualit tspolitik und Qualit tsziele vorgegeben.

9 B) Ein Qualit tsmanagementhandbuch wird durch den Qualit tsmanagementbeauftragten verfasst und gepflegt. C) Allgemeine Verfahren in- und au erhalb einer Auftragsabwicklung sind in Form von allgemeinen Verfahrensanweisungen vorhanden. Beschaffung, Dokumentenlenkung, Personalmanagement, Vertragspr fung und Warenlenkung werden dabei vorgegeben. RehaRehaRehaReha---- team Schwaig GmbH team Schwaig GmbH team Schwaig GmbH team Schwaig GmbH Handbuch Handbuch Handbuch Handbuch DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 Seite D) Zentrale Vorgaben, wie Versorgung/Reparatur und R ckholung, sind Auftragsscheine, deren Notizen Informationen und Eintragsbereiche den Mitarbeiter unterst tzen und auffordern, gewisse Stationen der Auftragsabwicklung zu dokumentieren E) Ein wesentliches Auftragsverfolgungssystem ist ein EDV-basierendes Auftragsnotizprogramm.

10 Mit seiner Hilfe ist es dem Mitarbeiter m glich, s mtliche Auftragsvorg nge gezielt und pr gnant zu dokumentieren. Jeder Mitarbeiter hat zur jeder Zeit die M glichkeit Eintr ge vorzunehmen und Auftragsvorg nge abzurufen. Die Konsequenz ist ein hohes Niveau an Auftragsinformationen sowie ein schnelles, kunden- und mitarbeiterorientiertes Informationswesen. Qualit tsmanagementhandbuch A) Dieses Qualit tsmanagementhandbuch ist nach den Richtlinien der DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 verfasst und unterliegt einer j hrlichen Pr fung. Da unser Betrieb ein Handels- und Dienstleistungsunternehmen darstellt, entfallen folgende Anforderungen der Normen 9001 und 13485: - Besondere Anforderungen an die Umgebungsbedingungen - Design und Entwicklung - Besondere Anforderungen f r sterile Medizinprodukte - Validierung der Prozesse - Validierung der Anwendung von Computersoftware - Besondere Anforderungen f r sterile Medizinprodukte - Besondere Anforderungen f r implantierbare Medizinprodukte Das Handbuch existiert in zentraler digitaler und zentraler schriftlicher Form.