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1 GU AGU AGU AGU AS BASELINE S BASELINE S BASELINE S BASELINE DE INGENIER ADE INGENIER ADE INGENIER ADE INGENIER A FARMAC UTICA PARA FARMAC UTICA PARA FARMAC UTICA PARA FARMAC UTICA PARA INSTALACIONES NUEVASINSTALACIONES NUEVASINSTALACIONES NUEVASINSTALACIONES NUEVAS Y RENOVADASY RENOVADASY RENOVADASY RENOVADAS VOLUMEN 4 SISTEMAS DE AGUASISTEMAS DE AGUASISTEMAS DE AGUASISTEMAS DE AGUA Y VAPOR DE AGUAY VAPOR DE AGUAY VAPOR DE AGUAY VAPOR DE AGUA Primera edici n/ Enero 2001 INTRODUCCI N 1.

2 INTRODUCCI N CONTEXTO El dise o, construcci n, y validaci n de los sistemas de agua y vapor para la industria farmac utica representa oportunidades clave para los fabricantes, ingenieros profesionales, y proveedores de equipos. Se requiere que estos sistemas cumplan las regulaciones de cGMP y al mismo tiempo cumplan con todos los c digos del gobierno, leyes, y regulaciones. El costo de traer estos sistemas en l nea es altamente variable, debido a la interpretaci n de requerimientos regulatorios y tratados de dise o excesivamente conservativos.

3 Sta Gu a tiene la intenci n de ofrecer una interpretaci n pr ctica, consistente, pero manteniendo flexibilidad e innovaci n. Esta Gu a fue preparada por ISPE, con retroalimentaci n de representantes de la industria de todas las reas y disciplinas, y comentarios por parte de la FDA. Refleja el pensamiento actual de ISPE relacionado con la ingenier a de sistemas nuevos de agua y vapor. Los est ndares y regulaciones de la industria evolucionan, y ste documento refleja la interpretaci n de stas cuando fue su fecha de publicaci n. ALCANCE DE STA GU A sta gu a se concentra en el dise o, construcci n, y operaci n de sistemas nuevos de agua y vapor.

4 No es una gu a ni de est ndares ni de dise o detallado. La validaci n de sistemas de agua y vapor, que conlleva puesta en marcha y calificaci n de actividades, no ser vista a profundidad en esta Gu a, pero est cubierta en la Gu a Baseline de Puesta en marcha y Calificaci n. El prop sito de sta Gu a es centrarse en aspectos de ingenier a, y proveer sistemas de agua y vapor efectivos en costo. Donde se cubren aspectos no ingenieriles ( temas microbiol gicos), la informaci n es incluida para acentuar la importancia de tales t picos y el impacto que tienen en el dise o de sistemas de agua y vapor.

5 Tales t picos no ingenieriles, por tanto, no son cubiertos exhaustivamente, y se debe buscar asesoramiento de departamentos QA y expertos t cnicos cuando se necesite entrada t cnica. Esta gu a tiene la intenci n principalmente para el cumplimiento de la normativa para el mercado dom stico de Estados Unidos, y sigue los est ndares y referencias de ALGUNAS REGULACIONES ACTUALES DE LA FDA Y GU AS PARA SISTEMAS DE AGUA FARMAC UTICA Acta de Alimentos y Medicamentos y Cosm ticos La Farmacopea de Estados Unidos XXIV T tulo 21 CFR, Parte 211 Gu a de la FDA para inspecciones de Sistemas de Agua de Alta Pureza CONCEPTOS CLAVE Los conceptos clave que se cumplen en sta gu a son.

6 A) Metodolog a para definir la calidad de agua requerida y configurar un sistema de entrega de agua. b) Par metros cr ticos de proceso c) Buenas Pr cticas de Ingenier a d) Opciones de dise o a) Metodolog a para definir la calidad de agua requerida y configurar un sistema de entrega de agua. Quiz s el paso m s cr tico en un sistema nuevo de agua farmac utica o vapor, desde un punto de vista tanto regulatorio como t cnico y financiero, es la especificaci n de la calidad del agua o vapor requerida. La especificaci n establecida probablemente tenga un impacto m s grande en los costos del ciclo de vida del sistema que cualquier otra decisi n de dise o subsecuente.

7 Adem s, las industrias reguladas deben considerar los costos de incumplimiento y fallas del sistema de agua. Por tanto, es esencial para el dise ador buscar consejo de la Unidad de Calidad y los t cnicos expertos anticipadamente al proceso. Una vez que los requerimientos de agua y/o vapor sean determinados, se deben tratar las opciones del dise o del sistema. Esta Gu a presenta bloques de construcci n alternativa baseline de sistemas de agua y vapor y ventajas y desventajas asociadas para cada uno. Estos bloques de l nea base de construcci n son calificados en relaci n a aspectos como costos capitales; qu mica de agua de alimentaci n; calidad de agua producto; manejo de qu micos; consumo de agua; costos de servicio externo; requerimientos de mantenimiento; y desempe o en eliminaci n de qu micos, microbios y endotoxinas.

8 B) Par metros cr ticos de proceso Los par metros cr ticos son definidos como aqu llos par metros que afectan directamente la calidad del producto. Por ejemplo, ya que la calidad microbiana no puede ser monitoreada directamente en tiempo real, los par metros relacionados con el control del crecimiento de microbios son usualmente considerados par metros cr ticos. Entre estos se pueden incluir temperatura; intensidad UV; concentraci n de ozono; sistemas circulando bajo presi n positiva; etc. Con respecto a la pureza qu mica, los atributos de calidad por s mismos (propiedades del agua producida), pueden ser monitoreados en cada paso o despu s de cada paso, y el desempe o correcto de esa operaci n puede se confirmado directamente.

9 Para un sistema que produce agua compendial, las propiedades decretadas en la monograf a oficial obviamente constituyen par metros cr ticos. Los instrumentos cr ticos son aqu llos instrumentos que miden los atributos de calidad cr tica. Este concepto es discutido en el Cap tulo 2 y es usado como una base para discusiones en cap tulos posteriores. c) Buena pr cticas de ingenier a (GEP) La GEP reconoce que todos los sistemas de una instalaci n, ya sean sistemas de agua, sistemas de vapor, reactores, v lvulas de seguridad, o sanitarios, requieren alguna forma de puesta en marcha y/o calificaci n.

10 Casi todos los sistemas requieren documentaci n, inspecci n, y pruebas de campo. Las Buenas Pr cticas de Ingenier a capitalizan sta pr ctica sugiriendo que los fabricantes contraten a todos los involucrados (ingenieros, operadores, aseguradores de calidad, y otros) muy tempranamente en las fases de planeaci n, dise o, construcci n, puesta en marcha/calificaci n para asegurar que los sistemas sean documentados solo una vez. d) Opciones de dise o La Gu a hace nfasis en que un sistema de agua puede ser dise ado en muchas maneras diferentes, mientras que cumpla todos los requerimientos del sistema.