Notas galénicas - Asociación Internacional de ...

1 Panace@ Vol. 2, No. 4. Junio, 20015La Food and Drug Administration de los Es-tados Unidos define el sistema de envase y cierre(container closure system) como la suma de losmateriales de acondicionamiento (packagingmaterials o components) que contienen y prote-gen al un sono la forma gal nica. El cierre (closure)de un envase farmac utico forma parte del acon-dicionamiento primario (primary package) y,como tal, contribuye a garantizar la estabilidad y lainviolabilidad del , el cierre debe sellar u obturar(seal) de manera eficaz el recipiente o envase(container) y, dado que est en contacto con elproducto, no ha de reaccionar con l ni f sica niqu micamente. Esto implica que el cierre no debesorber componentes (packaging components) delproducto envasado (filled) y tampoco ceder o lixi-viar (leaching) a ste sus propios materiales.

2 Lostapones de caucho (rubber stoppers) con un re-vestimiento (coating) de tefl n previenen, en ge-neral, este Real Farmacopea Espa ola recoge algu-nos envases que merece la pena rese ar por surelaci n con los cierres. Entre par ntesis se citanlas equivalencias de la Farmacopea Estadounidense(USP, United States Pharmacopeia): Envase bien cerrado (well-closed container):protege el contenido de la contaminaci n por ma-terias extra as s lidas o l quidas, as como de lap rdida de contenido en condiciones normalesNotas gal nicasLos cierres de los envasesfarmac uticosFrancisco Hern ndeza eIgnacio Navascu sba Servicio de Traducci n, Laboratorios Roche, Basilea (Suiza)b Traducciones Dr. Navascu s, Madrid (Espa a)de manejo, conservaci n, almacenamiento ytransporte.

3 Envase herm tico (hermetic container): es im-permeable a los s lidos, a los l quidos y a los ga-ses en condiciones normales de manejo, conser-vaci n, almacenamiento y transporte. Si el enva-se est destinado a ser abierto m s de una vez,debe estar dise ado de manera que recupere suhermeticidad cada vez que vuelva a cerrarse. Envase sellado [carece de equivalencia]: es unenvase cerrado por fusi n del material que cons-tituye el envase. Envase con cierre inviolable (tamper-resistantpackaging): es un envase cerrado provisto deun dispositivo especial que revela inequ voca-mente si ya ha sido diversos tipos de cierres para obturar osellar los diferentes envases farmac uticos: viales(vials), frascos (bottles), jeringas (syringes), elementos esenciales del cierre de un vial o deun frasco son el tap n (stopper) de material elas-tom rico (elastomer) y la c psula met lica(aluminium cap), que se pliega (crimp) sobre elrecipiente.

4 La parte central de la c psula (centerof cap) presenta una leng eta f cilmente separa-ble para perforar con una aguja de inyecci n eltap n. La c psula puede estar protegida por undisco de pl stico sobrepuesto (Flip-off disc).Los frascos est n provistos a menudo de uncierre inviolable o de garant a (tamper-evident,pilfer-proof o safety closure/seal), que revela asimple vista si el recipiente ya ha sido abierto almenos una vez. Un cierre de garant a consiste,por ejemplo, en una tapa roscada (screw cap) conuna banda fina (anillo o precinto de garant a,security collar) del mismo material unida por cor-tos segmentos a la tapa, que se rompen al girar sta por primera vez (figura 1).Para proteger a los ni os del riesgo que com-porta el uso de los medicamentos, se han desarro-Traducci n y terminolog aPanace@ Vol.

5 2, No. 4. Junio, 20016llado los cierres a prueba de ni os (child-resistanto child-proof closure). La tapa de presi n y giro(press-and-turn cap) es uno de los tipos de cie-rre de seguridad m s extendidos (figura 2).Los cierres en forma de tapa (cap) llevan ensu interior una junta o revestimiento (liner) elasto-m rico o de otro material, que apoya en la bocadel lo que respecta a las ampollas, ya comen-tamos en Panace@ Vol. 1, N. 1 que, despu s delenvasado o llenado (filling), las ampollas se cie-rran (seal) por fusi n del vidrio (glass melting).Los cartuchos (cartridges) utilizados en siste-mas de administraci n como los inyectores de plu-ma (pen-injector, pen) est n cerrados en un ex-tremo por un disco con una c psula de aluminiosuperpuesta, y en el otro, por un pist n (plungerstopper) similar a la junta de estanqueidad de , tambi n las jeringas precargadasnecesitan un sistema de cierre.

6 En este punto, re-mitimos al lector a Panace@ Vol. 1, N. 1, dondese trat en detalle el tema de las glosario para no dejarseatrapar por los cierres Band: banda o anillo (anilla) que sirve de precin-to para comprobar si se ha abierto un envase. Cap: este sustantivo puede traducirse, en el ca-so de los cierres, unas veces como tapa y otrascomo c psula. Estas ltimas suelen ser met li-Figura 2. Cierre de seguridad a prueba de ni os (de presi n y giro) Child-proof closure (press-and-turn cap).Figura 1. Cierre inviolable o de garant a. Tamper evident/pilfer-proof @ Vol. 2, No. 4. Junio, 20017cas (de aluminio casi siempre) y se pliegan so-bre el envase (frasco, botella) con una herra-mienta llamada crimper. Las c psulas no est nen contacto directo con el producto, sino queprotegen y embellecen el tap n.

7 Las tapas, encambio, suelen establecer contacto ntimo conel producto farmac utico. Closure: cierre de cualquier tipo. Coat, coating, coated: revestir (y sus deriva-dos). Trat ndose de envases farmac uticos, es-te t rmino suele referirse a un revestimiento ex-terno. Para designar un revestimiento interno,es decir, que separe el producto de las paredesdel recipiente, se utilizan habitualmente el verboto line y sus derivados (v. liner). Collar: v. band. Container: envase, recipiente. Crimp, crimper: operaci n y herramienta ple-gadora de c psulas (ref. 7) para ajustar las c p-sulas met licas al cuello del envase. Child-proof closure: cierre dise ado para queun ni o no pueda abrirlo con facilidad. Cierre deseguridad a prueba de ni os.

8 Cierre a prueba deni os. No conviene traducirlo como cierre deseguridad para ni os, pues no son su destinata-rio natural. Dispensing closure: tap n dosificador. Dropper: cuentagotas, gotero. Existen envasescon tapa/tap n cuentagotas (envases gotero) paraadministrar medicamentos, casi siempre pedi -tricos y otras veces geri tricos. Los sajones sehan inventado la voz droptainer para definir estesistema. Flip: este verbo significa en ingl s soltar, quitarde golpe. Flip-off es una marca registrada poruna de las empresas m s conocidas en este cam-po, The West Company; la estructura de estecierre se ha explicado antes. Flip-top closurees un tap n muy popular para frascos y botellas;podr a traducirse como (cierre con) tapa levadizao tap n levadizo (ref.)

9 8). Siempre que apareceflip referido a un cierre, indica un sistema decierre y abertura f cil y r pido. Hinge: bisagra que portan los cierres levadizos(flip-top) para facilitar su abertura y cierre. Liner, lining, lined: para evitar la migraci n delas part culas del envase o cierre (lixiviaci n) alproducto farmac utico, hay que revestir el en-Figura 3. Diagrama de un cartucho de dos c maras para un inyector de pluma. A: cartucho de vidrio (glass cartridge). B: pistones (plunger stoppers). C: disco [disc]. D: c psula de aluminio [aluminium cap]. E: c mara anterior (polvo liofilizado) [front chamber (lyophilisate)]. F: c mara posterior (disolvente) [rear chamber (solvent)].Panace@ Vol. 2, No. 4. Junio, 20018vase o el cierre.

10 El revestimiento se llama liner,y la operaci n, to line. Measuring closure: tap n medidor para cuanti-ficar el volumen que se desea administrar. Piercing tip: punta perforadora o peque o pun-z n incorporado a algunos cierres para tubos conobjeto de abrir el envase. Pilfer: significa hurtar y se aplica como pilfer-proof a los cierres inviolables, de seguridad o degarant a (casi siempre con un precinto o disposi-tivo similar). Proof: se aplica a los cierres que ofrecen cierta garant a o resistencia (v. pilfer-proof ychild-proof, entre otros). Ribbed: estriado, acanalado. Se dice de algunastapas para el cierre de tubos y de otros siste-mas. Roll-on closure: cierre (tapa) de rosca no pre-fileteado; la rosca interna del cierre se forma alaplicar la tapa sobre el cuello roscado del re-cipiente.