Transcription of 点眼剤に関わる行政通知等と留意点 2016年3月
1 OTC 28 3 11 CTD /OTC 1 (1)
2 2001 13 1 6 2015 10 1 (2) 2001 1 6 (3) (4) PMDA (5) CTD CTD 2 No.
3 1 5 2 GMP 2013 6 3 8 4 9 5 10 6 12 7 13 8 14 9 Q&A 16 10 17 11 18 12 pH 19 13 20 14 21 15 22 16 III IV 23 17 24 18 26 19 27 20 28 21 Q&A 29 22 30 23 31 24 32 25
4 Q&A 33 26 34 27 Q&A 35 28 Q&A 36 29 37 30 38 3 No. 31 Q&A 39 32 1. 2. 22 40 33 41 34 42 35 Q&A 43 36 44 37 45 38 46 39 47 40 49 41 50 42 52 43 Q&A 53 44
5 54 45 55 46 56 47 57 48 59 49 60 50 61 51 62 52 63 53 64 54 65 55 66 4 41 3 12 132 1 1 3 (1) (2)
6 2 1 1 100ml 5 OTC ( 100mL 61 7 29 623 5 25 12 19 GMP 2013 GMP GMP GMP13-28 GMP13-27 GMP13-81 PIC/S GMP GMP23-2 GMP 23)
7 GMP24-5 GMP24-1 4(1) GMP24-12 GMP 24 2 6 OTC
8 PIC/S GMP GMP 23 24 2 7 25 8 30 0830 1 GMP PIC/S GMP 16 12 24 179 GMP OTC PIC/S 0330001 17 3 30 23 GMP 8
9 23 4 20 OTC 18 7 4 23 4 20 9 6 3 31 333 6 6 56
