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品質リスクマネジメントに関する ... - pmat.or.jp

18 9 1 0901004 0901005 ICHQ9 21 1 FMEA

品質リスクマネジメントに関する事例検討 -注射剤の充てん工程でのアンプル、瓶の破損の例- 品質リスクマネジメントについては、平成18 年9 月1 日 薬食審査発第0901004 号、

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1 18 9 1 0901004 0901005 ICHQ9 21 1 FMEA RPN RPN RPN.

2 10 9 8 adverse reaction GMP 7 6 5 4 3 2 1 10 1 1 8 1 7 1 4 1 1 3 1 3 1 2 3 5 1 5 1 10 9 AQL 8 7 100% 6 100% 5 SPC 4 SPC 3 SPC Cpk 2 100% 1 100%

3 7 4 384 733637 3 3 63 2000 732427 3 3 63 7 2 3 427 3 363 723427 3 363 732427 3 363 73242


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