Example: tourism industry

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR …

ANEXA I. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. 1. 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI. Hexacima suspensie injectabil n sering preumplut . Hexacima suspensie injectabil . Vaccin (adsorbit) mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B. (rADN), poliomielitei (inactivat) i Haemophilus influenzae tip b conjugat. 2. COMPOZI IA CALITATIV I CANTITATIV . O doz 1 (0,5 ml) con ine: Anatoxin difteric nu mai pu in de 20 UI2. Anatoxin tetanic nu mai pu in de 40 UI2. Antigeni Bordetella pertussis Anatoxin pertussis 25 micrograme Hemaglutinin filamentoas 25 micrograme Virus poliomielitic (Inactivat)3.

Hexacima suspensie injectabilă Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, p ertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat.

Information

Domain:

Source:

Link to this page:

Please notify us if you found a problem with this document:

Other abuse

Transcription of ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR …

1 ANEXA I. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. 1. 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI. Hexacima suspensie injectabil n sering preumplut . Hexacima suspensie injectabil . Vaccin (adsorbit) mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B. (rADN), poliomielitei (inactivat) i Haemophilus influenzae tip b conjugat. 2. COMPOZI IA CALITATIV I CANTITATIV . O doz 1 (0,5 ml) con ine: Anatoxin difteric nu mai pu in de 20 UI2. Anatoxin tetanic nu mai pu in de 40 UI2. Antigeni Bordetella pertussis Anatoxin pertussis 25 micrograme Hemaglutinin filamentoas 25 micrograme Virus poliomielitic (Inactivat)3.

2 Tip 1 (Mahoney) 40 unit i de antigen D4. Tip 2 (MEF-1) 8 unit i de antigen D4. Tip 3 (Saukett) 32 unit i de antigen D4. Antigen de suprafa al virusului hepatitei B5 10 micrograme Polizaharid Haemophilus influenzae tip b 12 micrograme (Poliribosilribitol fosfat). conjugat cu protein tetanic 22-36 micrograme 1. Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,6 mg Al3+). 2. Ca limit inferioar a intervalului de ncredere (p= 0,95). 3. Produs pe celule Vero 4. Sau echivalentul cantit ii antigenice determinate printr-o metod imunochimic adecvat . 5. Produs n celule de drojdie Hansenula polymorpha prin tehnologia ADN recombinat Vaccinul poate con ine urme de glutaraldehid , formaldehid , neomicin , streptomicin i polimixin.

3 B, care sunt utilizate n timpul procesului de fabricare (vezi pct. ). Pentru lista tuturor excipien ilor, vezi pct. 3. FORMA FARMACEUTIC . Suspensie injectabil . Hexacima este o suspensie albicioas , tulbure. 2. 4. DATE CLINICE. Indica ii terapeutice Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este indicat la sugari i copii cu v rsta ncep nd de la ase s pt m ni pentru vaccinarea primar i pentru rapel mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei i bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib). Utilizarea acestui vaccin trebuie s fie n conformitate cu recomand rile oficiale.

4 Doze i mod de administrare Doze Vaccinarea primar : Vaccinarea primar const n administrarea a dou doze (la un interval de minim 8 s pt m ni) sau trei doze (la un interval de minim 4 s pt m ni) n conformitate cu recomand rile oficiale. Pot fi utilizate toate schemele de vaccinare, inclusiv Programul Extins de Imunizare (PEI) al OMS la v rsta de 6, 10, 14 s pt m ni, indiferent dac a fost sau nu administrat la na tere o doz de vaccin mpotriva hepatitei B. Atunci c nd la na tere este administrat o doz de vaccin mpotriva hepatitei B, Hexacima poate fi utilizat pentru administrarea unor doze suplimentare de vaccin mpotriva hepatitei B, ncep nd cu v rsta de ase s pt m ni.

5 Dac este necesar administrarea celei de a doua doze de vaccin mpotriva hepatitei B nainte de aceast v rst , trebuie utilizat vaccinul monovalent mpotriva hepatitei B. Atunci c nd la na tere este administrat o doz de vaccin mpotriva hepatitei B, vaccinarea primar . secven ial a sugarilor cu schema vaccin hexavalent/pentavalent/hexavalent se poate face cu Hexacima i un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib n conformitate cu recomand rile oficiale. Rapel: Dup efectuarea schemei de vaccinare primar cu 2 doze de Hexacima, trebuie administrat o doz de rapel. Dup efectuarea schemei de vaccinare primar cu 3 doze de Hexacima, trebuie administrat o doz de rapel.

6 Doza de rapel trebuie administrat la cel pu in 6 luni dup ultima doz din schema de vaccinare primar i n conformitate cu recomand rile oficiale. Trebuie administrat cel pu in o doz de vaccin Hib. n plus: n cazul n care nu s-a administrat la na tere vaccinul mpotriva hepatitei B, este necesar s se administreze o doz de rapel pentru vaccinul antihepatit B. Hexacima poate fi luat n considerare pentru rapel. n cazul n care s-a aplicat programul PEI al OMS care a inclus administrarea a 3 doze de Hexacima (la v rsta de 6, 10, 14 s pt m ni) i nu s-a efectuat la na tere vaccinarea antihepatit B, trebuie administrat doza de rapel cu vaccinul antihepatit B.

7 Trebuie administrat cel pu in o doz de rapel cu vaccinul mpotriva poliomielitei. Hexacima poate fi luat n considerare pentru rapel. C nd se administreaz la na tere vaccinul mpotriva hepatitei B, dup efectuarea schemei de vaccinare primar cu 3 doze, pentru rapel se poate administra Hexacima sau un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib. 3. Hexacima poate fi utilizat ca doz de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt vaccin hexavalent sau cu un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib asociat cu un vaccin monovalent antihepatit B. Alte popula ii pediatrice: Siguran a i eficacitatea Hexacima la sugari cu v rsta sub 6 s pt m ni nu au fost stabilite.

8 Nu sunt disponibile date. Nu sunt disponibile date la copiii cu v rsta mai mare (vezi pct. i ). Mod de administrare Imunizarea trebuie realizat prin injectare intramuscular (IM). Locurile de injectare recomandate sunt, de preferin , zona antero-lateral superioar a coapsei i mu chiul deltoid la copiii mai mari (posibil dup v rsta de 15 luni). Pentru instruc iuni privind manipularea, vezi pct. Contraindica ii Antecedente de reac ii anafilactice dup o administrare anterioar a Hexacima. Hipersensibilitate la substan ele active, la oricare dintre excipien ii enumera i la pct. , la urmele reziduale (glutaraldehid , formaldehid , neomicin , streptomicin i polimixin B), la orice vaccin mpotriva pertussisului sau dup administrarea anterioar a Hexacima sau a unui vaccin care con ine acelea i substan e active sau componente.

9 Administrarea Hexacima este contraindicat dac persoana la care se va efectua vaccinarea a prezentat encefalopatie de etiologie necunoscut , ap rut n decurs de 7 zile dup vaccinarea anterioar cu un vaccin care con ine antigen pertussis (vaccinuri mpotriva pertussisului, care con in celule ntregi sau acelulare). n aceste circumstan e, vaccinarea mpotriva pertussisului trebuie ntrerupt , iar schema de vaccinare trebuie continuat cu administrarea vaccinurilor mpotriva difteriei, tetanosului, hepatitei B, poliomielitei i Hib. Vaccinul mpotriva pertussisului nu trebuie administrat persoanelor cu boli neurologice necontrolate terapeutic sau cu epilepsie necontrolat terapeutic; vaccinul poate fi administrat doar atunci c nd tratamentul afec iunii a fost stabilit, afec iunea s-a stabilizat i beneficiile sunt clar superioare riscurilor.

10 Aten ion ri i precau ii speciale pentru utilizare Hexacima nu va preveni bolile cauzate de microorganisme patogene, altele dec t Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitei B, virusul poliomielitei sau Haemophilus influenzae tip b. Cu toate acestea, este de a teptat ca hepatita D s fie prevenit prin imunizare, ntruc t hepatita D (cauzat de antigenul delta) nu survine n absen a infec iei cu virusul hepatitei B. Hexacima nu va asigura protec ie mpotriva hepatitei induse de infec ia cu alte microorganisme patogene, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C i virusul hepatitei E sau de alte microorganisme cu tropism hepatic.


Related search queries