Cod formular specific: L02BX03 - cnas.ro

1 Cod formular specific: formular PENTRU VERIFICAREA RESPECT RII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM - carcinom al prostatei (CP) indica ie post chimioterapie - SEC IUNEA I - DATE GENERALE medical : .. 2. CAS / nr. contract: ../.. paraf medic: i prenume pacient: .. CNP / CID: / RC: d n data: completat Sec iunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .. evaluare: ini iere continuare ntrerupere 8. ncadrare medicament recomandat n List : boala cronic (sublista C sec iunea C1), cod G: PNS (sublista C sec iunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boal ), dup caz: ICD10 (sublista A, B,C sec iunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boal ): 9. DCI recomandat: 1).. DC (dup caz) .. 2).. DC (dup caz) .. 10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni, de la: p n la: 11.

2 Data ntreruperii tratamentului: 12. Pacientul a semnat declara ia pe propria r spundere conform modelului prev zut n Ordin: DA NU *Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere ! SEC IUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT 1. Declara ia de consim m nt pentru tratament semnat : DA NU 2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic: DA NU 3. Boala metastazat : DA NU 4. Sunt eligibili pacien ii care ndeplinesc simultan urm toarele condi ii: DA NU - Dovada hormono-rezisten ei, adic progresia bolii n timpul tratamentului hormonal de prima line, blocada androgenic total - Tratament anterior cu docetaxel, sub care / n urma c ruia boala a evoluat (evolu ia sub/dup docetaxel este definit fie biochimic 2 cre teri succesive ale PSA, fie imagistic progresie radiologica cu / f r cre terea PSA, fie ambele) 5.

3 Deprivare androgenic - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai pu in (< nmol per litru): DA NU 6. Status de performan ECOG 0, 1 sau 2: DA NU 7. Func ii medular hemato-formatoare, hepatic i renal adecvate, valori ale transaminazelor mai mici de 2,5 ori limita superioar a valorilor normale (iar pentru pacien ii care prezint determin ri secundare hepatice, mai mici de 5 ori fa de limita superioar a valorilor normale): DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT (*toate criteriile cumulativ cu bif NU) 1. Hipersensibilitate cunoscut la abirateron sau excipien i DA NU 2. Istoric de disfunc ie adrenal sau hipofizar DA NU 3. Hipertensiune arterial necontrolabil DA NU 4. Hepatit viral activ sau simptomatic sau boala cronic hepatic DA NU 5. Insuficien hepatic sever , insuficien renal sever DA NU 6. Afec iune cardio-vasculara semnificativ DA NU 7.

4 Tratament cu antagoni ti ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 reductaz , estrogen sau chimioterapie timp de 4 s pt m ni anterior nceperii tratamentului cu abirateron DA NU 8. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningita carcinomatoasa progresiv DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie sa fie ndeplinite) 1. Statusul bolii la data evalu rii demonstreaz beneficiu terapeutic: A. Remisiune complet (imagistic) B. Remisiune par ial (imagistic) C. Boal stabil (imagistic i/sau biochimic) D. Remisiune biochimic E. Beneficiu clinic 2. Starea clinic a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului n condi ii de siguran : DA NU 4. Func ii medular hemato-formatoare, hepatic i renal adecvate: DA NU D.

5 CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI (*oricare din aceste criterii - cel pu in doua din trei criterii de progresie, trebuie sa fie ndeplinite) 1. Lipsa beneficiului terapeutic definit astfel: a. Progresie radiologic (CT / RMN / scintigrafiei osoase) 1. Apari ia a minim 2 leziuni noi, osoase SAU 2. Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de p r i moi, n conformitate cu criteriile RECIST - cre tere cu minim 20% a volumului tumoral sau apari ia a minim o leziune nou SAU b. Progresie clinic (simptomatologie evident care atest evolu ia bolii): fractura pe os patologic, compresiune medular , cre terea intensit ii durerii (cre terea doza opioid / obiectivat prin chestionar de calitatea a vie ii, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc. SAU c. Progresia valorii PSA: cre tere confirmat cu 25% fa de valoarea anterioar 2.)

6 Deces 3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului 4. Decizia medicului, cauza fiind: .. 5. Decizia pacientului, cauza fiind: .. Subsemnatul, , r spund de realitatea i exactitatea complet rii prezentului formular . Data: Semn tura i parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evalu ri clinice i buletine de laborator sau imagistice, consim m ntul informat, declara ia pe propria r spundere a pacientului, formularul specific, confirmarea nregistr rii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular . Cod formular specific: formular PENTRU VERIFICAREA RESPECT RII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM - carcinom al prostatei indica ie prechimioterapie - SEC IUNEA I - DATE GENERALE medical.

7 2. CAS / nr. contract: ../.. paraf medic: i prenume pacient: .. CNP / CID: / RC: d n data: completat Sec iunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .. evaluare: ini iere continuare ntrerupere 8. ncadrare medicament recomandat n List : boala cronic (sublista C sec iunea C1), cod G: PNS (sublista C sec iunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boal ), dup caz: ICD10 (sublista A, B,C sec iunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boal ): 9. DCI recomandat: 1).. DC (dup caz) .. 2).. DC (dup caz) .. 10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni, de la: p n la: 11. Data ntreruperii tratamentului: 12. Pacientul a semnat declara ia pe propria r spundere conform modelului prev zut n Ordin: DA NU *Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere !

8 SEC IUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT 1. Declara ia de consim m nt pentru tratament semnat : DA NU 2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic: DA NU 3. Boala metastazat (fara metastaze viscerale): DA NU 4. Sunt eligibili pacien ii care ndeplinesc simultan urm toarele condi ii: DA NU - Nu prezint nc indica ie pentru un regim de chimioterapie pe baz de docetaxel - Boala progresiv n timpul sau dup ntreruperea hormonoterapiei de prima linie (anti-androgeni asociat cu analog GnRH), definit astfel: o criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): dou cre teri consecutive ale valorii PSA, i/sau o boala progresiv evidenta imagistic la nivelul esutului moale sau osos, cu sau f r progresie pe baza cre terii PSA 5.

9 Deprivare androgenic - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai pu in (< nmol per litru): DA NU 6. Status de performan ECOG 0, 1: DA NU 7. Func ii: medular hemato-formatoare, hepatic i renal adecvate. Valori ale transaminazelor mai mici de 2,5 ori limita superioar a valorilor normale (iar pentru pacien ii care prezint determin ri secundare hepatice, mai mici de 5 ori fa de limita superioar a valorilor normale): DA NU 8. n cazul administr rii concomitente de bifosfona i, aceasta trebuie sa fie ini iat cu cel pu in 4 s pt m ni anterior DA NU 9. Pacien i asimptomatici sau care prezint pu ine simptome (durerea asociat cu neoplasmul de prostat care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI - Brief Pain Inventory, adic durere mai intens resim it n ultimele 24 de ore) DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT (*toate criteriile cumulativ cu bif NU) 1.

10 Hipersensibilitate cunoscut la abirateron sau excipien i DA NU 2. Istoric de disfunc ie adrenal sau hipofizar DA NU 3. Hipertensiune arterial necontrolat terapeutic DA NU 4. Hepatit viral activ sau simptomatic sau boala cronic hepatic DA NU 5. Insuficien hepatic sever , insuficien renal sever DA NU 6. Afec iune cardio-vasculara semnificativ DA NU 7. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningita carcinomatoasa progresiv DA NU 8. Tratament cu antagoni ti ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 reductaz , estrogen sau chimioterapie timp de 4 s pt m ni anterior nceperii tratamentului cu abirateron DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie sa fie ndeplinite) 1. Statusul bolii la data evalu rii demonstreaz beneficiu terapeutic: A.