LISTA PROTOCOALELOR TERAPEUTICE …

1 COD PROTOCOLDENUMIRE sublista/cod boala/cod Pcontinuare prescriere medic familieA020 EPIOGLITAZONUMC2 -P5DA, doar medicii desemnati,conform Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curativeA022 ESITAGLIPTINUMC2 -P5DA, doar medicii desemnati,conform Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curativeA025 ECOMBINA II (PIOGLITAZONUM + METFORMIN)C2-P5DA, doar medicii desemnati,conform Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curativeA028 EEXENATIDUMC2-P5DA, doar medicii desemnati,conform Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curativeA10BH03 SAXAGLIPTINUMC2-P5DA, doar medicii desemnati,conform Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curativeA10BX09 DAPAGLIFLOZINUMC2-P5DA, doar medicii desemnati,conform Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curativeA10BD07 COMBINA II (SITAGLIPTINUM + METFORMINUM)C2-P5DA, doar medicii desemnati,conform Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curativeA10BD10 COMBINA II (SAXAGLIPTINUM + METFORMINUM)

2 - concentra ia 2,5 mg/1000 mgC2-P5DA, doar medicii desemnati,conform Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curativeLISTA PROTOCOALELOR TERAPEUTICE ACTUALIZATE PRIN ORDINUL MS/CNAS NR 89/300/2018 DE MODIFICARE SI COMPLETARE A ANEXEI NR 1 LA ORDINUL MS/CNAS NR 1301/500/2008 CU MODIFICARILE SI COMPLETARILE ULTERIOAREA10BH02 VILDAGLIPTINUMC2-P5DA, doar medicii desemnati,conform Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curativeA10BX10 LIXISENATIDUMC2-P5DA, doar medicii desemnati,conform Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curativeJ05AX66 OMBITASVIRUM+PARITAPREVIRUM+RIRITONAVIRU M+DASABUVIRUMC1-G4, G7 NUL01XC08 PANITUMUMABUMC2-P3 NUL01XE07 LAPATINIBUMC2-P3DA, doar medicii desemnati,conform Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curativeL014 AEFIBROZA PULMONAR IDIOPATIC II (VILDAGLIPTIN+METFORMIN)C2-P5DA, doar medicii desemnati,conform Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curativeA10BD21 COMBINA II (SAXAGLIPTIN+DAPAGLIFLOZINUM)C2-P5DA, doar medicii desemnati,conform Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curativeNota: protocoalele TERAPEUTICE ce nu au fost actualizate prin Ordinul MS/CNAS nr 89/300/2018 pot fi consultate pe site-ul CNAS in documentul " LISTA PROTOCOALELOR TERAPEUTICE cu modificarile si completarile ulterioare- noiembrie 2017"DCI: COMBINA II (SITAGLIPTINUM + METFORMINUM) I.

3 Criterii de includere n tratamentul specific: Combina ia (sitagliptina+metformin) este indicat la pacien ii adul i, diagnostica i cu diabet zaharat tip 2 ca adjuvant la diet i exerci iul fizic, n vederea amelior rii controlului glicemic: la pacien i controla i inadecvat cu doza maxim tolerat de metformin n monoterapie sau la cei care au fost deja trata i cu asocierea dintre sitagliptin i metformin. La pacien ii controla i inadecvat cu doza maxim tolerat de metformin i o sulfoniluree -terapie tripl La pacien ii controla i inadecvat cu doza maxim tolerat de metformin i un agonist PPARy -terapie tripl La pacien ii la care doza stabil de insulin i metformin n monoterapie nu realizeaz un control glicemic adecvat terapie tripl II. Doze i mod de administrare Doza tratamentului antihiperglicemic cu Combina ia (sitagliptin +metformin) trebuie individualizat n func ie de regimul actual al pacientului, eficacitate i tolerabilitate, f r a se dep i doza zilnic maxim recomandat de 100 mg sitagliptin.

4 III. Monitorizarea tratamentului: a) de c tre medicul prescriptor, n func ie de fiecare caz n parte, pe baza parametrilor clinici si paraclinici; b) clinic: toleran a individual , semne i simptome de reac ie alergic , evaluarea func iei renale sau alte evalu ri clinico-biochimice, acolo unde situa ia clinic o impune; c) prin determinarea valorii glicemiei bazale i postprandiale n func ie de fiecare caz n parte i evaluarea HbA1c la ini ierea tratamentului, i ulterior periodic, la 6 i 12 luni. IV. Contraindica ii Combina ia (sitagliptina+metformin) este contraindicat la pacien i cu hipersensibilitate la substan ele active sau la oricare dintre excipien i, cetoacidoz diabetic , precom diabetic , insuficien renal moderat i sever , condi ii acute cu poten ialde alterare a func iei renale, boal acut sau cronic , care ar putea determina hipoxie tisular , insuficien hepatic ,intoxica ie alcoolic acut , alcoolism, al ptare.

5 V. Aten ion ri i precau ii speciale pentru utilizare Generale. Combina ia (sitagliptin +metformin) nu trebuie utilizat la pacien i cu diabet zaharat de tip 1 sau n tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatit . Dup punerea pe pia au fost raportate spontan reac ii adverse de pancreatit acut . Pacien ii trebuie informa i despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominal sever , persistent . Insuficien renal . Metforminul i sitagliptinul sunt cunoscute a fi excretate prin rinichi n mod substan ial. Acidoza lactic asociat cu metformin se intensific cu gradul de afectare al func iei renale, de aceea, concentra iile serice de creatinin trebuie determinate cu regularitate: cel pu in o dat pe an la pacien ii cu func ie renal normal , cel pu in de dou p n la patru ori pe an la pacien ii cu valori ale creatininei serice la sau peste limita superioar a valorilor normale i la pacien ii v rstnici.

6 VI. Intreruperea tratamentului: decizia de ntrerupere temporar sau definitiv a tratamentului cu saxagliptin va fi luat n func ie de indica ii i contraindica ii de c tre medicul specialist sau medicul cu competen /atestat n diabet, la fiecare caz n parte. VII. Prescriptori: Ini ierea se face de c tre medicii diabetologi, al i medici speciali ti cu competen a n diabet iar continuarea se poate face i de c tre medicii desemnati conform prevederilor legale in vigoare, n dozele i pe durata recomandat n scrisoarea medical . DCI COMBINA II (VILDAGLIPTIN+METFORMIN) I. Criterii de includere n tratamentul specific: Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacien ii adul i (cu v rsta 18 ani) care: 1. nu pot obtine un control glicemic suficient la doza maxima tolerat de metformina administrata oral in monoterapie sau care sunt trata i deja cu o asociere de vildagliptin si metformina sub o forma de comprimate separate 2.

7 In combinatie cu o sulfoniluree (si anume terapie in combinatie tripla) ca terapie adjuvanta la regimul alimentar si exercitiile fizice la pacientii controlati necorespunzator cu metformina si o sulfoniluree. 3. in terapie in combinatie tripla cu insulina ca terapie adjuvanta la regimul alimentar si exercitiile fizice pentru a imbunatati controlul glicemic la pacientii la care utilizarea insulinei in doza stabila asociat cu metformina administrata in monoterapie nu asigura un control glicemic adecvat. II. Doze i mod de administrare Adul i cu func ie renal normal (RFG 90 ml/min) Pentru tratamentul hiperglicemiei doza combinatiei (Vildagliptin+Metformin) trebuie individualizat lu nd n considerare schema de tratament a pacientului, eficacitatea i tolerabilitatea, f r a dep i doza zilnic maxim recomandat de 100 mg vildagliptin.

8 Tratamentul poate fi ini iat fie cu un comprimat de 50 mg/850 mg, fie 50 mg/1000 mg de dou ori pe zi, un comprimat administrat diminea a i cel lalt seara. - Pentru pacien ii controla i necorespunz tor sub tratament cu doza maxim tolerat de metformin n monoterapie: Doza ini ial de combinatie (Vildagliptin+Metformin) trebuie s asigure vildagliptin 50 mg de dou ori pe zi (100 mg doz zilnic total ) plus doza de metformin deja administrat . - Pentru pacien ii care trec de la administrarea concomitent de vildagliptin i metformin sub form de comprimate separate: Administrarea combinatiei (Vildagliptin+Metformin) trebuie ini iat cu doza de vildagliptin i metformin deja administrat . - Pentru pacien ii controla i necorespunz tor cu combina ia dintre metformin i o sulfoniluree: Dozele de combinatie (Vildagliptin+Metformin) trebuie s asigure vildagliptin 50 mg de dou ori pe zi (100 mg doza zilnic total ) i o doz de metformin similar dozei deja administrate.

9 Atunci c nd combinatia (Vildagliptin+Metformin) se utilizeaz n asociere cu o sulfoniluree, poate fi avut n vedere o doz mai mic de sulfoniluree pentru a reduce riscul apari iei hipoglicemiei. - Pentru pacien ii controla i necorespunz tor cu combina ia dintre insulin i doza maxim tolerat de metformin : Doza de combina ie (Vildagliptin+Metformin)trebuie s asigure 50 mg de dou ori pe zi (100 mg doz zilnic total ) plus doza de metformin similar dozei deja administrate. Grupurile speciale de pacien i V rstnici ( 65 ani) Deoarece metformina se excret pe cale renal , iar pacien ii n v rst au tendin a de a avea func ia renal diminuat , pacien ilor n v rst care utilizeaz combinatia (Vildagliptin+Metformin) trebuie s li se monitorizeze periodic func ia renal . Insuficien renal RFG trebuie evaluat nainte de ini ierea tratamentului cu medicamente care con in metformin i cel pu in anual dup aceea.

10 La pacien ii cu risc crescut de evolu ie ulterioar a insuficien ei renale i la v rstnici, func ia renal trebuie evaluat mai frecvent, de exemplu o dat la 3-6 luni. Este de preferat ca doza zilnic maxim de metformin s fie mp r it n 2-3 doze pe zi. nainte de a lua n considerare ini ierea tratamentului cu metformin la pacien ii cu RFG < 60 ml/min, trebuie evalua i factorii care pot cre te riscul de acidoz lactic . Dac nu este disponibil o concentra ie adecvat din combinatia (Vildagliptin+Metformin), n locul combina iei n doz fix trebuie utilizate monocomponentele individuale. GFR ml/min Metformin Vildagliptin 60-89 Doza maxim zilnic este de 3000 mg Poate fi avut n vedere reducerea dozei n asociere cu diminuarea func iei renale. F r ajustarea maxima de 100 mg/zi 45-59 Doza maxim zilnic este de 2000 mg Doza ini ial este de cel mult jum tate din doza maxim.