Critères RECIST version 1 - cepd.fr

1 Crit res RECIST version Evaluation de la r ponse tumorale (Nouveaux crit res RECIST v ) New response evaluation criteria in solid tumours : revised RECIST guideline ( version ) Eisenhauer, P. Therasse, J. Bogaerts, Schwartz, D. Sargent, R. Ford, J. Dancey, S. Arbuck, S. Gwyther, M. Mooney, L. Rubinstein, L. Shankar, L. Dodd, R. Kaplan, D. Lacombe, J. Verweij ; Eur J Cancer , 4 5 ( 2 0 0 9 ) 2 2 8 2 4 7. L sions l'inclusion: Les l sions et les ganglions sont class s individuellement comme tant mesurable ou non mesurable. Pour qu une l sion soit jug e mesurable, au moins une de ses dimensions doit pouvoir tre mesur e de fa on pr cise (la dimension la plus longue, dans le plan de la prise de mesures, devra tre rapport e).

2 Maladie mesurable Pour tre mesurables, les l sions doivent pr senter une mesure minimum de 10 mm au scanner (pour autant que la largeur de bande du CT-scan soit d au maximum 5 mm) 10 mm 20 mm par radiographie (=X-ray) du thorax par examen clinique (mesurable par pied coulisse) (les l sions qui ne peuvent tre mesur es pr cis ment doivent tre r pertori es comme tant non-mesurables) Pour qu un ganglion lymphatique malin soit consid r pathologique et mesurable, celui-ci doit pr senter un plus petit axe 15 mm (le plus petit axe tant l axe perpendiculaire la plus grande dimension du ganglion). Seule la longueur de ce plus petit axe sera rapport e tant l entr e que durant le suivi. Toutes les autres l sions, incluant les petites l sions (plus grand diam tre < 10 mm au scanner ou les ganglions lymphatiques dont le plus petit axe est Maladie non-mesurable 10 mm et < 15 mmNo ta bene : les l sions osseuses, les l sions kystiques simples et les l sions ayant pr c demment re u un traitement local n cessitent une consid ration particuli re (cf commentaires ci-dessous).)

3 Ainsi que les l sions r ellement non-mesurables : maladie leptom ning e, ascite, pleur sie, p ricardite, maladie inflammatoire du sein, lymphangites carcinomateuses pulmonaires ou cutan es, les masses abdomino-pelviennes d cel es par l'examen clinique mais non confirm es l'imagerie et les l sions kystiques. Les l sions cibles sont s lectionn es parmi les l sions mesurables que pr sente le malade l entr e de l tude. L sions cibles Au maximum 5 l sions cibles sont s lectionn es au total avec un maximum de 2 l sions cibles par organe . La s lection des l sions cibles s op rera de fa on tre repr sentative de tous les organes envahis, en choisissant les l sions les plus grandes (dans leur plus grande dimension) qui de plus, pourront tre suivies tout au long de l'essai avec la m thode utilis e lors de l examen initial.

4 Les ganglions lymphatiques peuvent tre consid r s comme l sions cibles si leur plus petit axe (mesur au scanner) est 15 mm. C'est la somme des diam tres de ces l sions cibles (plus grand axe pour les l sions, et plus petit axe pour les ganglions) qui sera suivie au long de l'essai pour valuer la r ponse ou la progression. Toutes les autres l sions sont identifi es comme l sions non-cibles et sont galement relev es l'inclusion. Elles ne sont pas mesur es mais sont suivies tout au long de l'essai. L sions non-cibles Crit res de r ponse au traitement : L sions cibles : R ponse compl te (RC) : Disparition de toutes les l sions. De plus, tous les ganglions lymphatiques (cible ou non-cible), doivent avoir atteint une dimension < 10 mm dans leur plus petit axe.

5 Attention : les ganglions s lectionn s comme l sions cibles doivent toujours tre mesur s (dimension du plus petit axe dans le plan anatomique utilis pour l examen BASELINE), m me s ils diminuent en taille durant l tude et que leur petit axe devient < 10 mm. D s lors, lorsque des ganglions sont utilis s comme l sion cible, la somme des dimensions des l sions n est pas n cessairement nulle, m me en cas de r ponse compl te, puisqu un ganglion normal est d fini comme ayant un plus petit axe < 10 mm. Pour obtenir une r ponse compl te chaque ganglion doit avoir atteint une dimension < 10 mm dans son plus petit axe. R ponse partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diam tres des l sions cibles par rapport la somme initiale des diam tres (Examen BASELINE).

6 Progression (PD) : Augmentation 20 % de la somme des diam tres des l sions cibles par rapport la plus petite somme des diam tres observ e durant l tude (NADIR), y compris la visite de baseline. En plus de cette augmentation relative de 20%, cette somme doit augmenter d au moins 0,5 cm. Nota bene : l apparition d'une ou plusieurs nouvelles l sions est galement consid r e comme progression. Attention : s il existe une progression par rapport au NADIR et une r ponse par rapport l examen BASELINE, c est la progression qui pr vaut. Stabilisation (SD) : Ni RP (ou RC), ni PD. L sions non-cibles R ponse compl te : Disparition de toutes les l sions non-cibles et normalisation des marqueurs tumoraux.

7 Tous les ganglions lymphatiques doivent avoir atteint un petit diam tre < 10 mm. R ponse incompl te - Stabilisation : Persistance d'au moins une l sion non-cible et/ou marqueur tumoral au-dessus des normales. Progression : Augmentation indiscutable de la taille des l sions non-cibles ou apparition d'une nouvelle l sion. R ponse globale : L sions cibles L sions non-cibles Nouvelle l sion R ponse globale RC RC Non = RC RC Non RC/Non PD Non = RP RC RP Non valu Non PD ou pas tous valu s Non Non = = RP RP SD Non PD ou pas tous valu s Non = SD Pas tous valu s PD Non PD Indiff rent Non Oui ou non = = Non- valuable PD Indiff rent PD Oui ou non = PD Indiff rent Indiff rent Oui = PD Commentaires relatifs la mesurabilit des l sions l entr e L sions osseuses : l imagerie par scintigraphie osseuse, PET-scan et plain films ne sont pas consid r es comme tant ad quates pour la mesure des l sions osseuses.

8 Cependant, ces techniques peuvent tre utilis es pour confirmer la pr sence ou la disparition de l sions osseuses Les l sions osseuses de type lytique ou de type m lang lytique-ost oblastique, qui contiennent une composante identifiable de tissus mous, peuvent tre consid r s comme des l sions mesurables, pour autant qu elles puissent tre mesur es par des techniques d imagerie cross-sectionnelle de type CT ou IRM, et que la composante de tissus mous remplissent les conditions de mesurabilit indiqu es plus haut. L sions kystiques : Les l sions qui correspondent au diagnostic de simple kyste par radiographie ne sont pas consid r es comme des l sions malignes (ni mesurables, ni non-mesurables) Les l sions kystiques de type malin peuvent tre prises en compte comme l sion mesurable pour autant qu elles remplissent les crit res de mesurabilit d finis plus haut.

9 Cependant, si le patient pr sente d autres l sions non kystiques, celles-ci seront pr f rablement choisies comme l sion cible. L sions pr alablement trait es localement : Les l sions situ es dans une r gion pr alablement irradi e ou ayant re u une autre th rapie loco-r gionale ne sont en g n ral pas consid r es comme tant mesurables, l exception des l sions ayant progress depuis le traitement local. Le protocole de l tude doit d tailler les conditions sp cifiques permettant de consid rer de telles l sions comme tant mesurables.