DENOMINATION DU MEDICAMENT: Bipressil 5 …

1 DENOMINATION DU MEDICAMENT: Bipressil 5 mg/5 mg comprim s pellicul s, Bipressil 5 mg/10 mg comprim s pellicul s, Bipressil 10 mg/5 mg comprim s pellicul s, Bipressil 10 mg/10 mg comprim s pellicul s. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : Bipressil 5 mg/5 mg : Un comprim pellicul contient 5 mg de fumarate de bisoprolol (correspondant 4,24 mg bisoprolol) et 5 mg de perindopril arginine (correspondant 3,395 mg perindopril). Bipressil 5 mg/ 10mg : Un comprim pellicul contient 5 mg de bisoprolol fumarate (correspondant 4,24 mg bisoprolol) et 10 mg de perindopril arginine (correspondant 6,790 mg perindopril). Bipressil 10 mg/5 mg : Un comprim pellicul contient 10 mg de bisoprolol fumarate (correspondant 8,49 mg bisoprolol) et 5 mg de perindopril arginine (correspondant 3,395 mg perindopril). Bipressil 10 mg/10 mg : Un comprim pellicul contient 10 mg de bisoprolol fumarate (correspondant 8,49 mg bisoprolol) et 10 mg de perindopril arginine (correspondant 6,790 mg perindopril).

2 Pour la liste compl te des excipients, voir rubrique du r sum des caract ristiques du produit (RCP). FORME PHARMACEUTIQUE: Bipressil 5 mg/ 5mg : Comprim pellicul . Comprim pellicul bicouche, s cable, beige ros , de forme oblongue, de 8,3 mm de long et 4,5 mm de large, grav sur une face et 5/5 sur l autre face. Le comprim de Bipressil 5 mg/5 mg est s cable et peut tre divis en parts gales. Bipressil 5 mg/10 mg : Comprim pellicul . Comprim pellicul bicouche, s cable, beige ros , de forme oblongue, de mm de long et mm de large, grav sur une face et 5/10 sur l autre face. Le comprim de Bipressil 5 mg/10 mg est s cable et peut tre divis en parts gales. Bipressil 10 mg/5 mg : Comprim pellicul . Comprim pellicul bicouche, beige ros , de forme ronde, de mm de diam tre et mm de rayon de courbure, grav sur une face et 10/5 sur l autre face.

3 Bipressil 10 mg/10 mg : Comprim pellicul . Comprim pellicul bicouche, beige ros , de forme oblongue, de 10 mm de long et 5,7 mm de large, grav sur une face et 10/10 sur l autre face. INDICATIONS THERAPEUTIQUES: Bipressil 5 mg/5 mg : Bipressil est indiqu en substitution dans le traitement de l hypertension art rielle et/ou de la maladie coronaire stable (chez les patients ayant un ant c dent d infarctus du myocarde et/ou de revascularisation), et/ou de l insuffisance cardiaque chronique stable avec r duction de la fonction ventriculaire systolique gauche, chez les patients adultes d j contr l s par perindopril et bisoprolol pris simultan ment aux m mes posologies. Bipressil 5 mg/10 mg : Bipressil est indiqu en substitution dans le traitement de l hypertension art rielle et/ou de la maladie coronaire stable (chez les patients ayant un ant c dent d infarctus du myocarde et/ou de revascularisation) chez les patients adultes d j contr l s par perindopril et bisoprolol pris simultan ment aux m mes posologies.

4 Bipressil 10 mg/5 mg : Bipressil est indiqu en substitution dans le traitement de l hypertension art rielle et/ou de la maladie coronaire stable (chez les patients ayant un ant c dent d infarctus du myocarde et/ou de revascularisation), et/ou de l insuffisance cardiaque chronique stable avec r duction de la fonction ventriculaire systolique gauche, chez les patients adultes d j contr l s par perindopril et bisoprolol pris simultan ment aux m mes posologies. Bipressil 10 mg/10 mg : Bipressil est indiqu en substitution dans le traitement de l hypertension art rielle et/ou de la maladie coronaire stable (chez les patients ayant un ant c dent d infarctus du myocarde et/ou de revascularisation) chez les patients adultes d j contr l s par perindopril et bisoprolol pris simultan ment aux m mes posologies. POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION: Posologie: La posologie usuelle est de un comprim une fois par jour.

5 Les patients doivent tre contr l s avec bisoprolol et perindopril pris simultan ment aux m mes posologies pendant au moins 4 semaines. L association fixe n est pas adapt e pour le traitement initial. Pour les patients contr l s par bisoprolol 2,5 mg et perindopril 2,5 mg : la posologie est de comprim de Bipressil 5 mg /5 mg une fois par jour. Pour les patients contr l s par bisoprolol 2,5 mg et perindopril 5 mg : la posologie est de comprim de Bipressil 5mg /10 mg une fois par jour. Si un changement de posologie est n cessaire, l adaptation posologique doit tre effectu e avec chaque mono-composant pris s par ment Populations particuli res: Insuffisance r nale (voir rubrique et du RCP): Bipressil 5 mg/5 mg En cas d insuffisance r nale, la dose recommand e de Bipressil 5 mg /5 mg doit tre ajust e en fonction de la clairance de la cr atinine (mL/min) comme indiqu : ClCR 60, 1 comprim de Bipressil 5 mg/5 mg ; 30 < ClCR < 60, 1/2 comprim de Bipressil 5 mg/5 mg ; ClCR < 30, non appropri.

6 L adaptation posologique avec chaque mono-composant est recommand e. Bipressil 5 mg/10 mg En cas d insuffisance r nale, la dose recommand e de Bipressil 5 mg/10 mg doit tre ajust e en fonction de la clairance de la cr atinine (mL/min) comme indiqu : ClCR 60, 1/2 comprim de Bipressil 5 mg/ 10 mg ; ClCR < 60, non appropri . L adaptation posologique avec chaque mono-composant est recommand e. Bipressil 10 mg/5 mg : En cas d insuffisance r nale, la dose recommand e de Bipressil 10 mg /5 mg doit tre ajust e en fonction de la clairance de la cr atinine (mL/min) comme indiqu : ClCR 60, 1 comprim de Bipressil 10 mg/5 mg ; ClCR < 60, non appropri . L adaptation posologique avec chaque mono-composant est recommand e. Bipressil 10 mg/10 mg Bipressil 10 mg/10 mg n est pas indiqu chez les patients avec insuffisance r nale. Chez ces patients, une titration individuelle avec les monocomposants est recommand e.

7 Insuffisance h patique (voir rubrique et du RCP): Aucune adaptation posologique n est n cessaire chez les patients atteints d insuffisance h patique. Sujets g s: Bipressil doit tre administr selon la fonction r nale. Population p diatrique: La s curit d emploi et l efficacit du Bipressil n ont pas t tablies chez les enfants et les adolescents. Aucune donn e n est disponible. De ce fait, l utilisation chez l enfant et l adolescent n'est pas recommand e. Mode d administration: Il est recommand de prendre Bipressil en une prise quotidienne le matin avant le repas. CONTRE-INDICATIONS: - Hypersensibilit aux substances actives, l un des excipients list s en rubrique du RCP ou un autre inhibiteur de l enzyme de conversion (IEC) - Insuffisance cardiaque aig e ou pisodes de d compensation de l insuffisance cardiaque n cessitant un traitement inotrope par voie intraveineuse - Choc cardiog nique - Bloc auriculo-ventriculaire des 2 me et 3 me degr s (sans pacemacker) - Maladie du sinus - Bloc sino-auriculaire - Bradycardie symptomatique - Hypotension symptomatique - Asthme s v re, ou broncho-pneumopathie chronique obstructive s v re - Troubles art riels p riph riques occlusifs ou syndrome de Raynaud dans leurs formes s v res - Ph ochromocytome non trait (voir rubrique du RCP)

8 - Acidose m tabolique - Ant c dent d angio- d me li la prise d un IEC - Angio- d me h r ditaire ou idiopathique - 2 me et 3 me trimestres de la grossesse (voir rubriques et du RCP) - L association de Bipressil des m dicaments contenant de l aliskiren est contre-indiqu e chez les patients pr sentant un diab te ou une insuffisance r nale (DFG [d bit de filtration glom rulaire] < 60 ml/min/1,73 m ) (voir rubriques , et du RCP). MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D EMPLOI#: Hypotension: L initiation du traitement devrait tre r alis e sous stricte surveillance m dicale chez les patients ayant une d pl tion volumique, une hypertension s v re r nine-d pendante, une insuffisance cardiaque symptomatique, avec ou sans insuffisance r nale associ e, une isch mie cardiaque ou une maladie c r brovasculaire. Une hypotension transitoire n est pas une contre-indication la poursuite du traitement, qui pourra tre g n ralement poursuivi une fois la pression art rielle remont e suite l augmentation de la vol mie.

9 Hypersensibilit / Angio- d me/ Angio- d me intestinal: Bipressil doit tre arr t imm diatement. Une surveillance appropri e doit tre instaur e et poursuivie jusqu disparition compl te des sympt mes. Le traitement par b ta-bloquant doit tre poursuivi. L angio-oed me associ un d me laryng peut tre fatal. Les patients trait s de fa on concomitante avec un inhibiteur de mTOR (par exemple sirolimus, v rolimus, temsirolimus) peuvent avoir un risque plus lev d angio- d me. Insuffisance h patique: Les IEC ont t rarement associ s un syndrome commen ant par une jaunisse cholestatique et pouvant conduire une h patite n crosante fulminante et (parfois) la mort : le traitement devrait tre interrompu si les patients d veloppent une jaunisse ou pr sentent une l vation marqu e des enzymes h patiques. Particularit s ethniques: Le perindopril peut tre moins efficace et provoquer un plus grand taux d angio-oed me chez les patients noirs.

10 Toux non productive. Hyperkali mie: Un contr le fr quent de la kali mie doit tre effectu en cas d insuffisance r nale, de d gradation de la fonction r nale, ge (> 70 ans), de diab te sucr , de d shydratation, de d compensation cardiaque aig e, d acidose m tabolique et d utilisation concomitante de diur tiques pargneurs de potassium, de suppl ments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d autres traitements augmentant la kali mie Combinaison avec lithium, m dicaments pargneurs de potassium, suppl ments potassiques ou substituts de sels contenant du potassium, antagonistes calciques, anti-arythmiques de classe I et antihypertenseurs d action centrale : Non recommand . Double blocage du syst me r nine-angiotensine-aldost rone (SRAA) : L association d inhibiteurs de l enzyme de conversion (IEC), d antagonistes des r cepteurs de l angiotensine-II (ARA II) ou d aliskiren augmente le risque d hypotension, d hyperkali mie et d alt ration de la fonction r nale (incluant le risque d insuffisance r nale aigu ).