DIRECTIVE POUR L’IMPORTATION ET LA MISE EN …

1 PROJET MODELE [NOM DE L AUTORITE NATIONALE DE REGLEMENTATION] DIRECTIVE POUR L IMPORTATION ET LA MISE EN CIRCULATION DE PRODUITS MEDICAUX EXPERIMENTAUX Pour les essais cliniques mener /au/en (NOM DU PAYS) 2 TABLE DES MATIERES Pages 1. Introduction .. 3 2. Port 3 3. Responsabilit s du commanditaire .. 4 4. Etiquetage et 4 5. Importation et mise en 5 6. 5 7. D finitions et sigles .. 6 Annexe 1 Feuille de couverture .. 7 Annexe 2 Liste de contr le.

2 8 3 DIRECTIVE POUR L IMPORTATION ET LA MISE EN CIRCULATION DE PRODUITS MEDICAUX EXPERIMENTAUX 1. Introduction Les produits m dicaux exp rimentaux, s il s agit de m dicaments non homologu s, ne peuvent tre import s dans le pays qu apr s la mise en place de proc dures d agr ment thique, l approbation de la demande d essai clinique et la d livrance par l ANR d une lettre d autorisation. L ANR du pays producteur doit tre charg e de veiller ce que la fabrication et la mise en circulation des lots usage clinique et des vaccins se fassent conform ment aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

3 Il faut prendre toutes les mesures voulues pour v rifier que le d tenteur de l autorisation susmentionn e a en permanence sa disposition les services d au moins une personne qualifi e charg e en particulier de veiller ce que : a) dans le cas de produits m dicaux exp rimentaux, chaque lot a t fabriqu et contr l conform ment aux normes de bonnes pratiques de fabrication internationalement agr es pour les produits m dicaux destin s tre utilis s chez l tre humain, conform ment au dossier de sp cification du produit, et chaque lot de production a t contr l au regard de l information soumise dans la demande d autorisation.

4 B) dans le cas d un produit m dical exp rimental qui est un produit de comparaison d un pays tiers et dont la commercialisation est autoris e, lorsqu il n est pas possible d obtenir la documentation certifiant que chaque lot de production a t fabriqu dans des conditions au moins quivalentes aux normes de bonnes pratiques de fabrication susmentionn es, chaque lot de production a subi tous les tests, analyses ou contr les n cessaires pour confirmer sa qualit au regard de l information soumise dans la demande d autorisation.

5 Pour autant que les conditions fix es dans les paragraphes a) ou b) ci-dessus soient remplies, les produits m dicaux exp rimentaux n auront pas subir d autres tests s ils sont import s dans le pays o l essai clinique doit avoir lieu, avec le certificat de mise en circulation des lots sign par la personne qualifi e. En tout tat de cause, la personne qualifi e doit certifier dans un registre ou un document quivalent que chaque lot de production satisfait aux conditions nonc es ci-dessus.

6 Ledit registre ou document quivalent doit tre tenu jour au fur et mesure du d roulement des op rations et reste la disposition des agents de l autorit comp tente pendant une p riode de cinq ans minimum. 2. Port e Cette DIRECTIVE s applique tous les produits m dicaux exp rimentaux, notamment les vaccins, dont la commercialisation n est pas autoris e dans le pays o il est pr vu de les utiliser. Toutes les proc dures doivent s appliquer au produit placebo, s il est utilis dans l essai clinique concern.

7 Durant la p riode de validit de l autorisation d essai, les importations ult rieures doivent faire l objet des m mes proc dures. 4 3. Responsabilit s du commanditaire Le commanditaire ne doit pas fournir de produit m dical exp rimental avant d avoir obtenu tous les documents requis (c est- -dire l approbation du comit d thique et de l autorit /des autorit s de r glementation concern es). Il doit v rifier que le ou les produits exp rimentaux (y compris le ou les produits de comparaison actifs et le placebo, le cas ch ant) correspondent au stade de d veloppement du ou des produits, sont fabriqu s conform ment aux bonnes pratiques applicables et sont cod s et tiquet s de mani re prot ger le masquage, le cas ch ant.

8 Le commanditaire doit d terminer pour le ou les produits m dicaux exp rimentaux les temp ratures et les conditions d entreposage acceptables (par exemple protection contre la lumi re), les dur es d entreposage, les liquides et les m thodes de reconstitution, ainsi que les dispositifs pour perfusion des produits, ventuellement. Il doit : veiller ce que le ou les produits exp rimentaux soient livr s temps au(x) chercheur(s) ; tenir jour les dossiers sur l exp dition, la r ception, le renvoi, l limination et la destruction du ou des produits exp rimentaux ; disposer d un syst me pour r cup rer le ou les produits exp rimentaux et archiver cette proc dure (par exemple pour le rappel de produits d ficients, la r cup ration apr s ach vement de l essai, la r cup ration des produits p rim s).

9 Disposer d un syst me pour l limination du ou des produits exp rimentaux non utilis s et l tablissement des documents attestant de cette limination. Le commanditaire doit d autre part : prendre des mesures pour garantir la stabilit du ou des produits exp rimentaux pendant la p riode d utilisation ; l information devra tre disponible sur demande et aux fins d inspections. Si le non-respect des sp cifications appara t vident lors des tudes de stabilit au cours de la p riode d utilisation dans l essai clinique, le commanditaire doit informer les chercheurs et veiller prendre les mesures appropri es.

10 Conserver des quantit s suffisantes du ou des produits exp rimentaux utilis s dans l essai pour reconfirmer les sp cifications au cas o ce serait n cessaire, et tenir jour les dossiers sur les analyses et les caract ristiques des chantillons de lots. Dans la mesure o la stabilit l autorise, les chantillons devraient tre conserv s jusqu ce que les analyses des donn es de l essai soient achev es ou bien en fonction des imp ratifs de la r glementation applicable, selon la p riode de conservation qui sera la plus longue.