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1 entidad mexicana de acreditaci n, a. c FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA MOTIVO: REVISI N 2018-12-12 2019-01-01 1 DE 18 DOCTO No. MP-CA006-12 Prohibida la reproducci n parcial o total de este documento sin previa autorizaci n del Director Ejecutivo de ema. ema-001 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES POL TICA CONTENIDO CAP TULO TEMA HOJA 0 INTRODUCCI N 1 1 OBJETIVO 2 2 CAMPO DE APLICACI N Y ALCANCE 2 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2 4 DEFINICIONES 3 5 POL TICA 5 6 POL TICA PARA CASOS ESPECIALES EN DONDE SE EMPLEA MRC, MRP O MR 6 7 CERTIFICADOS, DICT MENES O INFORMES DE CALIBRACI N 11 ANEXO I INFORMATIVO 13 ANEXO II LINEAMIENTOS PARA DICT MENES O INFORMES DE CALIBRACI N.

2 DICTADOS POR LA SECRETAR A DE ECONOM A 14 ANEXO III INFORMES O DICT MENES DE CALIBRACI N EMITIDOS POR LABORATORIOS ACREDITADOS POR OTRAS ENTIDADES ACREDITADORAS 16 ANEXO IV MATERIALES DE REFERENCIA O SUSTANCIAS 17 0 INTRODUCCI N Los Organismos de Evaluaci n de la Conformidad (OEC) son los encargados de evaluar los requisitos establecidos en las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y en las Normas Mexicanas (NMX); las normas internacionales u otras especificaciones, prescripciones o caracter sticas. Un factor determinante en la calidad de un producto o servicio es la confianza que se tiene en las mediciones realizadas para evaluar su conformidad, y tal confianza en las mediciones, incluye la trazabilidad a patrones reconocidos, como elemento indispensable.

3 Los OEC y los Productores de Materiales de Referencia (PMR) necesitan lineamientos homog neos y claros sobre la trazabilidad en las mediciones, por lo que la entidad mexicana de acreditaci n, a. c., conform un grupo de trabajo con los expertos en la materia para la elaboraci n de esta pol tica. El presente documento describe los requisitos generales que deben cumplir los OEC y los PMR, los casos especiales de mediciones qu micas, biol gicas y bioqu micas incluyendo a los laboratorios cl nicos. Derivado de los acuerdos internacionales la implantaci n de la presente pol tica contribuye al reconocimiento internacional y el cumplimiento con lo dispuesto en la Ley Federal Sobre Metrolog a y Normalizaci n (LFMN) y su Reglamento.

4 entidad mexicana de acreditaci n, a. c. HOJA 2 de 18 DOCTO. No. MP-CA006-12 Prohibida la reproducci n parcial o total de este documento sin previa autorizaci n del Director Ejecutivo de ema. ema -002 1 OBJETIVO Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificaci n (organismos de inspecci n), laboratorios de calibraci n, ensayo y cl nicos, proveedores de ensayos de aptitud y productores de materiales de referencia en cuanto a la trazabilidad de las mediciones. 2 CAMPO DE APLICACI N Y ALCANCE Aplica a los laboratorios de calibraci n, ensayo, cl nicos, de unidades de verificaci n (organismos de inspecci n) proveedores de ensayos de aptitud y productores de materiales de referencia.

5 Para la aplicaci n de esta pol tica, se entiende por organismos de evaluaci n de la conformidad a los laboratorios de ensayo, cl nicos, calibraci n y unidades de verificaci n y proveedores de ensayos de aptitud. 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA Ley Federal Sobre Metrolog a y Normalizaci n (LFMN) Reglamento de la Ley Federal Sobre Metrolog a y Normalizaci n (RLFMN). NMX-CH-140-IMNC. Gu a para Evaluaci n de la Incertidumbre en los Resultados de las Mediciones (vigente). NMX-Z-055-IMNC-2009 Vocabulario internacional de metrolog a Conceptos fundamentales y generales, y t rminos asociados (VIM).

6 NOM-008-SCFI-2002 Sistema General de Unidades de Medida (SGUM) NMX-10012-IMNC-2004, Medici n. Parte 1 Sistema de confirmaci n metrol gica para equipo de medici n. NMX-EC-15189-IMNC-2015, Laboratorios cl nicos-requisitos particulares para la calidad y la competencia. ISO 17511: 2003 Dispositivos m dicos para diagnostico in vitro- medici n de magnitudes en muestras biol gicas- trazabilidad metrol gica de valores asignados para calibradores y materiales de control ISO/IEC 17025 (Vigente) Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibraci n.

7 NMX-CH-164-IMNC-2012, Materiales de referencia - Requisitos generales para la competencia de productores de materiales de referencia. NMX-CH-165-IMNC-2008, Materiales de referencia - Principios generales y estad sticos para certificaci n. Oficio DG-100-090-05. ILAC P10:01/2013: ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results ILAC G24:2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments. APLAC TC 007 APLAC Guidelines for Food Testing Laboratories APLAC TC 008 Guidance on Reference Material Use and Production APLAC TC 012 Guidelines for acceptability of chemical reference materials and commercial chemicals for calibration of equipment used in chemical testing entidad mexicana de acreditaci n, a.

8 C. HOJA 3 de 18 DOCTO. No. MP-CA006-12 Prohibida la reproducci n parcial o total de este documento sin previa autorizaci n del Director Ejecutivo de ema. ema -002 4 DEFINICIONES La entidad mexicana de acreditaci n, a. c., adopta los conceptos establecidos en la NMX-Z-055-IMNC-2009 Vocabulario internacional de metrolog a Conceptos fundamentales y generales, y t rminos asociados (VIM). CALIBRADOR (MATERIAL DE CALIBRACI N). Material de referencia cuyo valor se usa como la variable independiente en una funci n de calibraci n. [ISO 17511: 2003] INCERTIDUMBRE DE MEDIDA Par metro no negativo que caracteriza la dispersi n de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la informaci n que se utiliza.

9 Notas: 1. La incertidumbre de medida incluye componentes procedentes de efectos sistem ticos, tales como componentes asociadas a correcciones y a valores asignados a patrones, as como la incertidumbre debida a la definici n. Algunas veces no se corrigen los efectos sistem ticos estimados y en su lugar se tratan como componentes de incertidumbre. 2. El par metro puede ser, por ejemplo, una desviaci n t pica, en cuyo caso se denomina incertidumbre t pica de medida (o un m ltiplo de ella), o una semiamplitud con una probabilidad de cobertura determinada.

10 3. En general, la incertidumbre de medida incluye numerosas componentes. Algunas pueden calcularse mediante una evaluaci n tipo A de la incertidumbre de medida, a partir de la distribuci n estad stica de los valores que proceden de las series de mediciones y pueden caracterizarse por desviaciones t picas. Las otras componentes, que pueden calcularse mediante una evaluaci n tipo B de la incertidumbre de medida, pueden caracterizarse tambi n por desviaciones t picas, evaluadas a partir de funciones de densidad de probabilidad con base en la experiencia u otra informaci n.