医薬品GCP省令ガイダンス -治験の ... - ncvc.go.jp

1 5 GCP - - GCP - - 2016 2 27 26 11 25 2 GCP 27 Feb2016 2002 2003 GCP GCP 3 GCP 27 Feb2016 4 GCP 27 Feb2016 GCP5 GCP 27 Feb2016

2 6 GCP 27 Feb2016 Sponsor IIT : Investigator initiated GCP 7 GCP 27 Feb2016 GCP 27 Feb2016 GCP 8 1 3 4 15 16 26 27 34 35 41 42 49 ( 50 55 )

3 56 GCP 27 Feb2016 GCP 2013 25 4 4 0404 4 2016 1 22 GCP 9 GCP 27 Feb2016 10 GCP 27 Feb2016 15 1 Standard Operation Procedure SOP SOP 11 GCP 27 Feb2016 15 2 SOP 1 4 12 GCP 27 Feb2016 15 3 SOP SOP SOP 13 GCP 27 Feb2016 15 4

4 1 SOP etc14 GCP 27 Feb2016 15 5 1 6 25 7 1 15 GCP 27 Feb2016 25 7 1 ISO15189 16 GCP 27 Feb2016 CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments)

5 CAP College of American Pathologists CAP Laboratory Accreditation Program LAP ISO15189 - CAP accreditation 17 GCP 27 Feb2016 15 22 2 19 0219 4 24 4 2 0402 1 18 GCP 27 Feb2016 15 / 19 GCP 27 Feb2016 ICH S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10 M3 20 GCP 27 Feb2016 24 10 2

6 1002 5 Q&A 15 15 3 15 4 1 2 3. 10 5. CRO SMO 6. 15 4 1 1 15 4 1 21 GCP 27 Feb2016 15 GCP 9 3 13 2-24 9 3 13 10 10-1 10-10 10-2 10-11 10-3 10-12 10-4 10-13 10-5 10-14 10-6 10-15 10-7 10-16 10-8 10-17 10-9 22 GCP

7 27 Feb2016 6 ICH ICH 23 GCP 27 Feb2016 15 4 2 (1) (2) (3) (4) 15 4 2 2(1) (4) 15 24 GCP 27 Feb2016 15 4 3 3(1) (5).

8 15 25 GCP 27 Feb2016 ICH E4 E5 R1 E7 E8 E9 E10 E11 E14 QT E15 E16 17 11 1 1101001 26 GCP 27 Feb2016 1

9 IB 1 1 IB 1 2 15 1 Investigator Brochure (IB) 1 IB 27 GCP 27 Feb2016 11 15 11-3 9 3 13 11-3-1 11-3-2 11-3-3 11-3-4 11-3-5 ex.

10