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1 MONOGRAPHIE. GlucoNorm . (comprim s de repaglinide). 0,5 mg, 1 mg et 2 mg Antidiab tique oral Novo Nordisk Canada Inc. 300 2680, avenue Skymark Mississauga (Ontario). Canada L4W 5L6. Num ro de contr le : 182759 Date de r vision : le 15 juin 2015. Table des mati res PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT ..3. INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE .. 3. CONTRE-INDICATIONS .. 4. MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS .. 4. EFFETS IND SIRABLES .. 8. INTERACTIONS M DICAMENTEUSES .. 11. POSOLOGIE ET 18. SURDOSAGE .. 19. MODE D'ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE .. 20. ENTREPOSAGE ET STABILIT .. 23. FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.

2 23. PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ..24. RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .. 24. ESSAIS CLINIQUES .. 25. PHARMACOLOGIE D TAILL E .. 28. TOXICOLOGIE .. 30. R F RENCES .. 36. PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR .. 38. Monographie de GlucoNorm (repaglinide) Page 2 de 43. Comprim s de GlucoNorm . (repaglinide). PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT . Tableau 1 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT. Voie Forme posologique Ingr dients non m dicinaux cliniquement d'administration et concentration importants Orale Comprim s de Cellulose microcristalline (E460), 0,5 mg, 1 mg et 2 mg hydrog nophosphate de calcium anhydre, amidon de ma s, amberlite (polacriline-potassium), povidone (polyvidone), glyc rol 85 %, st arate de magn sium, m glumine, poloxam re (0,5 mg), oxyde de fer jaune (1 mg) ou oxyde de fer rouge (2 mg).

3 Pour la liste compl te, voir la section Formes posologiques, composition et conditionnement. INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE. GlucoNorm (repaglinide) est indiqu : Comme traitement d'appoint au r gime alimentaire et l'exercice pour r duire la glyc mie chez les patients atteints du diab te de type 2 dont l'hyperglyc mie ne peut tre contr l e de fa on satisfaisante par le r gime alimentaire et l'exercice seuls. En combinaison avec la metformine pour r duire la glyc mie chez les patients dont l'hyperglyc mie ne peut tre contr l e par le r gime alimentaire, l'exercice et la metformine en monoth rapie. En combinaison avec la rosiglitazone dans les cas o la metformine n'est pas tol r e ou est contre-indiqu e, lorsque la glyc mie n'est pas contr l e ad quatement par le r gime alimentaire, l'exercice et la prise de rosiglitazone ou de GlucoNorm en monoth rapie.

4 Si l'essai ad quat d'un traitement combin ne permet pas de contr ler la glyc mie, il faut envisager la fin de ce traitement et prendre en consid ration d'autres antihyperglyc miants, y compris l'insuline. On doit baser cette d cision sur des valuations cliniques et des tests de laboratoire r guliers. Quand on commence traiter le diab te de type 2, il faut insister sur le fait que le r gime alimentaire et l'exercice sont la principale forme de traitement. La restriction calorique, la perte de poids et l'exercice sont essentiels chez le patient diab tique ob se. Un r gime alimentaire appropri et l'exercice, eux seuls, peuvent s'av rer efficaces pour contr ler la glyc mie et les Monographie de GlucoNorm (repaglinide) Page 3 de 43.

5 Sympt mes de l'hyperglyc mie. En plus d'encourager l'activit physique r guli re, on doit d terminer les facteurs de risque cardiovasculaire et prendre des mesures correctrices, si possible. Si ce programme th rapeutique ne r ussit pas diminuer les sympt mes et/ou la glyc mie, le traitement par GlucoNorm doit tre interrompu. On doit envisager l'utilisation d'un autre hypoglyc miant oral ou d'insuline. L'utilisation de GlucoNorm doit tre consid r e par le m decin et par le patient comme un traitement suppl mentaire et non comme un substitut au r gime alimentaire, ni comme un moyen pratique pour viter des restrictions di t tiques.

6 De plus, il se peut que la perte du contr le glyc mique d j atteint par un r gime alimentaire seul ne soit que passag re et qu'elle ne n cessite l'administration de GlucoNorm que sur une courte p riode. G riatrie (> 65 ans) : GlucoNorm peut tre administr aux patients de 65 ans et plus sans surveillance ou soins particuliers, l'exception des patients souffrant de troubles r naux, h patiques ou autres (voir MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS et MODE D'ACTION ET. PHARMACOLOGIE CLINIQUE Populations particuli res et tats pathologiques). GlucoNorm n'est pas recommand aux patients g s de plus de 75 ans en raison du manque de donn es sur l'innocuit ou l'efficacit du traitement (voir MISES EN GARDE ET.)

7 PR CAUTIONS Populations particuli res). P diatrie (< 18 ans) : L'innocuit et l'efficacit de GlucoNorm n'ont pas t d montr es chez des patients g s de moins de 18 ans. Il est d conseill d'administrer GlucoNorm des patients p diatriques (voir MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Populations particuli res). CONTRE-INDICATIONS. GlucoNorm (repaglinide) est contre-indiqu : Chez les patients pr sentant une hypersensibilit connue au m dicament ou l'un de ses ingr dients. Pour la liste compl te, voir la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT de la monographie. Chez les patients pr sentant une acidoc tose diab tique, avec ou sans coma.

8 Chez les patients atteints du diab te de type 1. Chez les patients souffrant d'un trouble h patique grave. Chez les patients prenant le gemfibrozil (voir EFFETS IND SIRABLES et INTERACTIONS M DICAMENTEUSES). Chez les patients prenant le clopidogrel (voir INTERACTIONS M DICAMENTEUSES). MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS. G n ralit s GlucoNorm (repaglinide) est efficace comme r gulateur prandial du glucose et devrait tre pris avant les repas (2, 3 ou 4 fois par jour). Par cons quent, si un repas est saut ou retard , la dose de GlucoNorm devrait tre saut e ou retard e, selon le cas. Carcinogen se et mutagen se Voir TOXICOLOGIE.

9 Monographie de GlucoNorm (repaglinide) Page 4 de 43. Appareil cardiovasculaire L'administration des s cr tagogues de l'insuline en g n ral a t associ e une augmentation de la mortalit cardiovasculaire comparativement au traitement par un r gime alimentaire seul ou combin l'insuline. Au cours des essais cliniques contr l s comparant GlucoNorm (repaglinide). au glyburide et d'autres sulfonylur es, GlucoNorm n' tait pas associ plus de mortalit . L'incidence totale des manifestations cardiovasculaires graves, y compris la mort, tait de 4,2 pour 100 ann es-patients. Au cours des essais cliniques, l'incidence des effets cardiovasculaires graves li s au traitement par le repaglinide tait plus lev e que celle du glyburide, mais moins lev e que celle du glipizide (voir EFFETS IND SIRABLES et ESSAIS CLINIQUES).

10 Syst me endocrinien et m tabolisme Hypoglyc mie : GlucoNorm peut causer une hypoglyc mie. La s lection appropri e des patients, la posologie ainsi que les directives donn es aux patients sont importantes pour viter des pisodes d'hypoglyc mie. L'insuffisance h patique peut causer des taux lev s de repaglinide sanguin et peut aussi r duire la capacit glucon og ne. Ces deux ph nom nes augmentent le risque de graves r actions d'hypoglyc mie (voir MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Fonctions h patique, biliaire et pancr atique). GlucoNorm est contre-indiqu chez les patients souffrant d'un trouble h patique grave (voir CONTRE-INDICATIONS).